Набули чинності нові переліки отруйних та сильнодіючих лікарських засобів

14 вересня 2007 р. набув чинності наказ МОЗ України від 17.08.2007 р. № 490 «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів», а 25 вересня — наказ МОЗ України від 31.08.2007 р. № 511 «Про затвердження великих та особливо великих розмірів отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, які знаходяться у незаконному обігу». Наказ МОЗ України від 07.07.2004 р. № 344 втратив чинність. Прокоментувати ці регуляторні зміни ми попросили начальника відділу методологічного забезпечення фармацевтичної діяльності та моніторингу Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Державна служба) Людмилу Коношевич.

Людмила Коношевич Законом України від 05.06.2007 р. № 875-16 «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо встановлення відповідальності за незаконні дії стосовно отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів» було встановлено кримінальну відповідальність за незаконне виробництво, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів (ЛЗ). Тепер такі дії караються штрафом від 50 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк до 10 років.

На той час перелік отруйних чи сильнодіючих ЛЗ був затверджений наказом МОЗ України № 344, за торговельними назвами він містив близько 1500 найменувань, у тому числі тавегіл, всі препарати, які містять екстракт беладони (Бесалол, Беласпон, Белалгін та ін.), засоби для зовнішнього застосування, які містять бджолину або зміїну отруту, а отже його потрібно було впорядкувати.

З цією метою наказом МОЗ України від 25.01.2007 р. № 31 було створено робочу групу з внесення змін до наказу МОЗ України № 344, до складу якої увійшли фахівці Державної служби, юридичного управління МОЗ України, Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Державного фармакологічного центру (ДФЦ) МОЗ України, представники фармацевтичної науки, співробітники МВС та СБУ, представники галузевих громадських організацій та організацій із захисту прав пацієнтів. Результатом діяльності цієї групи стали нові переліки та таблиці великих і особливо великих розмірів отруйних і сильнодіючих ЛЗ, які формувалися з урахуванням рекомендацій ДФЦ МОЗ України (виходячи з максимальних добових доз) та зауважень представників МВС. Ці переліки й таблиці знайшли своє відображення в наказах МОЗ України № 490 та № 511.

Слід зазначити, що враховуючи велику кількість громадян України, які практично протягом усього життя мають вживати препарат Клофелін (клонідин) у формі таблеток, до переліку було введено тільки субстанції та рідкі форми цього ЛЗ. Таким чином таблетовані форми клонідину підлягають предметно-кількісному обліку, але їх обіг не підпадає під дію ст. 321 Кримінального кодексу України.

Відомо, що рецепти, за якими відпускаються отруйні та сильнодіючі ЛЗ, мають залишатися в аптеці. Тому в разі зауважень з боку правоохоронних органів людина, яка придбала такі ЛЗ за рецептом, має повідомити адресу аптеки, а фармацевти — надати відповідні рецепти на запит представників МВС або СБУ.

Ще одним нововведенням, яке набуває чинності разом з наказом № 490, є обов’язковий предметно-кількісний облік отруйних та сильнодіючих ЛЗ не тільки в закладах охорони здоров’я, але й у виробників.

Зараз наша робоча група працює над змінами до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 щодо максимальної кількості отруйних та сильнодіючих ЛЗ, яку можна виписувати на одному рецепті, а також найближчим часом будуть затверджені правила зберігання отруйних та сильнодіючих ЛЗ у закладах охорони здоров’я. n

Олександр Устинов,
фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!