План EMA по регуляторной деятельности в период пандемии

Разработка и доступность лекарств и вакцин для всех пациентов в Европейском Союзе, включая пациентов с COVID-19, является приоритетом номер один для европейской сети по регулированию лекарственных средств. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) вместе с государствами — членами ЕС и Европейской комиссией, опубликовало план с изложением принципов того, как сеть будет обеспечивать продолжение регуляторного процесса, к примеру, выдачу разрешений на маркетинг и надзор за лекарствами для людей и животных во время продолжающейся пандемии COVID-19.

Это включает, в первую очередь, процедуры, связанные с лечением COVID-19 и вакцинами против вируса (включая важнейшие лекарства, используемые в отделениях интенсивной терапии), позволяющие свести к минимуму нехватку из-за в COVID-19. План также гарантирует, что система регулирования ЕС продолжает удовлетворять потребности всех других пациентов. Поэтому в нем изложено, как будет проводиться оценка лекарств, не связанных с COVID-19, особенно когда возникают проблемы, например, при недоступности экспертов из-за болезни или необходимости заботиться о членах семьи.

План направлен на поддержку непрерывного функционирования сети в целом посредством последовательного подхода ко всем лекарственным средствам, независимо от того, какое разрешение на маркетинг — централизованное или по национальной процедуре, они получили.

Ни при каких обстоятельствах оценка лекарственных средств, применяемых для лечения или профилактики COVID-19, не может быть отсрочена, и государства-члены должны учитывать свои ресурсы и возможности, предлагая такую ​​оценку от имени ЕС.

Задержки в оценке препаратов, не относящихся к COVID-19, также должны быть максимально уменьшены. В случае возникновения задержек могут быть использованы меры, описанные в приложениях к Плану. EMA и сеть будут предоставлять дальнейшие обновления и рекомендации по ее реализации по мере необходимости.

По материалам www.ema.europa.eu; фото: исполнительный директор ЕМА Гвидо Раси (Guido Rasi).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!