Гидроксихлорохин и хлорохин получили экстренное разрешение на маркетинг в США

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 28 марта одобрило экстренное разрешение на маркетинг препаратов гидроксихлорохина сульфата и хлорохина фосфата для помещения в Стратегический национальный запас (Strategic National Stockpile — SNS) с целью предоставления некоторым госпитализированным пациентам с COVID-19. Эти препараты будут распределять по штатам для врачей, назначающих препараты в отсутствие адекватных результатов клинических исследований.

По условиям EUA медицинским работникам и пациентам должны быть доступны информационные бюллетени, содержащие важную информацию о применении хлорохина фосфата и гидроксихлорохина сульфата при лечении COVID-19, включая известные риски и лекарственные взаимодействия. SNS, управляемая Помощником секретаря по готовности и реагированию (Assistant Secretary for Preparedness and Response – ASPR), будет сотрудничать с Федеральным агентством по чрезвычайным ситуациям (Federal Emergency Management Agency -—FEMA) для доставки выделенных продуктов в штаты.

Гидроксихлорохин

Оптимальная дозировка и продолжительность лечения неизвестны, отмечено в материалах EUA. Также указано, что предлагаемая доза гидроксихлорохина сульфата для лечения взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более, госпитализированных с COVID-19, если клиническое исследование недоступно или участие не представляется возможным, составляет 800 мг гидроксихлорохина сульфата в первый день лечения, а затем по 400 мг ежедневно в течение 4–7 дней.

Препарат гидроксихлорохина сульфата противопоказан при наличии изменений сетчатки или полей зрения любой этиологии, а также у пациентов с известной повышенной чувствительностью к соединениям 4-аминохинолина. Гидроксихлорохина сульфат не следует применять у пациентов с исходно удлиненным интервалом Q–T или при повышенном риске развития аритмии.

Предупреждения относительно назначения следующие. Применять препарат следует с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, удлинением интервала Q–T, желудочковыми аритмиями в анамнезе, брадикардией, некорректированным дисбалансом калия или магния, а также при одновременном приеме с препаратами, удлиняющими интервал Q–T, такими как азитромицин и некоторые другие антибактериальные препараты. Во время лечения препаратом следует контролировать ЭКГ.

Хлорохин

Оптимальная доза и продолжительность лечения COVID-19 неизвестны. Предлагаемая согласно EUA доза хлорохина фосфата для лечения взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более, госпитализированных с COVID-19 в случае недоступности или невозможности включения в клинические исследования, — 1 г хлорохина фосфата в первый день, затем — 500 мг в сутки в течение 4–7 дней. Предупреждения и противопоказания к приему данного препарата по сути аналогичны таковым у гидроксихлорохина.

По материалам www.fda.gov.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!