ОБУЧАЮЩИЕ МЕРОПРИЯТИЯ В АПРЕЛЕ 2020 г.!

19 Березня 2020 10:42 Поділитися

Off-line:

1–3 апреля 2020 г. — практический тренинг  (в г. Харьков) «Школа микробиолога. Подготовка помещений микробиологической лаборатории (надлежащая практика, документация), микробиологический мониторинг в микробиологической лаборатории», Е.Г. Жемерова , Е.В. Дунай*.

21–22 апреля 2020 г. — семинар «Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) – требования и практические модели их реализации», В.Г. Никитюк, Т.Н. Шакина**.

24 апреля 2020 г. — семинар-тренинг «Good Pharmacy Practice (GPP) — Надлежащая аптечная практика. Потенциал системы здравоохранения в обеспечении рациональной фармакотерапии: контроль  качества и безопасности  лекарств.  Фармаконадзор (Pharmacovigilance)», И.В. Завадская**.

27 апреля 2020 г. — семинар-тренинг «Разработка программы изучения стабильности лекарственных препаратов на основе оценки рисков», Н.В. Рудая*.

*Возможен перевод семинара в формат вебинара в связи с эпидемиологической обстановкой.

On-line:

2–3 апреля 2020 г. — вебинар «GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия», Н.Н. Кравец.

22–23 апреля 2020 г. — вебинар «Практические примеры расчетов неопределенности аналитических измерений в химической лаборатории — от мерной колбочки и взвешивания до хроматографических методов анализа», А.Г. Макаренко.

24 апреля 2020 г. — вебинар «Что можно успеть за неделю до инспекции или аудита GMP, Л.Б. Ленивко.

27–28 апреля 2020 г. — авторский вебинар «Модуль 1. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс — Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU и PIC/S, правил GSP WHO и принципов PQS», В.Г. Никитюк, Т.Н. Шакина.

(Общий курс авторских вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс» состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу).

Программы семинаров:

1–3 апреля 2020 г. — практический тренинг  «Школа микробиолога. Подготовка помещений микробиологической лаборатории (надлежащая практика, документация), микробиологический мониторинг в микробиологической лаборатории».

Авторы и ведущие: Екатерина Георгиевна Жемерова — к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Елена Вячеславовна Дунай — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Место проведения обучения: современная новая лаборатория ООО «Научный центр разработок и внедрений», г. Харьков, ул. Искринская, 37.

Группы: 2–3 человека.

Программы лабораторных занятий

День первый. Теоретическое занятие

  1. Мониторинг микробиологической чистоты воздуха, поверхностей лабораторных помещений, оборудования, специальной одежды и рук (перчаток) персонала:
  • требования нормативной документации,
  • основные подходы к проведению мониторинга,
  • необходимые оборудование и материалы,
  • методы мониторинга,
  • критерии оценки,
  • ведение записей.

Лабораторное занятие

  1. Практическое занятие по проведению мониторинга микробиологической чистоты воздуха, поверхностей лабораторных помещений, оборудования, специальной одежды и рук (перчаток) персонала. Использование аспирационного и седиментационного методов для контроля микробиологической чистоты воздуха, использование метода смывов и метода отпечатков для контроля микробиологической чистоты поверхностей.
  2. Заполнение первичной документации.

День второй. Теоретическое занятие

  1. Подготовка помещений микробиологической лаборатории: почему это необходимо.
  2. Нормативная документация.
  3. Основные подходы. Виды подготовки (моющая, дезинфекционная, моюще-дезинфекционная) и используемые средства:
  • виды подготовки (моющая, дезинфекционная, моюще-дезинфекционная),
  • уборочный инвентарь, подготовка и использование инвентаря,
  • моющие, дезинфекционные, моюще-дезинфекционный средства, используемые для подготовки помещений (виды, критерии выбора, оценка эффективности).
  1. Ведение записей.

Лабораторное занятие

  1. Практическое занятие по проведению подготовки помещений микробиологической лаборатории (приготовление дезинфекционных растворов, обработка поверхностей помещений, обработка поверхностей оборудования, обращение с уборочным инвентарем). Заполнение первичной документации.
  2. Предварительный учет результатов микробиологического мониторинга.

День третий

  1. Учет, интерпретация и обсуждение результатов экспериментальных исследований, сравнение результатов, полученных различными методами, заполнение первичной документации.
  2. Обсуждение полученной информации, проблемных вопросов и т.д.

Стоимость:

1 человек — 12 000 грн.

3 человека** от одной компании — 35 000 грн.

В стоимость входят обучение в микробиологической лаборатории с использованием приборов и расходных материалов, печатные материалы, сертификат, обеды и кофе-брейки.

В стоимость не входят трансфер, проживание в гостинице.

**При проведении обучения для сотрудников одной компании возможна корректировка программы с учетом пожеланий заказчика или подготовка индивидуальной программы.

21–22 апреля 2020 г. — семинар «Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) — требования и практические модели их реализации».

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Николаевна Шакина — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Базовые требования: слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам  контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.  Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях  системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с  задачами анализа и оценки  конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ISO, рекомендации WHO.

В программе:

– Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

– Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) — основные требования и составляющие.

  • Общие понятия PQS.
  • Основные составляющие — требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, непрерывные совершенствования.
  • Интегрированная фармацевтическая система качества — IPQS — возможные подходы.
  • Практический тренинг.

– Система, направленная на устранение отклонений, — Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.

  • Система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
  • Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
  • Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
  • Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
  • Практический тренинг.

– Управление изменениями Change Control System. Требования  в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.

  • Система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате.
  • Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
  • Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
  • Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
  • Практический тренинг.

– Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования  в рамках правил GMP и положений PQS.

  • Система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
  • Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
  • Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
  • САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
  • Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
  • Практический тренинг.

– Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в том числе в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.

  • Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
  • Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
  • Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
  • Практический тренинг.

– Завершение семинара-тренинга.

  • Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость: 7200 грн.

Скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 07.04.2020 г.);

5% за 2 и более участников от одной компании.

Скидки суммируются!

24 апреля 2020 г. — семинар-тренинг: «Good Pharmacy Practice (GPP) — Надлежащая аптечная практика». «Потенциал системы здравоохранения в обеспечении рациональной фармакотерапии: контроль  качества и безопасности  лекарств.  Фармаконадзор (Pharmacovigilance)».

Автор и ведущая: Ирина Валерьевна Завадская — тренер, провизор высшей категории, опыт работы в ведущих аптечных сетях Украины, заведующая аптекой, преподаватель кафедры общей и клинической фармации Днепропетровской государственной медицинской академии.

В программе:

– Роль международных стандартов в  регулировании  фармацевтической отрасли и медицины.

  • Основные понятия международных стандартов — общие положения и их практическое применение.

– Принципы системы менеджмента качества.

  •  Фармацевтическая система качества (ФСК).

– Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) — история разработки, общие положения и их практическая реализация.

  • Ориентация на потребителя.
  • Процессный подход и постоянное улучшение.

– Внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы (в частности, сферы ответственности и обязанности руководства и персонала).

– Требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам.

– Создание документации, обеспечивающей функционирование  фармацевтической системы качества продукции/предоставление услуг:

  • Руководство по качеству фармацевтической организации.

– Разработка внутренних нормативных документов (стандартные операционные процедуры — СОП, РИ, технологические инструкции).

– Принципы создания СОП по основным процессам аптечной организации.

  • Шаблоны и примеры необходимых документов.

– Самоинспекция.

– Роль провизора  в  обеспечении рационального и эффективного ведения медикаментозной терапии. Консультирование пациентов при отпуске рецептурных препаратов.

  • Краткий обзор украинского законодательства по вопросам  оборота  учетной группы лекарственных препаратов.
  • Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.

– Консультирование при отпуске безрецептурных препаратов. Предоставление  оптимальной, основанной на доказательной медицине, опеки (помощи).

– Ответственное самолечение.

  • Протоколы провизора.
  • Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний.
  • Суть коммуникаций нового времени при работе с потребителем.

– Фармаконадзор (Pharmacovigilance).

Регулирование обращения лекарственных средств в странах  Европы осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая осуществляет фармаконадзор.

  • Инструменты фармаконадзора.
  • Порядок сбора обработки и анализа поступившей информации.
  • Непрерывный мониторинг профиля риск/польза.
  • Карта-сообщение.
  • Актуальность информации в инструкции по применению лекарственных средств.

Стоимость: 4500 грн.

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 10.04.2020 г.);

5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

10% при участии 3–4 сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются!

27 апреля 2020 г. — Мастер-класс «Разработка программы изучения стабильности лекарственных препаратов на основе оценки рисков»

Автор и ведущая: Наталья Васильевна Рудая — кандидат биологических наук, опыт работы в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

В программе:

В рамках мастер-класса будут рассмотрены практические вопросы (на конкретных примерах) по составлению программ стабильности для оригинальных и генерических лекарственных препаратов:

  1. На этапе планирования фармацевтической разработки:

– для хорошо изученных АФИ;

– для нестабильных АФИ;

– для неизученных АФИ.

  1. На этапе разработки состава.
  2. Для определения критичности технологического процесса и определения критериев при контроле критичных стадий.
  3. Пересмотр и корректировка программ по изучению стабильности в ходе фармразработки.
  4. Использование риск-ориентированного подхода при составлении программ стабильности; анализ рисков со стороны АФИ, вспомогательных веществ, технологического процесса. Возможность снижения риска за счет изучения стабильности.
  5. Особенности программ по изучению стабильности отдельных лекарственных форм.

В рамках мастер-класса будут составлены программы по изучению стабильности.

Стоимость: 4500 грн.

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 13.04.2020 г.);

5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

10% при участии 3–4 сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются!

Программы вебинаров:

2–3 апреля 2020 г. — вебинар «GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия».

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец — QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

Нормативная база:

– EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union/Свод Правил по лекарственным средствам ЕС.

– GМP EU, GDP EU.

– Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/НПД (в переводе).

– другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств:

– Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственных средств»;

– Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка.

GMP/GDP+GSP — ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании в том числе.

  1. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений.

– Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к уполномоченным лицам по качеству.

– Функции уполномоченных (ответственных) лиц.

– Ключевые аспекты системы обучения персонала.

  1. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в том числе:

– Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.

– Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.

– Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.

– Руководство по качеству и система СОП предприятия.

– Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

  1. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в том числе — для конкретного предприятия:

– Сколько и каких по сути разделов в РК?

– Сколько и каких по сути СОП?

– Как быстро и грамотно составить текст раздела РК, досье производственного участка (SMF), досье импортера и/или СОП?

– Что такое «Протоколы» (действий)? — разработка шаблонов, заполнение, обращение.

Тренинговые задания, интерактивное общение.

Стоимость: 3000 грн.

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 19.03.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.

22–23 апреля 2020 г. — вебинар «Практические примеры расчетов неопределенности аналитических измерений в химической лаборатории — от мерной колбочки и взвешивания до хроматографических методов анализа».

Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель тренер ООО «СтТР», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в регуляторных органах. Опыт работы в сфере преподавания более 20 лет.

В программе:

  1. Систематическая и случайная ошибка измерений, взаимодействие между видами ошибок. Доверительный интервал. Прецизионность: сходимость, внутрилабораторная воспроизводимость, воспроизводимость (межлабораторная воспроизводимость — характеристики разброса результатов и как это связано с неопределенностью.
  2. Что мы меряем и как мы меряем: величина измерения и процесс измерений, объект анализа, описание изучаемого параметра. Что такое неопределенность измерений, в чем отличие от погрешности измерений. Свойства неопределенности. Доверительный интервал и неопределенность.
  3. Основные руководства по оценке неопределенности измерений. Методология расчета. Модельный подход к расчету неопределенности. Оценка неопределенности по типу А и по типу В. Расширенная неопределенность. Составляем алгоритм оценки неопределенности измерений. Понятие о бюджете неопределенности. Выявление источников неопределенности.
  4. Равномерное (прямоугольное), треугольное и нормальное распределение. Математическое описание. Формулы для оценки неопределенности типа А и неопределенности типа В. Вычисление суммарной неопределенности, расширенная неопределенность и коэффициент охвата.
  5. Простые примеры оценки неопределенности измерений: неопределенность оценивания массы и объема жидкости. Усложняем задачи и рассматриваем источники неопределенности. Оценка неопределенности калибровки весов.
  6. Неопределенность оценивания степени чистоты реактива, неопределенность оценивания молярной массы. Рассмотрим пример оценивания неопределенности при приготовлении стандартного раствора. Рассчитываем в Excel.
  7. Неопределенность оценивания градуировочной функции. Практический пример с использованием спектрофотометрических и хроматографических измерений.
  8. Оценка неопределенности при титровании: методология подхода, практический пример.
  9. Оценка неопределенности при анализе бифенильной примеси в бензоле хроматографическим методом.
  10. Альтернативные способы оценки неопределенности. Подход NORDTEST (эмпирический подход). Откуда берутся данные для эмпирического подхода.
  11. Практический пример эмпирического подхода: определение фосфатов в воде.

Стоимость: 3000 грн.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 08.04.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.

24 апреля 2020 г. — вебинар «Что можно успеть за неделю до инспекции или аудита GMP

Автор и ведущая: Лидия Борисовна Ленивко — лектор/тренер, специалист по сопровождению инспекций GMP, большой опыт успешной работы переводчиком-специалистом (английский, испанский язык) при фармацевтическом инспектировании (инспекции GMP в Испании и Латинской Америке), опыт работы в подготовке нормативной документации для регистрации лекарственных средств, клинических исследований, фармацевтические и медицинские переводы, опыт работы в Гомельском медицинском институте, автор печатных работ.

В программе:

  1. Зачем готовиться к инспекции GMP.
  2. Когда начинать подготовку к инспекции GMP.
    • Долгосрочная и краткосрочная подготовка.
  3. План подготовки на неделю.
    • Назначение ответственных по темам.
    • Презентация компании для вступительного совещания.
    • Группа поддержки и подготовки документации.
    • Документация ФСК.
    • Склад.
    • Лаборатория.
    • Производство.
    • Инженерные системы.
    • Персонал.
  4. Организационные вопросы проведения инспекции.

На вебинаре будут даны практические рекомендации и приблизительный план для выявления потенциальных несоответствий, на основании которых слушатели смогут разработать алгоритм действий, адаптированный под нужды своего предприятия.

Стоимость: 2000 грн.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 10.04.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.

27–28 апреля 2020 г. — авторский вебинар «Модуль 1. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс — Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU и PIC\S, правил GSP WHO и принципов PQS», В.Г. Никитюк,  Т.Н. Шакина.

(Общий курс авторских вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс» состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу).

Авторы и ведущие: Валерий Григорьевич Никитюк — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Татьяна Николаевна Шакина — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

Постоянная актуализация и углубление международных руководств, стандартов, рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств и ее регулировании требует постоянного обновления понимания подходов регуляторной системы к обращению лекарственных средств применительно ко всем этапам их жизненного цикла, и непрерывного совершенствования процессов, процедур и системы качества в целом каждым оператором фармацевтического рынка. Такое совершенствование требует правильного понимания той философии, которая заложена в актуализацию правил, корректировки и усовершенствования процессов и соответствующих документированных процедур с учетом принципов фармацевтической системы качества, а также совершенствования «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие, а также общие понятия постоянно актуализируемых руководств и рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств — предмет данного семинара.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибьюторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибьюторов и импортеров современным требованиям. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP/GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS).

Нормативная база:           

– правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

– правила надлежащего хранения лекарственных средств — Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);

– правила GDP PIC\S — PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;

требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе:

– Введение в программу курса.

– Понятие обеспечения качества лекарственных средств. Положения международных руководств в отношении деятельности по дистрибуции лекарственных средств. Специфика деятельности по импорту лекарственных средств с учетом международных требований и практики. Обеспечение соответствия фармацевтической продукции регистрационному досье.

– Основные положения и философия актуализированных правил GDP EU и GSP; их место и значение в общей концепции обеспечения качества лекарственных средств.

– Фармацевтическая система качества (PQS — Pharmaceutical Quality System) с учетом принципов GDP и руководства ICH — основные составляющие и основные процессы, понимание жизненного цикла лекарственного средства.

Участие и роль руководства компании в функционировании системы качества в соответствии с требованиями руководства ICH Q10. Руководство по качеству фармацевтической компании.

Стоимость: 3000 грн.

Скидки: 5% за раннюю регистрацию (до 13.04.2020 г.).

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной компании — 10%.

Слухачі семінарів та вебінарів отримують сертифікати.

Для участі в заходах просимо заповнити реєстраційну форму та надіслати нам на e-mail:

info@sttd.com.ua або gxp@sttd.com.ua.

Координатор проєкту:

Катерина Тростенюк 

Тел.: +38 (044) 221-93-83

+38 (050) 496-06-10

e-mail:  gxp@sttd.com.ua

Реєстраційна форма для участі в семінарах/вебінарах:

Повне найменування підприємства:
П.І.Б., посада керівника підприємства, на підставі чого діє (Статут,  Доручення… №___, …):
Повна юридична адреса:
Повна адреса для листування:
Банківські реквізити:
1. П.І.Б., посада учасників: 1–3 апреля 2020 г.* — практический тренинг (в г. Харьков) «Подготовка помещений микробиологической лаборатории (надлежащая практика, документация), микробиологический мониторинг в микробиологической лаборатории», Е.Г. Жемерова, Е.В. Дунай
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:
2. П.І.Б., посада учасників: 21–22 апреля 2020 г. — семинар «Фармацевтическая система качества (PQS), базовые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System) — требования и практические модели их реализации», В.Г. Никитюк, Т.Н. Шакина
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:
3. П.І.Б., посада учасників: 24 апреля 2020 г. — семинар-тренинг: «Good Pharmacy Practice (GPP) – Надлежащая аптечная практика. Потенциал системы здравоохранения в обеспечении рациональной фармакотерапии: контроль  качества и безопасности лекарств.  Фармаконадзор (Pharmacovigilance)», И.В. Завадская  
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:
4. П.І.Б., посада учасників: 27 апреля 2020 г. — семинар-тренинг «Разработка программы изучения стабильности лекарственных препаратов на основе оценки рисков», Н.В. Рудая
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:
5. П.І.Б., посада учасників: 2–3 апреля 2020 г. — вебинар «GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия», Н.Н. Кравец
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:
6. П.І.Б., посада учасників: 22–23 апреля 2020 г. — вебинар «Практические примеры расчетов неопределенности аналитических измерений в химической лаборатории — от мерной колбочки и взвешивания до хроматографических методов анализа», А.Г. Макаренко  
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:
7. П.І.Б., посада учасників: 24 апреля 2020 г. — вебинар «Что можно успеть за неделю до инспекции или аудита GMP, Л.Б. Ленивко
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:
8. П.І.Б., посада учасників: 27—28 апреля 2020 г. — авторский вебинар «Модуль 1. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс — Концепция обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой реализации в рамках актуализированных правил GDP EU и PIC/S, правил GSP WHO и принципов PQS», В.Г. Никитюк, Т.Н. Шакина
Контактні телефони, е-mail учасників:
Контактні телефони, е-mail, П.І.Б. контактної особи:

 Чекаємо на Вас і вдячні за співпрацю!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті