Проєкт змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні ліків, заборонених до рекламування, слід відкликати — ООРММПУ

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) звернулося до МОЗ стосовно винесеного на громадське обговорення проєкту наказу Міністерства «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено».

В об’єднанні зазначають, що запропоновані проєктом зміни не відповідають нормам українського та європейського законодавства. Зокрема, пропонується запровадити заборону рекламування ліків, торговельна назва яких є такою ж, або містить у складі назву лікарського засобу, що відпускається за рецептом. Дана норма не враховує того, що торговельна марка є комплексним поняттям та може і часто включає в себе кілька компонентів, які дозволяють ідентифікувати саме товар виробника. Так, часто до складу торгового найменування включається власна назва виробника, яка комбінується з назвою міжнародної непатентованої назви. Тому прийняття цієї норми унеможливить для певних виробників продаж значної кількості продукції, яка жодним чином не пов’язана з іншими рецептурними ліками.

Також наголошується, що пропозиція видалити слово «виключно» щодо обмеження в рекламуванні лікарських засобів, які призначені, згідно з інструкціями, виключно для дітей до 12 років та для вагітних, призведе до заборони рекламування переважної більшості ліків, оскільки більшість лікарських засобів може використовуватися як у дітей, так і у дорослих. Тому в об’єднанні просять відкликати проєкт документа і відправити його на доопрацювання.

Пропонуємо увазі читачів відповідний лист організації.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

 

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

Першому заступнику міністра охорони здоров’я України
п. Андрію Семиволосу

Шановний пане Андрію!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

На сайті МОЗ України 21 січня 2020 р. розміщено для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено», у якому наведено оновлений перелік критеріїв, що застосовуються під час визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено.

ООРММПУ ретельно опрацювало даний проєкт наказу та вважає, що запропоновані зміни до діючого порядку визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено, матимуть негативний вплив на пацієнтів, які не зможуть отримувати вчасну та об’єктивну інформацію, а також на можливість для вітчизняних та іноземних виробників підтримувати обізнаність пацієнтів щодо наявних та доступних засобів лікування.

Наголошуємо, що директиви Ради ЄС № 89/552/ЕЕС та № 92/28 EEC прямо забороняють телевізійну рекламу лікарських засобів, які відпускаються за рецептом. Тобто рекламування серед населення безрецептурних лікарських засобів є дозволеним за умов, що воно відповідає певним важливим критеріям, які визначаються кожною країною.

Також відповідно до вищевказаних директив реклама лікарських препаратів має заохочувати до раціонального використання ліків шляхом їх об’єктивної презентації, без перебільшення їх властивостей.

Відповідно до запропонованих проєктом змін встановлюється обмеження, яким передбачається заборонити рекламування товару, якщо «торговельна назва лікарського засобу така ж, або містить у складі назви назву лікарського засобу, що відпускається за рецептом». Однак не враховано, що торговельна марка є комплексним поняттям та може і часто включає в себе кілька компонентів, які дозволяють ідентифікувати саме товар виробника.

Найчастіше до складу торгового найменування включається власна назва виробника, яка комбінується з міжнародною непатентованою назвою. У разі набуття чинності наказом в запропонованій редакції заборона унеможливить для певних виробників продаж знач­ної кількості продукції, яка жодним чином не пов’язана з іншими рецептурними ліками.

Також хочемо зазначити, що проєктом наказу пропонується заборонити рекламування лікарських засобів, які застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань, та замінюється пункт «лікарський засіб, який застосовується для лікування хронічного безсоння», на «лікарський засіб, який застосовується для лікування розладів сну».

Під визначення «серцево-судинні захворювання» підпадають багато захворювань, які на сьогодні можуть лікуватися безрецептурними лікарськими засобами, та які дозволено рекламувати. Зокрема, згідно з анатомо-терапевтично-хімічною (АТХ) класифікацією, прийнятою ВООЗ, до класу С «Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи» входять ангіопротектори (С05) для лікування варикозного розширення вен, геморою та анальних тріщин, препарати, що знижують проникність капілярів, та інші, більшість з яких є безрецептурними лікарськими засобами, які дозволено рекламувати. Також під визначення «лікарський засіб, який застосовується для лікування серцево-судинних захворювань» підпадають безрецептурні препарати, які використовуються для профілактики тромботичних ускладнень, зокрема ацетилсаліцилова кислота, тощо. Отже, введення пункту, що стосується «лікарського засобу, який застосовується для лікування серцево-судинних захворювань», призведе до безпідставної заборони рекламування багатьох препаратів, рекламування яких на даний момент дозволено. Потрібно чітко визначити конкретні нозології, для лікування яких лікарські засоби мають бути заборонені для рекламування (з урахуванням того факту, що всі рецептурні лікарські засоби заборонені до рекламування).

Слід зазначити, що під поняття «лікарський засіб, який застосовується для лікування розладів сну» підпадають більшість заспокійливих та антистресових безрецептурних препаратів, рекламування яких на сьогодні дозволено, адже розлади сну часто супроводжують стрес та зазначені в більшості показань до застосування таких лікарських засобів. Отже, вважаємо, що заміна пункту «лікарський засіб, який застосовується для лікування хронічного безсоння» на «лікарський засіб, який застосовується для лікування розладів сну» призведе виключно до негативних наслідків як для пацієнтів, так і для лікарів, у зв’язку із чим вважаємо за краще залишити формулювання в поперед­ній редакції.

Також проєктом пропонується видалити слово «виключно» по відношенню до обмеження в рекламуванні лікарських засобів, які призначені, згідно з інструкціями, виключно для дітей до 12 років та вагітних. Таким чином, до переліку лікарських засобів тепер потрап­лять усі лікарські засоби, для яких в інструкціях визначена можливість застосування у вказаних категорій. Оскільки більшість лікарських засобів може використовуватися як у дітей, так і у дорослих, то зміна редакції цих двох пунктів у сукупності з іншими пунктами даного проєкту призведе до майже повної заборони рекламування лікарських засобів на ринку України.

Враховуючи вищезазначене, вважаємо, що проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» не відповідає нормам українського та європейського законодавства та потребує відкликання для суттєвого доопрацювання.

З метою вирішення нагальних питань у сфері реклами лікарських засобів та медичних послуг вважаємо за доцільне внести відповідні зміни та доповнення до Закону України «Про рекламу», а саме передбачити у статті 26 даного закону покладення на МОЗ України контролю за рекламою щодо дотримання законодавства у сфері обігу лікарських засобів та охорони здоров’я.

Зважаючи на зазначене, просимо Вас, шановний пане Андрію, підтримати наші пропозиції та доручити робочій групі МОЗ з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів опрацювати їх на найближчому засіданні.

Валерій Печаєв,
президент
ООРММПУ

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті