Електронна роздрібна торгівля ліками — бути чи не бути?

21 липня в Конгресно-виставковому центрі «Парковий» представники влади, регуляторних органів, громадських організацій та аптечних мереж обговорювали питання розвитку ринку та регуляторних механізмів гарантування безпеки пацієнтів під час здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами в Україні. Мова йшла, зокрема, про нещодавно прийнятий Верховною Радою України за основу законопроєкт № 3615-1 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інших законів», а саме:  щодо внесення поправок до другого читання, з метою вдосконалення нормативно-правового акта. Організатором заходу виступила ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) за партнерства ГО «Інститут громадського здоров’я «UAHEALTHY».

Сергій Кузьміних, народний депутат, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, зазначив, що розвиток  електронної торгівлі ліками відбувся через стрімке розповсюдження пандемії COVID-19. Доставка ліків в майбутньому відбуватиметься через інтернет, і цього ніяк не уникнути. Але потрібно максимально врегулювати процес доставки ліків. За словами спікера, законопроєкт № 3615-1 передбачає дозвіл електронної торгівлі та доставки лікарських засобів, але як виду господарської діяльності, що ліцензується.

Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) підтримав колег та додав, що до служби часто надходять скарги від людей, які замовляли ліки через інтернет, саме щодо їх якості. Доводиться перенаправляти їх до Державної податкової служби, Департаменту кіберполіції чи інших компетентних органів тільки тому, що інтернет-торгівля ліками в Україні наразі законодавчо заборонена. На практиці ж вона відбувається, але абсолютно безконтрольно, тому Держлікслужба підтримує законодавчі зміни в цьому питанні, які є вкрай необхідними.

Народний депутат Марія Мезенцева як один з авторів законопроєкту № 3615 звернула увагу на необхідність імплементації європейських норм в українське законодавство щодо доставки ліків та зауважила, що до написання проєкту закону дійсно спонукала пандемія коронавірусної інфекції, проте проблема назріла вже давно. За словами депутата, під час  розробки проєкту автори керувалися не лише прагненням створити механізм придбання лікарських засобів онлайн. «Першочергово мова йде про такий фактор, як безпека: безпека того, хто купує будь-які ліки, а також відповідність умов їх зберігання, перевезення/доставки», — зазначила М. Мезенцева.

Володимир Руденко, доктор фармацевтичних наук, професор, директор АПАУ, наголосив, що аптечні мережі не проти цього законопроєкту, але його положення варто прописати з урахуванням європейських норм, відповідно до яких усі учасники дистанційної торгівлі мають бути ліцензовані. Тому варто уточнити, що доставка ліків здійснюватиметься саме кінцевому споживачу.

«Законопроєкт № 3615 передбачає відповідальність перед споживачем лише ліцензіата, що займається роздрібною торгівлею лікарських засобів, тобто аптек. У той же час ліцензіат, який безпосередньо здійснюватиме доставку ліків споживачу, не нестиме відповідальності ні перед ким —  це питання нагально потрібно вирішити, адже наслідки такої безвідповідальності матимуть серйозні масштаби.  Споживач повинен бути впевнений у якості та цілісності замовлених ліків з аптеки і будь-який кур’єр зобов’язаний забезпечити таку впевненість та бути за це відповідальним», — зазначив В. Руденко.

Також спікер відмітив, що ще одним питанням, яке не врегульовує проєкт закону, це порядок здійснення відпуску громадянам лікарських засобів, які реалізуються саме шляхом електронної торгівлі. Такий механізм можна прописати за аналогією з порядком відпуску ліків та медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 р. № 360, у якому зазначається, що відпуск ліків, проданих дистанційно, має здійснюватися винятково через аптечні заклади.

Окрім того, за словами В. Руденка, право розміщувати інформацію про лікарські засоби, їх наявність і ціни має бути надано винятково ліцензіатам, що мають право здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами. І, звичайно, потрібно встановити відповідальність за порушення норм законодавства, а саме:

  • доповнити Кодекс України про адміністративні правопорушення статтею щодо відповідальності за порушення вимог та стандартів під час здійснення транспортування, зберігання та доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Також потрібно внести зміни до цього Кодексу щодо наділення Держлікслужби повноваженнями з контролю та можливістю притягнення до відповідальності суб’єктів за порушення в цій сфері;
  • передбачити кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку здійснення електронної торгівлі та/або доставки лікарських засобів, незаконну організацію та/або здійснення електронної торгівлі та/або доставки лікарських засобів. Особливу увагу потрібно приділити випадкам порушення вимог чинного законодавства, що призвели до розладу здоров’я кінцевого споживача або його смерті внаслідок недобросовісності виконання суб’єктом своїх обов’язків під час здійснення доставки ліків до споживача.

Тетяна Котляр, голова громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», повернулася до питання відповідності проєкту закону № 3615-1 європейським директивам, у яких вказано, що дистанційна реалізація ліків здійснюється тільки для населення. «Дистанційна реалізація та доставка — це різні речі. І в європейській Директиві, про яку ми всі сьогодні говоримо, визначається дистанційна реалізація. А умови доставки визначаються вже підзаконними актами. Європейську практику таких підзаконних актів ще треба було б вивчити. Також необхідно визначити відповідальність для тих суб’єктів, що займаються електронною реалізацією ліків незаконно. Адже законний обіг може перевірити Держлікслужба. А що робити з незаконним? Також дуже цікаво, чому в законопроєкті передбачена заборона здійснювати електронну оптову торгівлю. Адже таке твердження, саме по собі є абсурдним, оскільки оптова торгівля і так здійснюється дистанційно, і ніхто ж не приходить оглядати товар. А кінцевому споживачу дистриб’ютор і так не зможе відпускати ліки, адже це порушує ліцензійні умови», — зазначила Т. Котляр.

Голова правління АПАУ Ігор Червоненко під час виступу зазначив, що Постанова Уряду № 220 була ухвалена в період пандемії, в момент, коли рух громадського транспорту було паралізовано, та не передбачала контролю за доставкою ліків. У даний момент транспортне сполучення працює, люди можуть купувати ліки, тому необхідно врегулювати питання їх дистанційної реалізації.

Але це зовсім не те, що потрібно надалі й пацієнтам, і учасникам аптечного ринку. «Зміни мають бути в питаннях впровадження інтернет-торгівлі, але це не може відбуватися хаотично, поспіхом. Треба запроваджувати цивілізовані правила, однакові для всіх, які забезпечать водночас і контроль за лікарськими засобами, і безпеку українських громадян», — наголосив І. Червоненко.

Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН» зазначив, що відповідно до європейскої практики, споживач з будь-якого ресурсу повинен мати можливість переконатися в легальності тієї чи іншої інтернет-аптеки. Тому обов’язковою є наявність логотипу, що за один клік перенаправить до офіційного реєстру суб’єктів господарювання, що мають право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Причому адмініструвати такий реєстр має Держлікслужба. «Також важливим питанням є «надання інформації виключно на сайтах ресурсів суб’єктів господарювання, що мають право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами». Тут постає питання стосовно того, що великі аптечні мережі можуть обслуговувати свій власний портал, а маленькі аптеки такої можливості не мають. Тому доречним було б надати можливість аптечним закладам на договірних засадах представляти інформацію щодо наявних у них лікарських засобів тощо на інших інформаційно-телекомунікаційних ресурсах», — зазначив І. Крячок.

Підсумовуючи захід, учасники погодилися, що такий законопроєкт є вкрай необхідним і потребує зваженого опрацювання та обговорення з професійною спільнотою. АПАУ звернулася до підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з наступними пропозиціями:

  1. Варто уточнити, що доставка ліків здійснюється саме «кінцевому споживачу». Таке словосполучення використовується в галузевому законодавстві.
  2. Необхідно виключити положення, яким передбачено вимогу щодо розміщення «інформації про право ліцензіата здійснювати електронну роздрібну торгівлю ліками в Ліцензійному реєстрі органу ліцензування», оскільки це суперечить переліку інформації, яку орган ліцензування вносить до ліцензійних реєстрів відповідно до ст. 18 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
  3. Законопроєкт передбачає відповідальність перед споживачем лише власника ліцензії на роздрібну торгівлю ліками, тобто аптек. У той час, як власник ліцензії на доставки лікарських засобів, який безпосередньо буде здійснювати доставку ліків споживачу, не несе відповідальності ні перед ким. Відсутність його відповідальності матиме ті ж самі наслідки, які ми можемо спостерігати зараз, в період карантину. Оскільки в першу чергу суб’єкт, задіяний у доставці ліків, повинен нести відповідальність саме перед людиною, яка є споживачем наданих послуг та товарів, якими є ліки безпосередньо. Споживач повинен бути впевнений у якості та цілісності замовлених ліків з аптеки, і будь-який кур’єр зобов’язаний забезпечити таку впевненість та бути за це відповідальним.
  4. Гостро стоїть питання стосовно того, що законопроєкт не врегульовує порядок здійснення відпуску громадянам лікарських засобів, які реалізуються саме шляхом електронної торгівлі. За аналогією до порядку відпуску ліків і медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів (який був затверджений Наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360) відпуск ліків, проданих дистанційно, має здійснюватися виключно через аптечні заклади. А право розміщувати інформацію про ліки, їх наявність і ціни теж повинно бути надане виключно ліцензіатам.
  5. Відбувається переривання логістичного ланцюга на шляху ліків до кінцевого споживача. Оскільки лише діяльність, яка пов’язана з електронною торгівлею та доставкою лікарських засобів, абсолютно не контролюється з боку держави. Задля комплексного підходу до врегулювання такого серйозного питання варто внести зміни до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та доповнити його новим видом діяльності, що підлягатиме обов’язковому ліцензуванню, а саме: «доставка лікарських засобів кінцевому споживачу». Особа, яка здійснюватиме доставку ліків кінцевому споживачу, має бути працівником ліцензіата — або з роздрібної торгівлі ліками або з їх доставки.
  6. Завершальним етапом для забезпечення цілісності будь-якого закону є наявність відповідальності за порушення його положень і вимог. У зв’язку із цим надзвичайно важливо доповнити Кодекс України про адміністративні правопорушення новою статтею, в якій слід передбачити відповідальність за порушення вимог та стандартів під час здійснення транспортування, зберігання та доставки лікарських засобів кінцевому споживачу. Також варто внести зміни до цього Кодексу, відповідно до яких Держлікслужбу буде наділено повноваженнями з контролю та можливістю притягнення винних до відповідальності за порушення в цій сфері.
  7. І, звичайно, потрібно передбачити кримінальну відповідальність за порушення встановленого порядку електронної торгівлі та/або доставки лікарських засобів, незаконну організацію та/або здійснення електронної торгівлі та/або доставки лікарських засобів. Особливо, якщо порушення вимог чинного законодавства призвели до розладу здоров’я кінцевого споживача або смерті внаслідок недобросовісності виконання суб’єктом своїх обов’язків під час здійснення доставки ліків до споживача.

Прим. ред.: Пропозиції інших профільних асоціацій та фармацевтичної спільноти шукайте детальніше найближчим часом на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото Сергія Бека,
відео організаторів заходу

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті