Изменения экспертизы регистрационных материалов на ЛС

— Изменения, разработанные для внесения в приказ МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426, были обусловлены несколькими причинами. Так, был проведен анализ недоработок, которые имеют место в действующей редакции, кроме того, существовала необходимость приведения этого подзаконного акта в соответствие с требованиями ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» и постановления КМУ от 21.03.2007 г. № 503 «О внесении изменений в порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию), утвержденных постановлением КМУ от 26.05.05 г. № 376». Эти изменения касаются прежде всего адаптации законодательства Украины к законодательству стран ЕС в сфере защиты прав интеллектуальной собственности.

Одним из 29 международных договоров, которые подписываются каждой страной при вступлении в ВТО, является соглашение TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — Соглашение по торговым аспектам прав на  интеллектуальную собственность). Оно устанавливает необходимые стандарты в сфере охраны и защиты прав интеллектуальной собственности и обязывает страны — члены ВТО обеспечивать полную патентную защиту как производственных процессов, так и самих продуктов на срок не менее 20 лет. Особенно это касается фармацевтической продукции.

В соответствии с соглашением TRIPS патентование ЛС должно проводиться справедливо, с учетом основных принципов здравоохранения и одновременно с защитой интересов владельца патента. При приведении национального законодательства в соответствие с соглашением TRIPS рекомендуется предусмотреть аналогичные содержащимся в них гарантии для защиты общественных прав. Одним из основополагающих международных актов, которые определяют основные принципы охраны и защиты патентных прав, является Парижская конвенция об охране промышленной собственности от 20.03.1883 г. (с изменениями), участницей которой является и Украина… В соответствии с ч. 2 этой конвенции права патентодержателей каждой страны Союза охраняются так же, как и права граждан данной страны (Украины), и они должны пользоваться теми же законными способами защиты от какого-либо посягательства на их права, предусмотренными действующим украинским законодательством (национальный режим правовой охраны).

Следует отметить, что регистрационное свидетельство на ЛС предоставляет его владельцу лишь так называемые позитивные права на определенный препарат: то есть право использовать в коммерческих целях его торговое название, производить это ЛС определенным, указанным в утвержденной нормативно-технической документации способом, использовать определенный дизайн упаковки (в соответствии с утвержденным макетом) и т.д. При этом данные права не являются исключительными. Владелец свидетельства не имеет прав с негативными свойствами: права на  разрешение и, соответственно, запрещение (запрещать другим производителям ЛС использовать такое же торговое название препарата, производить его тем же способом, использовать аналогичную упаковку и т.д.).

Что касается регистрации генерических препаратов, то законодательством большинства европейских стран она поддерживается (или по крайней мере не ограничивается) с основным акцентом на оценке качества, безопасности и эффективности готовых генериков, а главное — их биоэквивалентности оригинальным препаратам.

Требование, чтобы правительства стран — членов ВТО не полагались на данные собственника на протяжении определенного периода времени, отображено в концепции недобросовестного коммерческого использования. Ст. 39.3 соглашения TRIPS предусмотрено, что это является прямым или непрямым выражением доверия регуляторного органа к досье на инновационный продукт и к  тестам, клиническим и фармакологическим данным, сопровождающим досье при рассмотрении следующей заявки на регистрацию генерика.

С 1.01.2000 г. указанные положения ст. 39.9 соглашения TRIPS имплементированы в национальное законодательство практически всех стран — членов ВТО. В частности, нормами Директивы 2001/83/ЕЕС от 6.11.2001 г. (с изменениями и дополнениями) предусмотрена возможность регистрации препарата, аналогичного инновационному, не ранее чем через 6 лет с момента выведения инновационного препарата на рынок. В США аналогичный период составляет 5 лет. Согласно изменениям, которые были внесены в Закон Украины «О лекарственных средствах» законом от 16.11.2006 г. № 362-V, при регистрации ЛС в Украине запрещается в течение 5 лет использовать регистрационную информацию для подачи заявки о государственной регистрации другого ЛС (независимо от срока действия какого-либо патента, имеющего к нему отношение), кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном порядке.

В предложенном проекте введены некоторые новые определения, которые помогут избежать путаницы при трактовке терминологии европейского законодательства. Среди них — «традиционное ЛС», «оригинальное ЛС», «безопасность ЛС», «эффективность ЛС», «конфиденциальная регистрационная информация», «неправомерное использование регистрационной информации относительно безопасности и эффективности ЛС», «оборот ЛС», «патентованное ЛС», «пострегистрационный надзор», «разглашение конфиденциальной регистрационной информации», «заявление информированного согласия» и другие понятия, касающиеся защиты прав интеллектуальной собственности.

К сожалению, процесс публичного обсуждения проекта приказа показал, что не все предложенные изменения, необходимые для гармонизации нашего законодательства с требованиями ВТО, будут учтены в его окончательном варианте приказа. Особенно болезненным на сегодня является вопрос определения медицинских иммунобиологических препаратов. Несмотря на то что в Законе Украины «О защите населения от инфекционных заболеваний» четко определено (и подтверждено Министерством юстиции Украины), что это вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги и другие ЛС, которые используются в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных заболеваний, на уровне подзаконных актов это понятие значительно расширено — в него сейчас входят препараты, которые по  европейским нормам соответствуют определениям биологических, высокотехнологических (биотехнологических) или генно-инженерных ЛС, препараты крови. Таким образом, в стране сложилась парадоксальная ситуация, когда, к примеру, инсулины животного происхождения считаются ЛС и на них распространяются механизмы защиты интеллектуальной собственности, предусмотренные соглашением TRIPS, а человеческие инсулины или, скажем, гормон роста являются медицинскими иммунобиологическими препаратами и на них эти механизмы не распространяются.

Хочу отметить, что контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и правильностью применения отечественных и зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов, согласно ст. 13 Закона Украины «О защите населения от инфекционных заболеваний», осуществляется специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти по вопросам здравоохранения в порядке, установленном законодательством по отношению к ЛС. Это означает, что все требования ВТО, предъявляемые к ЛС, должны касаться и медицинских иммунобиологических препаратов. Мы пытались ввести в приказ четкое определение медицинских иммунобиологических препаратов, биологических, высокотехнологических (биотехнологических) или генно-инженерных ЛС, которое соответствовало бы терминологии ЕС, однако не нашли понимания со стороны санитарно-эпидемиологического управления МЗ Украины, и эти термины были исключены. n

Александр Устинов, фото Елены Старостенко