Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

21 Січня 2020 5:13 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі — проєкт акта) розроблений відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376».

На сьогодні відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Норма щодо перереєстрації лікарських засобів встановлюється на необмежений термін, але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, тому проєктом запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в частині показань до застосування, що в свою чергу забезпечить актуальний стан про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України.

Проєкт акта розроблено та оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 21.02.2020 року до: Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Фармацевтичний директорат, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

1. Резюме

Проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено» (далі — проєкт наказу) пропонується внести зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначення лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 16 липня 2012 р. за № 1189/21501 для забезпечення раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

На сьогодні діє норма щодо перереєстрації лікарських засобів на необмежений термін але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, проєктом запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції в частині показань до застосування та відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України. Окрім того, не врегульована ситуація щодо відсутності заборони рекламування на лікарські засоби з однаковою торгівельною назвою, але з різним дозування та пакуванням та реклами лікарських засобів, які застосовуються для лікування жінок у період вагітності та годування груддю, реклами лікарських засобів, які передбачаються в основному для лікування дитячої групи (дітей до 12 років). Норми наказу МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» не приведенні у відповідність до наказу МОЗ України від 19.07.95 № 133 «Про затвердження Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб». Проєктом наказу пропонується врегулювати зазначені питання.

3. Суть проєкту акта

Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Однак, протягом дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби затверджуються процедури внесення змін (а саме: зміна правового статусу на безрецептурний), що за собою в подальшому і приводить до необхідності внесення змін до Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 листопада 2012 року № 876, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 листопада 2012 року за № 1948/22260, шляхом викладання Переліку у новій редакції.

Оскільки, на сьогодні діє норма щодо перереєстрації лікарських засобів на необмежений термін, але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, проєктом запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції в частині показань до застосування та відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України.

4. Вплив на бюджет

Прийняття проєкту наказу не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує консультацій із заінтересованими сторонами. Проєкт акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.

Прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проєкт наказу не стосується соціально-трудової сфери.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

6. Прогноз впливу

Прийняття цього проєкту наказу забезпечить відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу, які відпускаються без рецептів у Державному реєстрі лікарських засобів України. Впровадження раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини. Проєкт наказу підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положень, що мають ознаки дискримінації.

Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають прав і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположених свобод. У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містить ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

Перший заступник МіністраА. Семиволос

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 21.01.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Відповідно до частини четвертої статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, з метою забезпечення раціонального застосування лікарських засобів та удосконалення рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецептів

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 06 червня 2012 року № 422, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 16 липня 2012 року за № 1189/21501, такі зміни:

1) абзац перший викласти у такій редакції:

«Під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, приймається Міністерством охорони здоров’я України на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ за наявності хоча б однієї з таких умов:»;

2) після пункту 1 доповнити пунктом 2 такого змісту:

«2. Торговельна назва лікарського засобу така ж, або містить у складі назви назву лікарського засобу, що відпускається за рецептом.»;

У зв’язку з цим пункти 2–6 вважати відповідно пунктами 3–7.

3) У пунктах 5 та 6 слово «виключно» виключити;

4) Пункт 7 викласти у такій редакції:

«7. Лікарський засіб застосовується для лікування:

венеричних захворювань;

особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб;

раку та інших пухлинних захворювань;

розладу сну;

діабету;

ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла);

серцево-судинних захворювань;

імпотенції (еректильної дисфункції).».

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник МіністраА. Семиволос

Порівняльна таблиця
до проєкту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проєкту акта Пояснення змін
Під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, приймається Міністерством охорони здоров’я України на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ за наявності хоча б однієї з таких умов: Під час державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України, приймається Міністерством охорони здоров’я України на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ за наявності хоча б однієї з таких умов:»; На сьогодні діє норма щодо перереєстрації лікарських засобів на необмежений термін але регулярно вносяться зміни до реєстраційних матеріалів, проєктом запропоновано можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу, який визначається при реєстрації, при внесенні змін до інструкції в частині показань до застосування та відображення актуального стану про рекламування лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів України.
відсутній Торговельна назва лікарського засобу така ж, або містить у складі назви назву лікарського засобу, що відпускається за рецептом; З метою врегулювання ситуації щодо відсутності заборони рекламування на лікарські засоби з однаковою торгівельною назвою, але з різним дозування та пакуванням
Лікарський засіб застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годуваннягруддю. Лікарський засіб застосовується для лікування жінок у період вагітності та годування груддю. Врегулювання питання реклами лікарських засобів, які застосовуються для лікування жінок у період вагітності та годування груддю
Лікарський засіб застосовується виключно для лікування дітей до 12 років. Лікарський засіб застосовується для лікування дітей до 12 років. Врегулювання питання реклами лікарських засобів, які передбачаються в основному для лікування дитячої групи (дітей до 12 років).
Лікарський засіб застосовується для лікування: туберкульозу; венеричних захворювань; особливо небезпечних інфекційних хвороб; ВІЛ/СНІДу; раку та інших пухлинних захворювань; хронічного безсоння; діабету; ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла); імпотенції (еректильної дисфункції). Лікарський засіб застосовується для лікування: венеричних захворювань; особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб; раку та інших пухлинних захворювань; розладу сну; діабету; ожиріння (включаючи лікарські засоби, що використовуються для зменшення маси тіла); серцево-судинних захворювань; імпотенції (еректильної дисфункції). Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 19.07.95 № 133 «Про затвердження Переліку особливо небезпечних, небезпечних інфекційних та паразитарних хвороб людини і носійства збудників цих хвороб»

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті