Кількість фальсифікованих ліків та впровадження 2D-кодування: відкритий лист фармвиробників

Даний відкритий лист фактично є продов­женням першого відкритого листа щодо проєкту впровадження 2D-кодування лікарських засобів в Україні, опублікованого в липні цього року. У листі компанії подякували міністру за зустріч щодо впровадження системи 2D-кодування лікарських засобів, конструктив та підтримку поетапного впровадження даної системи в Україні, та водночас звернули його увагу на те, що під час одного зі своїх брифінгів він озвучив з посиланням на ВООЗ значно завищені дані щодо рівня фальсифікованих лікарських засобів в Україні.

Фармацевтичні виробники зазначили, що в згаданій публікації ВООЗ від 2017 р. цією цифрою характеризують не кількість фальсифікованих ліків в Україні, а суму субстандартних та фальсифікованих продуктів у країнах з низьким та середнім рівнем доходів. У той же час у заяві компаній зазначається, що згідно зі статистичними даними Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) «відсоток субстандартних та підроблених ліків, що виявлялися в Україні, коливається від 0,03 до 0,34%».

На думку виробників лікарських засобів, завищена оцінка й помилкова пріоритезація проблеми обігу фальсифікованих ліків в Україні призведуть до неефективних витрат обмежених ресурсів держави та всіх учасників фармринку в умовах економічної кризи на реалізацію не найактуальніших потреб фармацевтичного сектору.

У зв’язку з цим фармацевтичні компанії у своєму зверненні до міністра охорони здоров’я просять доручити Держлікслужбі представити на своєму інтернет-сайті офіційні статистичні дані щодо кількості виявлених в Україні і вилучених з обігу окремо фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів (найменування, серії, кількість упаковок), у тому числі за період 2017–2020 рр., а також у подальших офіційних заявах та комунікаціях МОЗ України скоригувати вищезазначені дані для Украї­ни, враховуючи статистичні дані Держлікслужби.

Міністру охорони здоров’я України
М.В. Степанову

Копія:
Голові комітету Верховної Ради України з питань
здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування
М.Б. Радуцькому

Щодо заяви про кількість фальсифікованих ліків і впровадження 2D-кодування лікарських засобів в Україні

Шановний Максиме Володимировичу!

Від імені провідних українських виробників лікарських засобів висловлюємо Вам повагу та вдячність за організацію зустрічі, що відбулася в Міністерстві охорони здоров’я за Вашої особистої участі 23 липня 2020 р. Ми вітаємо конструктивне обговорення наших пропозицій щодо перегляду Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації (системи серіалізації — 2D-кодування) та перенесення термінів її впровадження в Україні.

Ми підтримуємо Ваші пропозиції щодо поетапного впровадження такої системи в Україні: на першому етапі — для імпортних препаратів, на другому — для сильнодіючих та наркотичних і на третьому — для рецептурних лікарських засобів згідно з переліком, який затвердить МОЗ.

Попередньо зазначена позиція найбільших національних фармацевтичних компаній була викладена в спільному відкритому листі, адресованому на ім’я Прем’єр-міністра України в липні цього року. Зокрема, нами було висловлено ряд зауважень щодо поточної концепції реалізації системи 2D-кодування лікарських засобів:

• невідповідність технічним та організаційним параметрам системи кодування в ЄС;
• створення значних бар’єрів для імпортерів лікарських засобів через несумісність коду, що використовується в ЄС та пропонується до запровадження в Україні;
• неможливість запровадити систему в пропоновані короткі терміни;
• значне завищення частки фальсифікованих ліків в Україні, що не відповідає офіційній статистиці.

Саме цьому для нас стало абсолютною несподіванкою, коли на Вашому щоденному брифінгу наступного дня, 24 липня 2020 р., Ви, з посиланням на аналітику ВООЗ, озвучили помилкові й значно завищені дані щодо рівня фальсифікованих лікарських засобів в Україні, які були широко розповсюджені електронними ЗМІ: «За даними ВООЗ, до 10% лікарських засобів на ринку України є фальсифікованими».

Ця теза безпідставно «локалізує» попередню помилкову оцінку проблеми в тексті Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації, схваленої Розпорядженням КМУ від 03.04.2019 р. № 301-р: «За результатами проведених досліджень ВООЗ, майже 10,5% усіх лікарських засобів, що використовуються в країнах з низьким та середнім рівнем доходів, є фальсифікованими».

Насправді в публікації ВООЗ 2017 р. «A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products» (с. 7, останній абзац) цією цифрою характеризують не кількість фальсифікованих ліків в Україні, а суму субстандартних та фальсифікованих продуктів у країнах з низьким та середнім рівнем доходів: «The aggregate observed failure rate of tested samples of substandard and falsified medicines in low and middle income countries is approximately 10.5%».

У той же час згідно зі статистичними даними Держлікслужби щодо виявлення фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів в Україні у 1999–2017 рр., наведеними в монографії С.О. Лебедя «Історичні аспекти та сучасний стан фальсифікації лікарських засобів в Україні та світі» (Рівне: Волинські обереги, 2018. — 320 с.): «відсоток субстандартних та підроблених ліків, що виявлялися в Україні, коливається від 0,03 до 0,34%».

На наш погляд, наслідком озвучення Вами як міністром охорони здоров’я України цієї помилкової і значно завищеної оцінки кількості фальсифікованих ліків в Україні виникає ряд проблем:

• знижується довіра населення України до системи охорони здоров’я та до лікарських засобів, що перебувають в обігу на території країни;
• завдається шкода репутації та бізнесу фармацевтичних компаній, які постійно удосконалюють системи забезпечення якості ліків і технічні способи їх захисту від фальсифікації;
• завищена оцінка й помилкова пріоритезація проблеми обігу фальсифікованих ліків в Україні призведуть до неефективних витрат обмежених ресурсів держави та всіх учасників фармацевтичного ринку в умовах економічної кризи на реалізацію не самих актуальних потреб фармацевтичного сектору.

У зв’язку з цим просимо Вас:

1. Доручити Держлікслужбі представити на своєму інтернет-сайті офіційні статистичні дані щодо кількості виявлених в Україні і вилучених з обігу окремо фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів (найменування, серії, кількість упаковок), у тому числі за період 2017–2020 рр.

2. У подальших офіційних заявах та комунікаціях МОЗ України адаптувати та скоригувати вищезазначені дані для України, враховуючи статистичні дані Держлікслужби.

3. Особисто взяти участь у першому засіданні робочої групи з питань запровадження системи 2D-кодування в Україні з метою професійного обговорення концептуальних та технічних параметрів майбутньої системи та необхідності перегляду поточного підходу.

З повагою

Олександр Блонський,
директор виконавчий АТ «Галичфарм»

Олександр Яцюк,
директор виконавчий АТ «Київмедпрепарат»

Володимир Костюк,
виконавчий директор АТ «Фармак»

Володимир Телявський,
директор АТ «Київський вітамінний завод»

Володимир Новіков,
директор ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Олена Швінагірь,
директор ТОВ «Дослідний завод «ДНЦЛЗ»

Ольга Ловашніченко,
директор ТОВ «ХФП «Здоров’я Народу»

Сергій Парубочий,
директор виконавчий ТОВ «Фармекс Груп»

Раджив Гупта,
генеральний директор ТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Андрій Обрізан,
генеральний директор ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Юлія Здаревська,
генеральний директор ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!