Перший прекваліфікований ВООЗ вітчизняний препарат — Корпорація «Артеріум»

Лікарський засіб Магнію cульфат, 500 мг/мл розчин для ін’єкцій по 10 мл виробництва АТ «Галичфарм», що входить до складу Корпорації «Артеріум», пройшов процедуру прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Це перший в Україні лікарський засіб вітчизняного виробництва, що включений до переліку прекваліфікованих лікарських засобів ВООЗ. Це дає можливість постачати цей препарат для таких міжнародних організацій, як ВООЗ, Дитячий фонд ООН (ЮНІСЕФ), Фонд народонаселення ООН (UNFPA) тощо, а також проводити прискорену реєстрацію цього продукту у більше ніж 40 країнах, які уклали з ВООЗ відповідні угоди.

У перелік основних лікарських засобів ВООЗ Магнію сульфат був включений за напрямком «Репродуктивне здоров’я» як засіб для попередження і лікування еклампсії — гострого і небезпечного для життя ускладнення вагітності, що характеризується появою судом. Це захворювання сьогодні є причиною значної частки материнської смертності при пологах у країнах Африки, Азії та Латинської Америки. У зв’язку з великою потребою цього препарату у країнах, що розвиваються, ВООЗ у 2010 р. опублікувала запрошення виробникам лікарських засобів пройти процедуру прекваліфікації цього препарату.

Прекваліфікація ВООЗ — це підтвердження належного рівня якості, безпеки та високої ефективності ліків, а отже, й рекомендація для закупівель. Для того щоб пройти процедуру прекваліфікації, компанія провела фармацевтичну розробку, підготувала і подала на оцінку ВООЗ реєстраційне досьє англійською мовою у форматі, що визначений рекомендаціями цієї організації.

Завод «Галичфарм» успішно пройшов перевірку інспекторами ВООЗ на відповідність вимогам GMP. Експерти ВООЗ провели оцінку реєстраційного досьє на цей препарат та винесли позитивний висновок. 16 березня 2020 р. Магнію сульфат виробництва «Галичфарм» був включений до переліку прекваліфікованих готових лікарських засобів.

Про компанію

Корпорація «Артеріум» — українська фармацевтична компанія, створена у 2005 р. Корпорація об’єднує підприємства «Київмедпрепарат» і «Галичфарм». «Київмедпрепарат» виготовляє лікарські засоби з 1847 р. До продуктового портфеля підприємства входять генеричні та оригінальні лікарські засоби в таких формах: порошки для ін’єкції, таблетки, капсули, порошки та гранули для оральних розчинів, м’які лікарські форми. З 2006 р. підприємство випускає і ветеринарні препарати. «Галичфарм» виготовляє лікарські засоби з 1911 р. До продуктового портфеля підприємства входять генеричні та оригінальні лікарські засоби у формах розчину для ін’єкцій та інфузій, таблеток, розчинів для зовнішнього та внутрішнього застосування.

Системи управління якістю «Київмедпрепарат» і «Галичфарм» відповідають міжнародному стандарту управління навколишнім середовищем ДСТУ ISO 14001:2015. Виробничі потужності сертифіковані на відповідність стандартам належної виробничої практики (GMP). До продуктового портфеля Корпорації «Артеріум» входять генеричні та оригінальні лікарські засоби в 11 із 14 фармакотерапевтичних груп. Загалом компанія випускає понад 150 лікарських засобів. Особливе місце серед них займають оригінальні препарати Тіотриазолін, Тіоцетам, L-лізину есцинат, Уролесан.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!