Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статей 11 та 12 Закону України «Про статус народного депутата України» у порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

Представляти проєкт Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Скорик М.Л.

Народні депутати УкраїниСкорик М.Л.
Кицак Б.В.
Мовчан О.В.
Тарута С.О.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проєкту Закону

Зазначений законопроєкт спрямований на поліпшення та розширення типів матеріалів пакування, для реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої.

Первинна упаковка визначається виробником лікарського засобу на етапі фармацевтичної розробки, яка визначає вид і придатність первинної упаковки для зберігання, транспортування та використання лікарських засобів. Під час фармацевтичної розробки проводяться комплексні дослідження щодо підтвердження цілісності первинної упаковки, сорбції, субстанцій, вивільнення та взаємодії компонентів упаковки з лікарськими і допоміжними речовинами, які забезпечують безпечне застосування лікарського засобу.

Водночас діючим законодавством визначається лише один тип первинної упаковки для лікарських засобів в якому можна реалізовувати спиртові або водно-спиртові настої. Проте, не завжди використання лише скляної тари є доцільним. Наприклад, у зонах ліквідації надзвичайних ситуацій, ООС, в умовах надання медичної допомоги поза межами медичних закладів. Також, у зв’язку із пандемією COVID-19 та введенням карантинних заходів в Україні, починаючи з березня 2020 року, до цього часу триває дефіцит скляних флаконів для розливу спирту етилового 70% та спирту етилового 96%, який застосовується у якості антисептичного засобу. У випадку постійного носіння скляного флакону зі спиртом, як антисептичного засобу, постійно виникає ризик розбиття скляного флакону.

Крім того, 70% скляної тари для реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої, постачається в Україну з Російської Федерації. Наразі було б доцільно дати можливість вітчизняним виробникам замістити імпортну продукцію тарою, яка має усі дозвільні документи на використання її для реалізації етилового спирту, який використовується як лікарський засіб.

2. Цілі і завдання прийняття проєкту Закону

Проєкт Закону України про внесення змін до статті 14 частини 2 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» створює умови для розвитку конкурентного середовища на ринку тари, призначеної для реалізації етилового спирту, який використовується як лікарський засіб.

3. Загальна характеристика і основні положення проєкту Закону

Законопроєктом пропонується:

– законодавчо розширити типи матеріалів первинних упаковок (які дозволенні у використанні в медицині) за для можливості реалізації лікарських засобів що містять спиртові або водно-спиртові настої.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Зазначене питання регулюється Законом України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів».

Прийняття проєкту не потребуватиме внесення змін до інших законодавчих актів.

5. Фінансово-економічне обґрунтування проєкту Закону

Проєкт Закону не потребує додаткових фінансових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проєкту Закону

Прийняття і практична реалізація Закону України про внесення змін до статті 14 частини 2 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» сприятиме добросовісній конкуренції дасть можливість виробникам лікарських засобів збільшити об’єми, та за рахунок конкуренції на ринку пакувальних матеріалів покращити зручність та якість кінцевого продукту.

Народні депутати УкраїниСкорик М.Л.
Кицак Б.В.
Мовчан О.В.
Тарута С.О.

Проєкт

зареєстровано в Парламенті

02.06.2020 р. № 3578

ЗАКОН УКРАЇНИ
«Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. В абзаці 2 статті 14 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (Відомості Верховної Ради України, 1995, № 46, ст. 345, із наступними змінами) словосполучення «з медичного скла» замінити на словосполучення «медичного призначення».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінетові Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом;

3. Встановити, що до приведення законодавства України у відповідність із цим Законом інші закони та нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечать цьому Закону.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
До проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів» (щодо реалізації лікарських засобів, що містять спиртові або водно-спиртові настої)»

Народні депутати УкраїниСкорик М.Л.
Кицак Б.В.
Мовчан О.В.
Тарута С.О.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!