FDA схвалило перший негормональний вагінальний гель для попередження вагітності

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) нещодавно оголосило про схвалення вагінального гелю (Phexxi, Evofem Biosciences), який виступає в якості методу контрацепції у жінок. Це перший негормональний протизаплідний вагінальний контрацептив, схвалений FDA.

Відповідно до пресрелізу компанії Evofem Biosciences гель призначений для підтримки рН піхви в межах нормального діапазону 3,5–4,5 — кислого середовища, несприятливого ​​для сперматозоїдів. До складу гелю входять молочна кислота, лимонна кислота і бітартрат калію.

«За останні 2 десятиліття спостерігається обмежена кількість досягнень у галузі контролю народжуваності. Phexxi являє собою важливий крок вперед у сфері охорони здоров’я жінок. Багато з моїх пацієнток перебирали безліч варіантів контрацепції і досі не знайшли потрібний. Phexxi пропонує жінкам свободу від гормонів і контроль над методами попередження вагітності», — зазначив Майкл А. Томас (Michael A. Thomas), доктор медичних наук, завідувач кафедри акушерства і гінекології в Медичному коледжі Університету Цинциннаті (University of Cincinnati College of Medicine), США.

Компанія Evofem Biosciences планує випустити Phexxi на початку вересня 2020 р.

«Затвердження FDA Phexxi означає, що жінки тепер мають доступ до негормонального варіанту контрацепції, який вони контролюють на своїх умовах, і який буде використовуватися тільки тоді, коли він їм потрібен. Розширення прав і можливостей є результатом інновацій. Ми пишаємося і раді надавати інновації для жінок у категорії, яка готова до змін», — підкреслила Саундра Пеллетьє (Saundra Pelletier), головний виконавчий директор Evofem Biosciences.

У ході клінічних досліджень було зареєстровано кілька випадків (0,36%) побічних ефектів гелю Phexxi: розвиток циститу, пієлонефриту та інших інфекцій верхніх сечових шляхів. Серед зареєстрованих несприятливих ефектів був виявлений серйозний випадок пієлонефриту, який призвів до госпіталізації. З цієї причини компанія заявляє, що не рекомендує жінкам із рецидивуючими інфекціями верхніх сечових шляхів або аномаліями сечовивідних шляхів використовувати Phexxi.

За матеріалами www.pharmacytimes.com,

фото www.dailymail.co.uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!