Начала работу руководящая группа ЕС по нехватке лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и его партнеры в европейской сети регулирования лекарственных средств внимательно следят за потенциальным воздействием вспышки новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на цепочки поставок фармацевтических препаратов в Европейский Союз (ЕС). На данный момент не было получено никаких сообщений о текущей нехватке или перебоях в поставках лекарств из-за этой вспышки. По мере развития чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения не могут быть исключены недостатки или сбои.

Так, ЕС (EMA, Европейская комиссия и национальные компетентные органы в государствах-членах) организовали первое совещание Исполнительной руководящей группы ЕС по нехватке лекарств, вызванной крупными событиями, для обсуждения мер, направленных на устранение последствий вспышки COVID- 19 о поставках лекарств в ЕС. Данная группа уполномочена обеспечить стратегическое лидерство для срочных и скоординированных действий в ЕС в случае кризиса, вызванного крупными событиями, такими как вспышка COVID-19, который может повлиять на поставку лекарственных средств для использования человеком и в ветеринарии.

В контексте COVID-19 группа будет определять и координировать действия в рамках ЕС по защите пациентов, когда в ЕС может возникать риск дефицита поставок, например из-за временной блокировки производственных площадок в районах, затронутых COVID-19, или ограничений на поездки, влияющих на перевозку. Группа также обеспечит постоянное и прозрачное информирование пациентов и медицинских работников по всему ЕС о рисках и предпринятых корректирующих действиях.

Несмотря на то, что целью группы является решение проблем, связанных с перебоями в поставках лекарств в ЕС с помощью скоординированного подхода, важно подчеркнуть, что именно фармацевтические компании обязаны обеспечивать непрерывность поставок своих лекарств, отмечено в сообщении ЕМА. Например, производители вводят соответствующие меры по обеспечению устойчивости, такие как увеличение запасов или снабжение продуктами и материалами из 2 источников (dual sourcing).

Отраслевым ассоциациям на национальном уровне и уровне ЕС будет предложено предоставить дополнительную информацию об устойчивости цепочек поставок компаний регулирующим органам с последующим контролем через руководящую группу. ЕМА также начало анализировать всю производственную информацию для централизованно разрешенных препаратов для человека и ветеринарии, чтобы выявить те, которые наиболее подвержены риску нехватки и сбоев, и определить их приоритетность для обсуждения коррективных действий с владельцем разрешения на маркетинг. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) будет координировать действия по лекарствам, резрешенным согласно национальным процедурам, и EMA тесно сотрудничает с ней, а также группой по ветеринарным препаратам.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!