Дистанційна реалізація та доставка лікарських засобів: дозвіл є, правила відсутні

АПТЕЧНА СПРАВА У ПОЛЬЩІ

Не секрет, що інтернет-аптеки вже давно є звичайною практикою у багатьох країнах світу.

Досвідом нашої сусідньої держави поділився Гжегош Орновськи, голова «SciGen Pte» в Європі та СНГ. Слід зазначити, що особливістю аптечного ринку в Польщі є, зокрема, суворі обмеження, запроваджені у 2017 р. законом «Apteka dla Aptekarza» (що означає «аптека для провізорів»)*, що призвело до зменшення кількості аптек в країні. Ринок характеризується високою конкуренцією, низькою маржинальністю (за даними дослідження аналітичної компанії IQVIA, аптечна маржа в Польщі — одна з найнижчих у Європі), а також стрімким розвитком сегменту електрон­ної торгівлі (e-commerce).

За підсумками І півріччя 2020 р., обсяги елект­ронного продажу аптек у національній валюті збільшилися на 32% порівняно з аналогічним періодом попереднього року. За словами спікера, частка e-pharmacy в загальній структурі аптечного продажу за показником МАТ до червня 2020 р. становить 5%. За словами доповідача, в Польщі через інтернет можна придбати будь-який фармацевтичний товар, окрім рецептурних лікарських засобів.

На думку доповідача, міграція пацієнтів між аптеками і зростання ролі інтернет-аптек та віртуальних мереж вимагають редизайну стратегії аптек, а також розробки стратегії e-commerce.

СВІТОВИЙ ДОСВІД E-COMMERCE

Особливістю e-commerce є відсутність фізичного контакту між продавцем та покупцем. В даному випадку це унеможливлює фізичний контакт між пацієнтом та представником медичної професії — лікарем для Rx-препаратів та фармацевтом для ОТС. Щоб ця модель мала легальний характер, потрібна відповідна законодавча база, яка має відповідати вимогам Директиви 2011/62/EU та Регламенту № 699/2014 від 24.06.2014 р., вважає Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (FIP).

ГО «ВФП» переконана, що для легалізації в Україні e-pharmacy в першу чергу необхідно розробити класифікацію лікарських засобів та медичних виробів, дозволених до реалізації через інтернет. Так, у певних країнах онлайн-реалізація можлива лише для ОТС-препаратів, в інших — через інтернет можна придбати й рецептурні ліки, але створити замовлення, як правило, неможливо без наявності рецепта. Інтернет-аптека має створюватися на базі реальної аптеки (не віртуальної та не мережевої). Також інтернет-аптека має проходити процедуру реєстрації на рівні державної установи або уповноваженої професійної організації (у Великобританії це, наприклад, Королівське фармацевтичне товариство (Royal Pharmaceutical Society)). Також мають бути чітко прописані процедура онлайн-замовлення з метою недопущення відсутності контакту пацієнта з лікарем або фармацевтом, що стає перепоною для поширення самолікування, порядок здійснення процедури індивідуального імпорту, а також доставки лікарських засобів та медичних виробів від інтернет-аптеки до пацієнта (відповідно до положень Належної практики дистрибуції (GDP)) та недопущення відсутності нерозривного ланцюга відповідальності за відпущений лікарський засіб фармацевтичним персоналом. Окрім того, важливим завданням має стати убезпечення пацієнтів від ресурсів, які можуть продавати товар незаконно, адже інакше споживачі ризикують отримати фальсифіковані ліки. Наприклад, у ЄС запроваджено спеціальний дизайн логотипу, який дозволяє ідентифікувати інтернет-аптеки, уповноважені відпускати лікарські засоби онлайн. Запровадження в Україні e-pharmacy не повинно стати черговим неконтрольованим з боку держави способом продажу, а має бути інструментом забезпечення населення безпечними, якісними та доступними ліками. Сучасні електронні технології можуть приносити як благо, так і шкоду — все залежить від того, хто ними володіє, підсумував О. Клімов.

Цілий спектр прикладів, як e-commerce ліків працює в Європі, представив Ігор Огороднійчук, партнер ЮФ «ОМП». У країнах ЄС інтернет-продаж ліків регулюється Директивою 2001/83/EC. Але кожна країна — член ЄС має власне національне законодавство і свої особливості.

Іспанія. Дозволена дистанційна торгівля OTC-препаратами. Фармацевт зобов’язаний зв’язатися зі споживачем і проконсультувати щодо застосування лікарського засобу.

Фінляндія. Дозволена електронна роздрібна торгівля Rx-препаратами через вебсайти аптек, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Англія. Передбачені додаткові вимоги до аптек, що торгують дистанційно. Зокрема, внутрішні умови інтернет-аптеки мають забезпечувати безперервне надання послуг під час роботи аптеки будь-якій особі, яка звертається за наданням такої послуги з різних регіонів країни.

Франція. На сайті аптек можуть продаватися лише OTC-препарати. Аптеки зобов’язані надавати інформацію та поради клієнтам щодо застосування препаратів. Вебсайт має бути погоджений Регіональним агентством охорони здоров’я.

Італія. Дозволена дистанційна торгівля лише OTC-препаратами. Для цього аптека має отримати дозвіл і зареєструватися у профільному міністерстві.

Німеччина. Дистанційна торгівля можлива як додаткова опція до основної діяльності аптеки. При доставці має забезпечуватися збереження якості та ефективності препаратів, а також надання рекомендацій щодо застосування. Отримати ліки може лише особа, зазначена у формі замовлення. Доставка здійснюється протягом 2 днів після отримання замовлення, аптеки мають забезпечувати систему інформування щодо ризиків застосування лікарських засобів, систему відстеження посилок та транс­портне страхування.

Австрія. Дозволена дистанційна торгівля ОТС-препаратами. Аптеки, які здійснюють дистанційну реалізацію, повинні мати фізичне місце реалізації; надавати консультації по телефону; відпускати товар виключно у кількості, передбаченій для особистого застосування пацієнтом.

Португалія. Дозволена реалізація через дистанційні системи. При цьому продаж Rx-­препаратів може здійснюватися виключно аптеками, певні ліки OTC-групи можуть реалізувати роздрібні магазини.

ЮФ «ОМП» рекомендує аптечним мережам задуматися над власними вебсторінками, де можливі резервування та продаж. Аптечним мережам також варто розширювати доставку (свою або використовувати послуги доставки третіх осіб).

ПОТОЧНА СИТУАЦІЯ В УКРАЇНІ

Після прийняття постанови уряду про можливість для поштових операторів доставляти ліки в період карантину, національний поштовий оператор Укрпошта разом із сервісом Liki24.com запустили доставку ліків в регіони України на період карантину. Даний сервіс організовує самовивіз (резервування) або доставку ліків (за дорученням клієнтів) для фізичних осіб, страхових компаній, клінік, телемедичних проєктів, розповів Антон Авринський, керівник Liki24.com. За словами доповідача, протягом 6 міс з початку року (лютий–липень) трафік сайту підвищився на 60%, а сума замовлень — на 41%. «До нашої системи доставки зараз підключено 5 тис. аптек по всій Україні. Завдяки автоматизованій системі логістики один кур’єр може виконувати до 60 доставок на день. Режим «Заберу сам» дозволяє знайти аптеку поруч, де є все необхідне, і придбати товар зі знижкою», — зазначив А. Авринський.

Звичайно, споживачі (причому будь-якого товару, і лікарські засоби не виняток) бажають знати, де купувати ближче, комфортніше, вигідніше, де товар точно є в наявності тощо. Знайти відповіді на всі ці запитання допомагають спеціальні прайс-агрегатори або маркетплейси. Прикладами таких майданчиків є AliExpress, Amazon, Ebay, Rozetka. Звичайно, є спеціалізовані маркетплейси, які акумулюють пропозиції аптек. В Європі є Shop Apotheke Europe, в США — EzriRx, в Індії — PharmEasy, в Білорусі — tabletka.by, Росії — apteka.ru. В Україні здійснювати пошук лікарських засобів за різними критеріями допомагають довідник лікарських засобів «Компендіум» та сервіс Аптека поруч GeoApteka. Про функціонал сервісу розповів Артур Ротар, керівник КАМ-служби компанії «Proxima Research». Інтернет-сервіс GeoApteka містить актуальну інформацію про наявність та вартість необхідних препаратів в аптеках поблизу. Користувач також може одразу ознайомитися з основною інформацією про товар (діючі речовини, показання, спосіб застосування тощо). Також сервіс надає можливість підібрати оптимальні аптеки для придбання повного переліку ліків за рецептом та забронювати їх. Варто підкреслити, що на сайті geoapteka.ua можливо лише зарезервувати товар (на 48 год). Придбати ліки можливо лише в аптеці. Партнерами сервісу є більше 6,5 тис. аптек.

Якщо лікар виписав вам рецепт на «Доступні ліки», тоді вам на сайт compendium.com.ua, який допоможе перевірити, які торгові назви препаратів відповідають призначеній діючій речовині, а також знайти найближчі аптеки, що беруть участь у програмі.

Компендіум та GeoApteka надають споживачу (пацієнту) вибір, проте забезпечувати відпуск та доставку має аптека, вважає А. Ротар.

На думку Володимира Руденка, директора «Аптечної професійної асоціації України» (АПАУ), у зв’язку з прийняттям урядової постанови № 220 нині фактично відбувається безперешкодна торгівля та доставка ліків. Відсутність контролю з боку держави за діяльністю сервісів доставки та відповідальності таких служб несе серйозні ризики: недотримання температурних умов зберігання ліків при їх доставці; отримання фальсифікованих, підмінених, змішаних або неякісних ліків; зростання самолікування; відсутність надання фармацевтичної опіки та нівелювання значимості фармацевтичної професії.

На думку спікера, прийнятий за основу законопроєкт № 3615-1 має як переваги, так і недоліки. Серед «плюсів» — документ передбачає реєстр осіб, які здійснюватимуть електронну торгівлю ліками, та обов’язкову наявність власної служби доставки в аптеки, в ньому прописані вимоги до вебсайту ліцензіата та перелік ліків, заборонених до доставки. Серед недоліків — відсутність визначеної відповідальності служб доставки, які можуть залучатися аптечними закладами на договірних засадах, а також повноважень державних органів у здійсненні контролю за доставкою лікарських засобів та такою діяльністю поштових операторів, адміністративної та кримінальної відповідальності за порушення тощо.

У зв’язку з цим АПАУ пропонує: запровадити новий вид ліцензійної діяльності — «доставка ліків кінцевому споживачу»; передбачити консультацію фармацевта при онлайн-замовленні ліків; відпуск ліків має здійснюватися виключно аптекою з подальшою доставкою з дотриманням всіх вимог виробника; дозволити доставку виключно ліцензіатам з роздрібної торгівлі ліками та доставки; надати повноваження державним органам у сфері контролю за е-торгівлею та доставкою ліків; ввести адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення у сфері електронної торгівлі та доставки ліків як для ліцензіатів, так і для тих, хто незаконно втручається у ліцензійну діяльність.

***

До дискусії з приводу дистанційної торгівлі приєдналися Тетяна Котляр, голова правління ГС «ФАРМУКРАЇНА», Михайло Півнюк, директор «Волиньфармпостач», та Денис Гапон, фахівець з валідації компанії «Глюдор».

Тетяна Котляр наголосила, що лікарські засоби не можна розглядати як звичайний товар та з ними не можна поводитися, як зі звичайним товаром.

В основі законодавства всіх європейських країн стосовно Належної аптечної практики (GPP) лежать рекомендації Копенгагенської декларації (травень 1994 р.): ліки не можна розглядати як звичайний товар; фахівці, залучені до обігу ліків, повинні керуватися суворими етичними правилами та нести особисту відповідальність; фармацевтична освіта дає право гарантувати дотримання інтересів збереження здоров’я та безпеки населення, адекватний контроль за якістю, зберіганням, безпекою лікарських засобів.

«Посилання прихильників, що дистанційна торгівля лікарськими засобами та їх адресна доставка кур’єрськими службами передбачена ст. 85с Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. — більш схоже на маніпуляцію. Директива 2001/83/ЕС жодним чином не регулює умови доставки лікарських засобів. Слід прописувати чіткі правила підзаконними актами за умови виконання належних практик», — зазначила спікер.

«Посилена увага до питання доставки лікарських засобів з боку бізнесу, а саме операторів поштового зв’язку, в частині запровадження такої норми на постійній основі, з надмірним перевищенням важливості такої доставки для пацієнта в тій формі, яка пропонується, наштовхує на думку, що бізнес-інтереси та зацікавленість в отриманні прибутку стають вище норм соціальної відповідальності, а нерозуміння ризиків загрози здоров’ю та/або життю пацієнтів без встановлення чітких вимог для перевізників щодо забезпечення якості лікарських засобів та особистої відповідальності — роблять таку загрозу реальною», — вважає Т. Котляр.

У світовій практиці якість ліків під час перевезення може гарантувати виключно перевізник, який має досвід, працює за затвердженими вимогами належних практик та несе особисту відповідальність за безпеку та якість ліків, які транспортує. У проєкті закону № 3615-1 відповідальність за транспортування нестиме аптека, яка особливо не може вплинути на бізнес-процеси перевізника, але вимушена грати за такими правилами задля того, щоб бути конкурентоспроможною.

На жаль, правила належних практик — GMP, GDP, GSP, GPP, що створювалися крок за кроком, не були враховані та не передбачені законопроєктами щодо дистанційної торгівлі ліками.

«Законопроєктом № 3615 пропонується заборонити електронну оптову торгівлю лікарськими засобами — категорично проти такої норми! Зовсім незрозуміла норма. У Законі України «Про лікарські засоби» не повинно бути посилань на поштових операторів та їх правила роботи, які підпадають під дію Закону України «Про поштовий зв’язок». Кур’єрські служби доставки не врегульовано жодним нормативним документом. Не передбачено відповідно до пункту 6 ст. 85 Директиви 2001/83 відповідальність за дистанційну торгівлю тих, хто не має на це права. Внесені зміни до Ліцензійних умов передбачають тільки дозвіл на дистанційну торгівлю та доставку поштовими операторами на період пандемії. Зухвалою та безпринципною виглядає позиція тих, які провадять таку діяльність з порушенням законодавства і Ліцензійних умов зокрема, до того ж рекламують та представляють це як інновації, адже за це їм нічого не буде, покарання за такі порушення немає», — підкреслила доповідач.

«Впровадження дистанційної торгівлі ліків без правил може спровокувати зростання поширення фальсифікованих лікарських засобів — за результатами операції «Пангея XIII» з 7 до 17 березня 2020 р. виявлено значне зростання реалізації фальсифікованої медичної продукції, в тому числі і ліків, шляхом дистанційної торгівлі, до якого призвів спалах коронавірусної інфекції», — зазначила Т. Котляр.

Спікер також підтримала позицію АПАУ щодо нинішньої ситуації з дозволом дистанційної торгівлі та доставки ліків на період карантину: «Дозвіл є. Правила відсутні. Контроль з боку регулятора теж відсутній». На думку Т. Котляр, дозвіл дистанційної торгівлі і доставки лікарських засобів потрібно запроваджувати одночасно з правилами такої дистанційної торгівлі та доставки.

«Черговий раз запроваджується «гра без правил», — прокоментував Михайло Півнюк. На його думку, необхідно врахувати всі озвучені зауваження. «Ще одне питання. За даними Міністерства цифрової трансформації України, доступу до широкополосного інтернету немає у 30% населення. Відповідно, яка може бути інтернет-торгівля (як фармацевтичні послуги онлайн, в тому числі фармацевтична опіка), якщо не всюди в нашій країні є інтернет», — зауважив спікер.

Ніхто не відміняв дотримання наказу МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, який, зокрема, вимагає постійно здійснювати моніторинг умов зберігання лікарських засобів, нагадав Денис Гапон. «Поштовими операторами вже прид­бані термобокси для забезпечення необхідного температурного режиму при транспортуванні лікарських засобів», — запевняють народні обранці. «А що буде, коли настане зима? Яким чином служби доставки забезпечуватимуть кімнатну температуру, хоча б 15 °C, при транспортуванні лікарських засобів узимку? Хто здійснюватиме контроль за службами доставки та дотриманням ними температурного режиму? — запитує спікер. — Якщо всі продовжать бавитися цією доставкою, не створюючи належних умов, то можна понести серйозні репутаційні втрати», — застерігає спікер.

Далі буде...

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!