Закупівлі ліків: затверджено новий Порядок перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність

Наказом МОЗ України від 15.06.2020 р. № 1391 затверджено новий Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Порядок). Цей наказ пройшов процедуру державної реєстрації нормативних актів і був зареєстрований Міністерством юстиції України 14 липня 2020 р.

У зв’язку з його прийняттям втратив чинність наказ МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721 «Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією».

Новий Порядок поширюється не лише на лікарські засоби, які закуповують міжнародні спеціалізовані закупівельні організації, а й на лікарські засоби, які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» (далі — МЗУ) та при цьому зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та застосовуються на території цих країн або компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав — членів Європейського Союзу.

Державну реєстрацію таких лікарських засобів здійснюватиме МОЗ на підставі заяви, висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі МЗУ або спеціалізованою організацією, складеного ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ).

Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі МЗУ або спеціалізованою організацією (далі — Перевірка), Заявник має подати до МОЗ заяву про державну реєстрацію такого лікарського засобу. Під заявником мається на увазі юридична або фізична особа, яка забезпечує ефективність, безпеку та якість лікарського засобу в порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність і повноту інформації, що міститься в наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалах до заяви. Також в одному примірнику до заяви додаються документи, визначені в додатку 3 Порядку, зокрема,

• матеріали реєстраційного досьє;
• методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту), що відповідають реєстраційним матеріалам, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
• звіт з оцінки лікарського засобу;
• інструкція про застосування лікарського засобу та ін.

МОЗ протягом 1 робочого дня направлятиме до ДЕЦ заяву та документи для проведення перевірки.

ДЕЦ проводитиме перевірку комплект­ності реєстраційних матеріалів, у тому числі факт реєстрації лікарського засобу компетентними органами вищезазначених країн та/або факт прекваліфікації препарату ВООЗ. Перевірка проводитиметься протягом 5 робочих днів з дня отримання заяви та документів, за результатами якої видаватиметься висновок, який протягом 1 робочого дня передаватиме до МОЗ.

Також ДЕЦ протягом 2 робочих днів з дня складання висновку готуватиме проєкт реєстраційного посвідчення лікарського засобу та надаватиме його заявнику для редакційного узгодження. Строк, необхідний заявнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення Перевірки.

Датою завершення Перевірки, як і раніше, вважатиметься дата підписання висновку керівником ДЕЦ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!