Державне цінове регулювання в умовах COVID-19 — оператори ринку обговорили зміни в законодавстві

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD™ 30 квітня провела онлайн-семінар «Цінове регулювання в умовах COVID-19 та UPDATE питань ПДВ: медичні вироби, засоби індивідуального захисту, дезінфекційні засоби». Захід відбувся за партнерської підтримки компаній «МОРІОН» і «УКРКОМЕКСПО». Доповідачами семінару виступили Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD. У ході онлайн-семінару спікери, зокрема, розповідали про зміни в державному ціновому регулюванні протиепідемічних товарів, процедури декларування змін ціни протиепідемічних товарів, відповідальність за порушення законодавства про регульоване державою ціноутворення та інше.

ЗМІНИ В ДЕРЖАВНОМУ ЦІНОВОМУ РЕГУЛЮВАННІ ПРОТИЕПІДЕМІЧНИХ ТОВАРІВ

Нормативно-правовим актом, який донедавна регулював питання ціноутворення, у тому числі й медичних виробів, була постанова Кабінету Міністрів України (КМУ) від 17.10.2008 р. № 955, але завдяки зусиллям Асоціації рік тому встановлення граничної надбавки на медичні вироби при державних закупівлях, визначене даною нормою, було скасовано шляхом внесення змін у зазначену постанову.

Втім, Закон України від 30.03.2020 р. № 540 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-2019)» (далі — Закон № 540) набув чинності 2 квітня 2020 р., і саме з цього моменту було дано старт для запровадження державного цінового регулювання на протиепідемічні товари.

Даним Законом було розширено повноваження Кабінету Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб шляхом внесення змін у Закон України від 06.04.2000 р. № 1645-III «Про захист населення від інфекційних хвороб», які стосуються:

  • розробки та затвердження переліку товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної інфекції COVID-19;
  • розробки та затвердження переліку товарів, що мають істотну соціальну значущість;
  • встановлення граничних цін для оптової та роздрібної торгівлі товарами протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій, у тому числі поширенню коронавірусної інфекції COVID-19, та/або товарів, що мають істотну соціальну значущість, з урахуванням постачальницько-збутової надбавки та граничної торговельної (роздрібної) надбавки.

Тобто фактично Кабінету Міністрів України надано повноваження запровадити державне цінове регулювання з приводу згадуваних товарів як на оптову, так і на роздрібну торгівлю, але на сьогодні, як видно із тексту відповідної постанови від 22 квітня 2020 р. № 341, воно було запроваджено лише на роздрібну торгівлю;

  • встановлення під час карантину, запровадженого КМУ, заборони скуповування та перепродажу за цінами, що перевищують встановлені граничні ціни для оптової та роздрібної торгівлі, з урахуванням постачальницько-збутової надбави та граничної торговельної (роздрібної) надбавки на товари протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню епідемій, пандемій та/або товарів, що мають істотну соціальну значущість.

У прикінцевих та перехідних положеннях Закону № 540 зазначається, що КМУ доручено протягом тижня з дня набрання чинності закону (тобто до 9 квітня) прийняти постанову та запровадити державне цінове регулювання на лікарські засоби, товари медичного та протиепідемічного призначення, а також на товари, що мають істотну соціальну значущість.

Але наразі в прийнятому Урядом документі цінове регулювання запроваджено лише на деякі лікарські засоби, товари протиепідемічного призначення та товари, що мають істотну соціальну значущість, а не на медичні вироби. Необхідно звернути увагу, що на засіданні Кабінету Міністрів України, яке відбулося 22 квітня 2020 р., розглядалося питання про заходи щодо стабілізації цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, а також проти­епідемічного призначення. Постанова КМУ від 22.04.2020 р. № 341 «Про заходи щодо стабілізації цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, товари протиепідемічного призначення» (далі — постанова КМУ № 341) була опублікована лише 8 травня 2020 р. в офіційному виданні та на вебсайті Уряду за посиланням.

Так, постановою затверджено:

  • перелік товарів, що мають істотну соціальну значущість (10 позицій продуктів харчування);
  • перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2. Даний перелік складається із 7 позицій лікарських засобів, 11 позицій антисептиків та дезінфекційних засобів, 20 позицій засобів індивідуального захисту;
  • Порядок декларування змін роздрібних цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, і товари протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2. Вимога декларувати зміну ціни покладена лише на суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю товарами з переліків вище.

Декларуванню підлягає зміна роздрібних цін (з урахуванням ПДВ) на кожний окремий вид товару незалежно від виду його упаковки (крім товарів, вид упаковки яких визначено в переліку товарів, що мають істотну соціальну значущість, затвердженому постановою КМУ від 22 квітня 2020 р. № 341), ваги (об’єму) одиниці товару, дозування, форми випуску та будь-яких інших ознак.

Декларування зміни роздрібних цін на товари здійснюється суб’єктом господарювання щодо об’єкта (закладу) роздрібної торгівлі у разі підвищення роздрібної ціни на товар, що реалізується таким об’єктом (закладом), порівняно з роздрібною ціною на дату набрання чинності постановою КМУ від 22 квітня 2020 р. № 341 (18 травня 2020 р.) або з попередньо задекларованою роздрібною ціною (крім випадків підвищення ціни внаслідок закінчення строку дії знижки або зменшення ціни):

  • на 15% і більше — за 30 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
  • на 10% і більше, але менше ніж 15%, — за 14 днів до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування;
  • на 5% і більше, але менше ніж 10%, — за 3 дні до початку застосування роздрібної ціни, яка декларується, без урахування дня декларування.

Декларування зміни роздрібних цін на товари здійснюється в електронному вигляді шляхом подання відомостей до Держпродспоживслужби через її офіційний вебсайт з використанням кваліфікованого електронного підпису. Ці відомості будуть автоматично безоплатно вноситися до Реєстру роздрібних цін на товари, який ведеться в електронному вигляді Держпродспоживслужбою. Варто зауважити, що постановою КМУ № 341 не затверджено спеціального порядку ведення даного Реєстру, втім зазначено режим доступу до нього: Держпродспоживслужба розміщує Реєстр роздрібних цін на товари на своєму офіційному вебсайті, забезпечує вільний цілодобовий і безоплатний доступ до його відомостей з використанням інтернету (крім відомостей про номер телефону, адресу електронної пошти для зв’язку із суб’єктом господарювання).

Також варто враховувати той факт, що на сьогодні регуляторні акти, у тому числі й з приводу фармацевтичної та медичної продукції, приймаються без погодження з громадськістю, без аналізу регуляторного впливу тощо. Тобто ті процедури, які дають можливість ринку, асоціаціям, громадським об’єднанням, компаніям вплинути на прийняття документа та висловити свої зауваження чи надати пропозиції — відсутні.

СКЛАДОВІ ПОНЯТТЯ «ПРОТИЕПІДЕМІЧНІ ТОВАРИ»

Адміністрація Асоціації вважає, що постанова КМУ № 341 не передбачає введення державного цінового регулювання на медичні вироби в розумінні та значенні, наведених в профільних технічних регламентах № 753–755 від 02.10.2013 р.

Таким чином, з огляду на офіційний текст постанови КМУ № 341, введене цінове регулювання поширюватиметься лише на позиції з вказаного вище переліку, які легалізовані відповідно до встановлених законодавством правил/процедур як лікарські засоби, дезінфекційні засоби та засоби індивідуального захисту.

Нагадаємо, що Асоціація вела тривалу комунікацію з Офісом Президента України, Урядом України, Мінекономіки, МОЗ та іншими цент­ральними органами виконавчої влади щодо недопущення запровадження такого регулювання на медичні вироби.

Поняття «медичні вироби» та «засоби індивідуального захисту» — це по суті два різні продукти з абсолютно різним легалізаційним статусом. Хоча один і той самий продукт може бути медичним виробом або/та засобом індивідуального захисту. Для визначення приналежності продукту необхідно керуватися його призначенням, відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції для застосування.

Як зазначає на своєму вебсайті МОЗ України, критерієм визначення приналежності виробів, які поставляються для цілей надання допомоги хворим на COVID-19, може бути:

  • контракт (договір) на поставку виробів, укладений між заявником і покупцем;
  • лист-підтвердження від Департаменту охорони здоров’я або управління охорони здоров’я державних адміністрацій;
  • лист-підтвердження від закладу охорони здоров’я тощо.

Проходження процедури оцінки відповідності згідно з технічними регламентами для медичних виробів не впливає на застосування постанови КМУ від 20.03.2020 р. № 224. У разі ж призначення виробів для забезпечення бар’єру для мінімізації прямої передачі інфекційних агентів між персоналом та пацієнтом розповсюджується дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Але при цьому варто переконатися, що виробником підтверджено відповідність певному стандарту, наприклад ДСТУ EN 14683:2014 «Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування». Тобто в цьому випадку це компетенція МОЗ.

Повідомлення про введення в обіг окремих засобів індивідуального захисту, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, видає Державна служба України з питань праці.

ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО РЕГУЛЬОВАНЕ ДЕРЖАВОЮ ЦІНОУТВОРЕННЯ

Слід розпочати з того, що до Закону України «Про ціни та ціноутворення» внесено зміни Законом № 540 в частині відповідальності, тобто підвищення рівня адміністративно-господарської санкції до суб’єктів господарювання за:

  • надання уповноваженими органами недостовірних відомостей — штраф у розмірі 1000 (було 100) неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;
  • невиконання приписів уповноважених органів або створення перешкод для невиконання покладених на них функцій — штраф у розмірі 2000 (було 200) неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Згадуваний Закон № 540 також вніс зміни й до Кодексу України про адміністративні порушення (КУпАП), а саме до статті 165-2. Порушення порядку формування та застосування цін і тарифів.

ОПОДАТКУВАННЯ ПДВ ОПЕРАЦІЙ З ВИВЕЗЕННЯ ТА ПОСТАЧАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ, ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ В УМОВАХ КАРАНТИНУ, У ТОМУ ЧИСЛІ ЩОДО ЗДІЙСНЕННЯ ПУБЛІЧНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ

Друга частина онлайн-семінару розпочалася із хронології прийняття нормативно-правових актів, які регулюють обіг медичних виробів на період дії карантину. Відтак 17 березня Парламентом прийнято Закон Украї­ни № 530-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі — Закон № 530).

Відповідно до встановлених у законі норм тимчасово до здійснення заходів щодо запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби COVID-19 звільняються від оподаткування ПДВ операції із ввезення на митну територію України лікарські засоби, медичні вироби та/або медичного обладнання, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій, пандемій COVID-19, перелік яких мав би визначити Уряд.

20 березня Уряд прийняв постанову КМУ № 224, якою затверджується перелік лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від сплати ввізного мита та операції з ввезення яких на митну територію України звільняються від оподаткування ПДВ.

Наступним кроком було прийняття Закону України від 30.03.2020 р. № 540 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на забезпечення додаткових соціальних та економічних гарантій у зв’язку з поширенням коронавірусної хвороби (COVID-19)», яким внесено зміни до Закону № 530. Дані зміни набули чинності 2 квітня 2020 р.

Ще однією важливою датою є 15 квітня, саме цієї дати набула чинності постанова КМУ № 271, якою серед іншого поширено дію Переліку і на операції з постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів з протидії COVID-19.

Для того щоб детальніше роз’яснити положення закону № 540 Державна податкова служба України (ДПС) 3 квітня оприлюднила інформаційний лист № 8, у якому зазначається, що вищезазначене положення все ж таки слід застосовувати з 17 березня. При цьому наприкінці листа вказано, що його не слід розглядати як податкову консультацію, оскільки він має виключно інформаційний характер. Асоціація рекомендує операторам ринку звертатися до Державної податкової служби за індивідуальними податковими консультаціями.

Окрім інших змін, необхідно звернути увагу і на Закон України від 17.03.2020 р. № 532 «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, які закуповуються за кошти державного бюджету, та створення умов для закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету» (далі — Закон № 532).

Цим Законом внесено зміни до Податкового кодексу, а саме до пункту 38 у підрозділі 2 розділу ХХ «Перехідні положення», який доповнено пунктом 381. Дані зміни стосуються механізму звільнення від оподаткування операцій з ПДВ при державних закупівлях зазначених у Законі продуктів.

Упродовж всього онлайн-семінару учасники ставили доповідачам питання, на які спікери надавали не лише відповіді, але й рекомендації.

Оксана Миронюк

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті