Розроблено Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність при закупівлі національним закупівельником та міжнародними організаціями

22 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується затвердити Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — проєкт Порядку). У разі його прийняття втратить чинність наказ МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією».

Так, згідно з проєктом документа під перевіркою реєстраційних матеріалів на їх автентичність слід розуміти перевірку:

• комплектності наданих заявником реєстраційних матеріалів без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє;
• автентичності перекладу українською мовою тексту маркування упаковки лікарського засобу;
• інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни заявника/виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, та/або відповідає стандартам, рекомендованим Все­світньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань;
• факту реєстрації/прекваліфікації лікарського засобу в країні походження досьє.

Відповідно до проєкту Порядку державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (далі — Закупівельник), та лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність, складеного ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» (далі — ДЕЦ). Наразі згідно з порядком, затвердженим наказом № 721, МОЗ здійснює державну реєстрацію лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, лише на підставі висновку ДЕЦ.

Проєктом Порядку передбачено, що заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується Закупівельником, а також:

• документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав — членів Європейського Союзу на дату подання заяви про державну реєстрацію, засвідчений підписом заявника або упов­новаженого ним представника;
• матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу. Вони надаватимуться англійською або державною мовою на вибір заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаватимуться: перший, другий та третій модулі — у паперовому вигляді, четвертий та п’ятий модулі — у паперовому вигляді або в електрон­ному форматі на вибір заявника;
• методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), що відповідають реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
• звіт з оцінки лікарського засобу — документ, що свідчить про позитивну оцінку такого препарату стосовно його ефективності, безпеки та якості, який подаватиметься в паперовому вигляді;
• інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та ін.

Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, щодо їх автентичності надаватимуться:

• матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, у якій зазначений препарат зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
• звіт з оцінки лікарського засобу;
• методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту));
• зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
• переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена заявником або уповноваженим ним представником, текс­ту маркування упаковки лікарського засобу державною мовою, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника та ін.

Як і раніше, протягом 1 робочого дня ці документи та заяву МОЗ надсилатиме в ДЕЦ для проведення перевірки на предмет комплектності реєстраційних матеріалів, у тому числі перевірки факту реєстрації лікарського засобу компетентними органами вищезазначених країн та/або факт його прекваліфікації ВООЗ. Інформація про подані МОЗ документи вноситимуться ДЕЦ до електронної бази даних.

Перевірка проводитиметься протягом 5 робочих днів, після чого ДЕЦ складатиме відповідний висновок і передаватиме його протягом 1 робочого дня до МОЗ. Також, на відміну від порядку, затвердженого наказом № 721, проєктом документа передбачено, що ДЕЦ також протягом 2 робочих днів готуватиме проєкт реєстраційного посвідчення лікарського засобу для редакційного узгодження заявником. Інформація про видачу заявнику для редакційного узгодження проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу вноситься до електронної бази даних.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!