Використання медичних виробів, що не відповідають технічним регламентам, в інтересах охорони здоров’я: МОЗ оприлюднило відповідний проєкт

Міністерство охорони здоров’я України 21 липня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі — проєкт наказу).

Проєкт акта розроблено з метою вирішення проблеми введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що не відповідають вимогам технічних регламентів, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я України у разі:

1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;

2) надзвичайної ситуації;

3) індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;

4) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;

5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;

6) надання гуманітарної допомоги.

Окрім того, проєктом пропонується затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я (далі — Порядок).

Порядок визначатиме процедуру введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги, але використання яких є необхідним в інтересах охорони здоров’я:

• пунктів 15–19 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753,
• пунктів 10–13 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
• пунктів 19–21 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!