Препарат для лечения очаговой алопеции получил статус «прорывной терапии»

09 Липня 2020 3:12 Поділитися

Concert Pharmaceuticals, Inc. 8 июля объявила о присвоении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) статуса «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy) исследуемому препарату компании — CTP-543, для лечения взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени тяжести. В настоящее время не существует лекарств, одобренных FDA для лечения очаговой алопеции — аутоиммунного расстройства, при котором поражаются волосяные фолликулы, что приводит к локальной или полной потере волос.

В сентябре 2019 г. на основании исследования ІІ фазы Concert Pharmaceuticals сообщила, что пациенты, получавшие CTP-543 дважды в сутки по 8 мг или 12 мг, достигли конечной точки первичной эффективности со статистически значимыми различиями (p <0,001) относительно плацебо в доле пациентов, достигших ≥ 50% относительных изменений по сравнению с исходным уровнем через 24 нед, измеренных по шкале тяжести алопеции (Severity of Alopecia Tool — SALT). Группы применения по 8 мг 2 раза в сутки и 12 мг 2 раза в сутки также значительно отличались от плацебо по количеству пациентов, достигших показателя SALT 20 или менее через 24 нед, что является основной конечной точкой эффективности, которую Concert намеревается использовать. Лечение CTP-543, как правило, хорошо переносилось, при этом 1 серьезный побочный эффект был отмечен в группе, получавшей 12 мг, в которой пациент смог завершить исследование после кратковременного прерывания терапии. В четвертом квартале 2020 г. начинается исследование ІІІ-1 фазы.

По материалам ir.concertpharma.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті