МОЗ затверджено доповнення № 4 до Державної Фармакопеї України (II видання)

Міністерство охорони здоров’я України наказом від 22.05.2020 р. № 1239 затвердило та ввело в дію з 1 липня 2020 р. доповнення № 4 до Державної Фармакопеї України (II видання) (далі — ДФУ 2.4).

Характерною особливістю ДФУ 2.4 є велика частина національних текстів, які розроблені Фармакопейним центром із залученням провідних фахівців України. У перспективі ДФУ, як і більшість інших фармакопей держав — членів Європейської Фармакопеї (Ph. Eur) перейде на пряму дію Ph. Eur. і буде розробляти тільки національні тексти.

ДФУ 2.4 продовжує основні напрями розвитку, які були започатковані в попередніх доповненнях ДФУ 2-го видання:

1) формування бази стандартів якості біологічних лікарських засобів, зокрема для ветеринарної медицини. До ДФУ 2.4 введено 18 нових монографій на вакцини для ветеринарної медицини.

Необхідно особливо відзначити національну монографію «Плазма для лабораторної діагностики in vitro N» та статтю «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo» (2.7. N.1), які розроблені на замовлення вітчизняних виробників. Разом із 8 актуалізованими статтями з методів контролю якості та 3 монографіями (2 загальні, 1 індивідуальна) ДФУ 2.4 дозволяє значно покращити стандартизацію біологічних лікарських засобів;

2) формування бази стандартів якості на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати. Введено 107 монографій на ці об’єкти, з яких 61 — нові та 46 — актуалізовані. Характерною особливістю є те, що 15 нових монографій є національними;

3) формування бази національних монографій на фармацевтичні препарати. Введено 11 нових монографій, які розроблені на підставі Угод із Фармакопеями Великої Британії та США;

4) розробка й актуалізація національних підтримувальних текстів. Особливе значення має загальна стаття «Валідація аналітичних методик і випробувань» (5.3.N.2), яка повністю переглянута і містить стандартизовані процедури валідації практично всіх фармакопейних методів аналізу разом із прикладами їх використання для реальних методик контролю якості;

5) розробка рекомендацій щодо якості дієтичних добавок. До ДФУ введена повністю актуалізована загальна монографія «Дієтичні добавки N», яка відображає нову концепцію ДФУ з цього питання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!