ООРММПУ звернулося до Мінекономіки з проханням удосконалити регулювання у сфері спеціальних харчових продуктів

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звернулося до міністра розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України стосовно необхідності змін до законодавства у сфері регулювання спеціальних харчових продуктів. Організація просить доповнити новою нормою Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів». Зокрема, запропонованими змінами передбачається, що оператор ринку харчових продуктів за 30 робочих днів до введення в обіг дієтичної добавки повинен надсилати компетентному органу повідомлення щодо введення в обіг дієтичної добавки за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері безпеки та окремих показників якості харчових продуктів, разом зі зразком її маркування. Також організація просить визначити МОЗ України компетентним органом у сфері обігу спеціальних дієтичних добавок. Пропонуємо увазі читачів повний текст листа.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 30.03.2020 р. № 01/115

Міністру розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України
п. Ігорю Петрашку

Шановний пане Ігорю!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює свою щиру повагу та звертається до Вас особисто з наступним.

Гармонізація законодавства України та Європейського Союзу (ЄС) у сфері обігу дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, харчових продуктів для контролю маси тіла, функціональних харчових продуктів, косметичних засобів (далі — спеціальних харчових продуктів) призвела до регуляторних змін у процедурах надходження цих продуктів на ринок України та їх обігу загалом. Проте у ході аналізу законодавства в цій сфері була виявлена невідповідність чинного законодавства України правовим нормам ЄС, у тому числі виявлено:

• невизначеність переліку речовин, які можуть бути включені до складу дієтичних добавок;
• наявність правил використання вітамінів і мінеральних речовин у складі дієтичних добавок та відсутність відповідного регулювання щодо інших можливих компонентів;
• відсутність чинного регламентуючого нормативного акта щодо встановлення якісного та кількісного вмісту дієтичних добавок в Україні;
• виявлено порушення законодавства Украї­ни шляхом зазначення на рекламній продукції деяких дієтичних добавках, що вони мають лікувальні властивості;
• встановлено потребу у валідованих методиках ідентифікації й кількісного визначення компонентів дієтичних добавок та можливість використання для цього Державної Фармакопеї України (ДФУ) під час виробництва та контролю їх якості.

Також зауважуємо, що разом з деякими документами у цій сфері у 2015 р. було скасовано постанову КМУ від 07.08.2013 р. № 767, якою затверджувався «Порядок віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціо­нальних харчових продуктів і дієтичних добавок та їх державної реєстрації».

Даним нормативним актом встановлювався чіткий механізм реєстрації такої продукції та ведення Державного реєстру спеціальних харчових продуктів.

Скасування зазначеного порядку призвело до неконтрольованості з боку держави обігу спеціальних харчових продуктів. Фактично знищення системи визначення відповідності спеціального харчового продукту наданій виробниками інформації про властивості такого харчового продукту, коли така відповідність встановлювалася на підставі експертного звіту за результатами експертних досліджень, виданого підприємствами, установами та організаціями, які були уповноважені МОЗ на проведення таких робіт (експертні установи), призвели до неконтрольованості кількісного й якісного складу таких продуктів та наявності в їх складі допустимої норми лікарських засобів у формі активних фармацевтичних інгредієнтів.

Наголошуємо, що порядок проведення зазначених досліджень затверджувався МОЗ з урахуванням законодавства Європейського Союзу стосовно використання інформації про користь для здоров’я та поживні властивості продуктів харчування.

З метою удосконалення чинного законодавства у сфері безпеки й якості харчових продуктів і кормів, здоров’я та благополуччя тварин та його гармонізації із законодавством Європейського Союзу та реалізація цілі 7.2 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 29 вересня 2019 р. № 849, Мінекономрозвитку було розроблено проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо харчових продуктів та інших об’єктів санітарних заходів».

Даний законопроєкт було підтримано МОЗ України та фармспільнотою, проте є ряд пропозицій, які спрямовані на удосконалення системи обігу спеціальних харчових продуктів.

ООРММП України просить підтримати пропозицію МОЗ щодо доповнення ст. 20 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» п. 9 наступного змісту:

«9. Оператор ринку харчових продуктів за 30 робочих днів до введення в обіг дієтичної добавки надсилає компетентному органу повідомлення щодо введення в обіг дієтичної добавки за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, разом зі зразком її маркування.

Компетентний орган у разі виявлення невідповідності дієтичної добавки вимогам законодавства не пізніше ніж через 20 робочих днів після отримання повідомлення, зазначеного в абзаці першому цієї частини, направляє оператору ринку повідомлення із зазначенням виявлених невідповідностей.».

Наголошуємо, що відповідно до п. 14 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2015 р. № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 р. № 90), саме на МОЗ покладено обов’язок, зокрема:

• затверджувати рекомендовані допустимі добові дози споживання дієтичних добавок;
• встановлювати показники безпеки харчових продуктів та інших об’єктів санітарних заходів;
• здійснювати державну реєстрацію та вести державні реєстри новітніх харчових продуктів, харчових добавок, ароматизаторів, ензимів, вод питних мінеральних відповідно до встановлених критеріїв;
• визначати допустимі відхилення між зазначеними в інформації про харчовий продукт величинами енергетичної цінності, кількості поживних речовин та фактичними значеннями цих параметрів, визначеними під час проведення державного контролю;
• визначати перевідні коефіцієнти для визначення вмісту вітамінів і мінеральних речовин у харчових продуктах.

Зважаючи на це та з метою контролю та регулювання відносин у сфері обігу спеціальних дієтичних добавок ООРММП України вважає за необхідне визначити компетентним органом Міністерство охорони здоров’я України.

Враховуючи все вищенаведене, просимо Вас, шановний пане Ігорю, підтримати нашу ініціативу та врахувати зазначені вище пропозиції при підготовці кінцевого варіанту законопроєкту «Про внесення змін до деяких законів України щодо харчових продуктів та інших об’єктів санітарних заходів».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!