Дистанційна торгівля ліками: якої думки професійна спільнота?

Ігор Червоненко зазначив, що дистанційна торгівля насправді має всі шанси розвиватися й надалі. Але впроваджувати її треба цивілізовано й поступово. «Наразі у Парламенті зареєстровано законопроєкт щодо легалізації доставки лікарських засобів шляхом внесення змін до існуючого закону про лікарські засоби. Фактично цей законопроєкт є копією Постанови КМУ від 23.03.2020 р. № 220 (далі — Постанова) про тимчасовий дозвіл доставки лікарських засобів на період карантину.

При цьому з різних джерел звучить досить багато висловлювань щодо того, що аптеки проти доставки, а «аптечна мафія» не хоче зробити ліки дешевшими та доступнішими. Навпаки, ми турбуємося про пацієнта та й розуміємо, що прогрес не зупинити. Онлайн-замовлення та продаж — це приклад цілком логічного та нормального прогресу суспільства, і всі цивілізовані учасники ринку готові запроваджувати/запроваджують ці інструменти.

Фактично аптеки надавали наступні онлайн-послуги: перегляд на сайті асортименту та цін, бронювання препаратів, оплата за заброньовані ліки. Пацієнти отримували їх виключно в аптеках з рук фармацевта. Однак де-юре інтернет-торгівля була заборонена чинними нормами законодавства.

Варто враховувати, що здійснювати доставку рецептурних препаратів є неприпустимим. Звичайно, в період пандемії, коли не працював транс­порт, рішення з боку уряду про дистанційну доставку всіх лікарських засобів було необхідним та логічним. Однак нині, коли роботу громадського та міжміського/міжобласного транспорту розблоковано, ми спостерігаємо велику кількість порушень у сфері доставки.

Є досвід європейських країн, опираючись на який таку доставку можна та потрібно вводити, але правильно та поступово. Окрім можливості доставки також особливу увагу слід приділити тому, які препарати в Україні відпускаються за рецептом, які ні. Адже наша класифікація значно відрізняється від тих самих європейських країн. Ми закликаємо запроваджувати ці зміни, але робити це цивілізовано та поступово з дотриманням повного контролю та чітким розумінням відповідальних за якість лікарських засобів.

Ліцензіат, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, має нести відповідальність за те, який препарат та як саме кур’єр доставив пацієнтові відповідно до всіх правил зберігання та транспортування лікарських засобів».

Володимир Руденко, у свою чергу, наголосив, що дистанційна доставка сьогодні відбувається з масовими порушеннями. Основні ризики від такої діяльності — збільшення можливостей для фальсифікації і підміни препаратів, відсутність відповідальності кур’єрів та інших неналежних транспортувальників за якість лікарських засобів, відсутність чітких вимог до умов, за яких доставляють ліки.

Основним підґрунтям такої незаконної діяльності є прогалини в законодавстві та відсутність відповідальності. Наприклад, проблема безконтрольності та здійснення дистанційної торгівлі та доставки ліків у період з дня фактичного прийняття постанови КМУ від 23.03.2020 р. № 220 до моменту її офіційного опуб­лікування та набрання чинності 11.04.2020 р.

«Після анонсу на державних сайтах про прийняття постанови, якою внесено зміни до Ліцензійних умов та дозволено доставку ліків кінцевому споживачу суб’єктами, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, в тому числі із залученням операторів поштового зв’язку, — розпочалася активна діяльність з доставки ліків. АЛЕ не тільки ліцензіатами й операторами поштового зв’язку, а й умовними сервісами, які діють в обхід закону.

Особливо це стало очевидним після анонсу про прийняту постанову від 23.03.2020 р., хоча фактично її дія почалась з 11.04.2020 р. Тобто майже три тижні сервіси й оператори поштового зв’язку здійснювали незаконну діяльність з обігу лікарських засобів. Продовжується це і дотепер. Кому, скільки, за яку ціну та основне — чи була гарантована якість — не відповість сьогодні ніхто.

Окрім того, доставка відбувається, але з масовими порушеннями. Це стосується активної доставки рецептурних та термолабільних ліків (що прямо заборонено навіть в умовах карантину), а також постійного долучення до такої доставки невідомих кур’єрів, які нібито дотримуються умов доставки та зберігання ліків, визначених виробником. Усі ці так звані сервіси діють незаконно, в першу чергу тому, що вони не є ліцензіатами і не є операторами поштового зв’язку.

Основні ризики від такої діяльності — збільшення можливостей для фальсифікації і підміни ліків, відсутність відповідальності кур’єрів та інших неналежних транспортувальників за їх якість, відсутність чітких вимог до умов доставки препаратів.

Наразі ними розгорнута велика істерія та піар-кампанія щодо легалізації в подальшому своєї діяльності, нівелюванню в логістичному ланцюгу ролі і значення аптеки та її фахівців провізорів і фармацевтів в забезпеченні населення ліками.

Питання доставки в ЄС чітко врегульовано на рівні Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини». Її положення є обов’язковими для всіх країн ЄС. Кожна країна запровадила положення директиви на рівні національного законодавства, регламентувавши більш детально правила такої діяльності. Кожна держава жорстко регулює і контролює обіг лікарських засобів та контролює діяльність аптек, у тому числі й інтернет-аптек.

У країнах ЄС прийняті правила для такого виду діяльності, створено єдиний реєстр інтернет-аптек та єдиний логотип для них. Визначено перелік ліків, які можна продавати (в більшості це ОТС-група). Таким видом діяльності мають право займатися виключно аптеки та фармацевти, які в них працюють», — зазначив В. Руденко.

У випадку, якщо сфера інтернет-торгівлі ліками не буде суворо регламентована та не буде введена відповідальність за порушення умов та вимог до її здійснення — наслідки будуть вкрай негативні. У першу чергу, це збільшення в обігу кількості фальсифікату, погіршення якості ліків внаслідок неправильного зберігання і доставки, збільшення самолікування і, як наслідок, негативний вплив на здоров’я кінцевого споживача і його незахищеність перед законом.

Сергій Кузьміних зазначив, що інтернет — це майбутнє, і дистанційна доставка будь-чого, в тому числі ліків, — також. «Але наша позиція як народних депутатів є такою, що необхідно суворо врегулювати функцію та відповідальність оператора логістичної доставки. Він повинен мати окремий вид ліцензії та повністю відповідати за процес доставки.

Електронний рецепт на ліки, який стане реальністю вже в найближчому майбутньому, а наразі вже запроваджений для ряду лікарських засобів, дозволить вирішити питання контролю за відпуском рецептурних препаратів без рецепта. У тому числі онлайн».

Ігор Топчій звернув увагу присутніх на те, що вимоги до ланки поставок лікарських засобів є жорстко врегульованими та процес є досить скрупульозним. Крім того, не варто забувати про сертифікацію на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (GDP). Регламентується не тільки термоконтейнер, а вимоги до приміщень, зонування, того, що там зберігається, транспорту, в якому це перевозиться, та умов перевантаження з транспорту на склади.

Все це жорстко регламентується відповідними документами. Тому компанії, що будуть доставляти ліки від аптеки до пацієнта, також мають відповідати всім цим правилам і стандартам. «Ми однозначно за доставку, яка наразі в період відсутнього фізичного доступу до ліків в карантин значно допомогла пацієнтові. Але нині ми не можемо виміряти ймовірну шкоду, що була завдана їх здоров’ю внаслідок неналежної доставки. Тому ми однозначно за прогрес, але в рамках європейської практики та чинного законодавства, що регулює обіг лікарських засобів, з відповідним отриманням ліцензій та сертифікатів».

Владислав Онищенко підняв ряд питань, про які всі забувають за маскою «зручності доставки та покращення доступу пацієнтів до ліків». Так, за словами спікера, на тлі процвітання тотального самопризначення і самолікування в Україні, прикриваючись інтересами споживачів, лобіюються комерційні інтереси market place, далеких від фахового медикаментозного забезпечення, які з інтересами споживачів не мають нічого спільного.

«Виникає питання: навіщо готувати провізорів і фармацевтів, якщо споживачі будуть самостійно призначати собі в інтернет-аптеці безрецептурні препарати? Якщо здійснюється відпуск рецептурних препаратів — там все просто — відпускати те, що призначив пацієнту лікар на прийомі, з переліку тих препаратів, що є в аптеці у дозуваннях, які вказав лікар, — достатньо в довідник подивитися.

А як бути у разі підбору безрецептурних препаратів, коли пацієнт розпізнав симптоми самостійно і хоче їх позбутися? Ще у 1994 р. Європейська асоціація виробників безрецептурних лікарських засобів (AESGP) термін «самолікування» перетворила на «відповідальне самолікування». Головна характеристика самолікування — відповідальність хворого за власне здоров’я. Основою відповідального підходу до самолікування є наявність повної інформації. І саме в таких умовах значно зростає роль провізора, який надасть хворому і якісну інформацію, і допомогу.

Провізор з’ясує, для усунення якого порушення самопочуття необхідний лікарський засіб, чи немає у пацієнта симптомів, які потребують термінової консультації лікаря, порадить не тільки препарат, а й обере оптимальну лікарську форму, розповість про правила його прийому, попередить про можливі побічні ефекти, взаємодії препарату з їжею, іншими лікарськими препаратами і т.ін., тобто здійс­нить повноцінну фармацевтичну опіку.

Фармацевтична опіка передбачає прийняття провізором відповідальності перед конкретним пацієнтом за результат застосування лікарських препаратів протягом усього періоду терапії. Протоколи фармацевтичної опіки затверджені МОЗ ще у 2013 р., але поки, на жаль, виконуються вкрай недостатньо. Впровадження дистанційної торгівлі, навпаки, віддалить від дотримання цих стандартів і їх подальшого впровадження.

Згідно з даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research», минулого року відпущено з аптек 1,1 млрд упаковок препаратів — 58% безрецептурних і 42% рецептурних (у натуральному вираженні). Існують серйозні сумніви, що всі ці препарати відпущені і застосовувалися за медичними показаннями.

Згадайте «дитячу наркоманію», коли кодеїно­вмісні препарати займали перші позиції в рейтингу реалізації в Україні. На наше переконання, це результати відсутності в країні національної фармацевтичної політики — бізнес не знає, куди рухаємося, і на які законодавчі сюрпризи очікувати — у наслідку страждає споживач. Дистанційна торгівля лікарськими засобами тільки поглибить проблему застосування препаратів не за показаннями і самолікування, у тому числі й рецептурними препаратами.

Хто буде нести відповідальність за негативні наслідки для здоров’я при безконтрольній купівлі ліків у мережі, в тому числі при серйозних побічних реакціях та негативному впливі на здоров’я людини??? Відповідальність не може висіти у повітрі. Наприклад, в Ізраїлі, коли споживач замовляє дистанційно препарат — він має вказати свій ІД-код — пацієнт на свій ризик бере відповідальність на себе», — заначив експерт.

Роман Ісаєнко підтримав попередні висловлювання щодо необхідності врегулювання питання дистанційної торгівлі, а також відповідальності за здійснення даного процесу та зазначив, що при запровадженні дистанційної торгівлі має бути збережено 3 основні фактори: якість лікарських засобів, їх безпека та відповідальність за відпуск кінцевому споживачеві.

Михайло Пасічник, у свою чергу, підкреслив: «Має бути прописаний ланцюжок відповідальності. Так само як дистриб’ютор несе відповідальність за доставку лікарських засобів до аптеки та він перевіряє, якій аптеці він цей товар відпускає. Так само аптека має перевіряти, з ким вона вступає в господарчі відносини та кому довіряє доставити препарат пацієнтові. Адже в даному випадку безправним залишається саме пацієнт».

Наприкінці круглого столу було озвучено пропозиції АПАУ щодо врегулювання дистанційної торгівлі та доставки лікарських засобів, текст яких наведено нижче.

Пропозиції ГС «АПАУ» щодо врегулювання дистанційної торгівлі та доставки лікарських засобів

Після закінчення карантину буде припинена дія постанови КМУ від 23.03.2020 р. № 220, якою дозволено здійснення дистанційної торгівлі та доставки лікарських засобів. Для професійного вирішення даного питання після карантину необхідно провести детальну роботу та аналіз даного питання.

ГС «АПАУ» вже працює в даному напрямку і вважає за необхідне провести наступну роботу:

1. Детальний аналіз позитивного та негативного впливу дозволу на дистанційну торгівлю та доставку ліків у період карантину.

2. Розробити правила дистанційної торгівлі та доставки ліків відповідно до вимог Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини», які включають вимоги до такої діяльності. Необхідно обов’язково передбачити відповідальність за незаконну доставку шляхом внесення змін до Кодексу України про адміністративну відповідальність та Кримінального кодексу України. Провести аналіз внутрішнього законодавства країн ЄС щодо вимог до транс­портувальника та доставки ліків.

3. Встановити вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом з метою провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через інтернет-аптеку та дати визначення поняття «інтернет-аптека».

4. Дозволити здійснювати дистанційну торгівлю та доставку ліків через інтернет-аптеку виключно ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами згідно з отриманою ліцензією.

5. Визначити порядок отримання дозволу на здійснення відповідної діяльності через інтернет-торгівлю.

6. З метою оперативності доставки ліків та забезпечення дотримання умов зберігання дозволити їх дистанційну торгівлю та доставку виключно в межах області, в якій зареєстрована інтернет-аптека.

7. Розробити та затвердити вимоги до інформації, викладеної на вебсайті інтернет-аптеки, забезпечити наявність вимог до власної кур’єрської доставки.

8. Обов’язково забезпечити онлайн-підтримку споживача при здійсненні ним замовлення через інтернет-аптеку працівником аптечного закладу, який має фармацевтичну освіту та здійснює фармацевтичну опіку відповідно до протоколів, затверджених МОЗ.

9. Визначити, що діяльність, яку провадить ліцензіат, повинна відповідати вимогам Ліцензійних умов та Закону України «Про електрон­ну комерцію».

10. Визначити вимоги щодо забезпечення доставки та транспортування ліків безпосередньо ліцензіатом.

11. З метою забезпечення належної організації інтернет-торгівлі передбачити момент введення в дію нових положень, наприклад, з 1 січня 2021 р.

12. Регулювати та контролювати такий вид діяльності мають виключно МОЗ та Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

З повним відеозаписом круглого столу можна ознайомитися

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!