Патентна реформа та положення Болар: законопроєкт № 2259 прийнято в першому читанні

Нагадаємо, що законопроєкти № 2255 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо створення національного органу інтелектуальної власності» та № 2258 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення охорони і захисту прав на торговельні марки і промислові зразки та боротьби з патентним тролінгом» народні депутати розглянули та схвалили в першому читанні 04.02.2020 р.

У свою чергу, законопроєкт № 2259 подано заступником голови Комітету з питань економічного розвитку Роксоланою Підласою, першим заступником Голови Верховної Ради Украї­ни Русланом Стефанчуком та головою Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким.

На його підтримку під час розгляду за скороченою процедурою свої голоси віддали 369 народних депутатів, після чого Р. Підласа на власній офіційній сторінці в соціальній мережі зробила допис, у якому повідомила: «Українцям — доступні ліки. Маю хороші новини для українських виробників ліків та пацієнтів. Сьогодні ухвалили в першому читанні законопроєкт № 2259. 369 голосів — ЗА. Серед іншого, я пропоную впровадити в українське законодавство положення Болар, яке нарешті дозволить українським фармацевтичним компаніям використовувати вже існуючі речовини і сполуки для досліджень і розробки генеричних медичних препаратів без порушення прав власника. Це дозволить швидше виводити на ринок український генерик після завершення дії патенту. Цим ми послаблюємо монопольне становище великих фармацевтичних гравців і робимо ліки більш доступними». Р. Підласа додала, що спільно з М. Радуцьким та Д. Романовичем вони продовжують консультації з українськими виробниками ліків та з бізнес-асоціаціями щодо «вічнозелених патентів» на солі, ізомери, терапевтичні методи тощо.

Норми законопроєкту № 2259 передбачають імплементацію у вітчизняне законодавство:

• Директиви 98/44/ЄC Європейського парламенту та ради від 06.07.1998 р. про правову охорону біотехнологічних винаходів;
• Регламенту (ЄС) № 469/ 2009 Європейського парламенту та ради від 06.05.2009 р. про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів;
• Регламенту (ЄС) № 2019/ 933 Європейського парламенту та ради від 20.05.2019 р. про внесення змін до Регламенту (ЄС) 469/2009 щодо сертифікатів додаткової охорони для медичних продуктів;
• Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського парламенту та ради від 12.12.2006 р. про медичні продукти для педіатричного використання;
• Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та ради від 06.11.2001 р. про звід законів Спільноти щодо лікарських засобів для людини.

Зі вказаною метою пропонується внес­ти зміни до Цивільного кодексу України, Закону України від 15.12.1993 р. № 3687‑XII «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та Декрету Кабінету Міністрів України від 21.01.1993 р. № 7-93 «Про державне мито». Зокрема, у ч. 2 ст. 459 Цивільного кодексу встановлюється, що об’єктом винаходу може бути не тільки продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технологій, а також нове застосування відомого продукту чи процесу, а у ч. 2 ст. 460 змінюється об’єкт корисної моделі з продукту (пристрою, речовини тощо) або процесу на пристрій. До термінології Закону України № 3687‑XII вносяться уточнення, а також нові терміни (наприклад біологічний матеріал). Також до повноважень установи у сфері охорони прав на винаходи (корисні моделі), якою Законом визначено центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, тобто Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (далі — Установа), віднесено можливість визнання недійсними прав на винаходи і корисні моделі та використання кваліфікованого електронного підпису.

У визначення терміна «патент» вносяться уточнення щодо його різновидів — патент на винахід, патент на секретний винахід, патент на корисну модель, патент на секретну корисну модель. Аналогічні уточнення вносяться й у термін «реєстр», під яким, для цілей закону згідно із запропонованими нормами залежно від об’єкта права власності можуть розумітися:

• Державний реєстр України винаходів;
• Державний реєстр України секретних винаходів;
• Державний реєстр України корисних моделей;
• Державний реєстр України секретних корисних моделей, що ведуться в електрон­ній формі.

Крім того, нормами проєкту передбачено, що окрім реалізації своїх прав через патентних повірених, іноземці, особи без громадянства, іноземні юридичні особи та інші особи, що мають місце постійного проживання чи постійне місцезнаходження поза межами України, можуть самостійно подавати заявку та копії раніше поданої заявки (для цілей установлення дати її подання), сплачувати збори та державне мито, а також надавати відповіді на повідомлення.

До ч. 3 ст. 6, яка визначає, на які об’єкти не поширюється правова охорона за даним законом, включено нові об’єкти, зокрема:

• хірургічні або терапевтичні способи лікування людини або тварини;
• способи діагностики організму людини або тварини;
• процеси клонування людей;
• процеси зміни через зародкову лінію генетичної ідентичності людей;
• використання людських ембріонів для промислових або комерційних цілей;
• нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, якщо вони істотно не відрізняються за своїми властивостями стосовно безпеки та/або ефективності;
• нове дозування або нове використання відомого лікарського засобу;
• інші об’єкти.

Разом з тим пропонується встановити, що заборона на законодавчому рівні комерційного використання певного об’єкта з інших підстав не впливає на надання йому правової охорони.

Строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід, як і нині, становитиме 20 років від дати подання заявки. Однак для заявок, поданих на підставі міжнародної заявки, встановлюється, що строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід у таких випадках відліковується з дати подання міжнародної заявки.

Нормами проєкту також пропонується у ст. 6 розділу II (Правова охорона винаходів (корисних моделей)) виключити норми щодо строку дії деклараційного патенту на винахід та щодо можливості продовження за клопотанням власника строку дії патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу. Замість цього, законопроєктом № 2259 пропонується включити до Закону України № 3687‑XII нову статтю 27¹ (Додаткова охорона прав на винаходи), за якою володілець патенту на винахід, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес отримання лікарського засобу або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин матиме право на подовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такий винахід (додаткова охорона), яке засвідчується сертифікатом додаткової охорони, що видаватиметься за його клопотанням.

Строк додаткової охорони пропонується обраховувати, як період між датою подання заявки до Установи та датою одержання володільцем патенту першого дозволу компетентного органу, зменшений на 5 років, та обмежити терміном до 5 років. Для винаходу, об’єктом якого є активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу та стосовно якого були здійснені дослідження у сфері застосування для дітей, результати яких відображені в інформації про лікарський засіб, строки додаткової охорони передбачено збільшити на 6 міс.

Із важливих новел законопроєкту — запровадження в Україні так званого положення Болар. Зокрема, ч. 6 ст. 27¹ встановлює, що виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт із застосуванням запатентованого винаходу, у цілях експорту до третіх країн, а також інші дії, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, у цілях експорту до третіх країн не вважаються порушенням прав на винахід.

Аналогічно не буде порушенням виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу не раніше ніж за 6 міс до закінчення строку додаткової охорони, у цілях його зберігання для введення в обіг після закінчення строку додаткової охорони. Для осіб, які мають намір протягом строку додаткової охорони здійснювати виготовлення продукту або лікарського засобу, який містить продукт із застосуванням запатентованого винаходу, передбачено обов’язок письмово повідомляти як Установу, так і власника сертифіката додаткової охорони не пізніше ніж за 3 міс до початку використання винаходу.

Окрім вищезазначеного, ст. 31 Закону України в разі прийняття законопроєкту буде доповнено новими частинами 5 та 6, норми яких не визнають порушенням прав використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

До ст. 12 Закону включається можливість обрання способу подання заявки заявником (у паперовій або електронній формі) та вносяться уточнення щодо процедури подання заявки в цілому, у тому числі міжнародної заявки, строків подання додаткових до неї матеріалів та встановлюються підстави подання мотивованого заперечення проти заявки протягом 6 міс після публікації відповідних відомостей в офіційному електронному бюлетені. Також для будь-якої особи передбачено право подання клопотання про проведення інформаційного пошуку на підставі формули винаходу з урахування опису та наявних креслень. Для заявників, у свою чергу, з’являється можливість внести зміни у формулу винаходу в процесі кваліфікаційної експертизи заявки.

Права на винахід (корисну модель) можуть бути визнані недійсними в судовому порядку, а також Апеляційною палатою Установи за заявою будь-якої особи з підстав невідповідності винаходу (корисної моделі) умовам патентоздатності, визначеним законом, протягом усього строку чинності майнових прав на корисну модель, так само як і після припинення їх чинності. Однак за достовірність наведеної інформації передбачено відповідальність, а для Апеляційної палати встановлюється право на запит її підтвердження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!