2D-кодування ліків: позиція фармацевтичних компаній України

Компанії, що входять до Корпорації «Артеріум» — «Галичфарм» та «Київмедпрепарат» — приєдналися до ініціативи фармацевтичних підприємств України щодо перенесення термінів впровадження 2D-кодування в країні. Виробники звернулися до Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля та голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького. Загалом пропозицію підтримали більше 10 компаній, які виготовляють значну частину фармацевтичної продукції для ринку України: «Галичфарм», «Київмедпрепарат», «Фармак», «Кусум Фарм», «Фармацевтична фірма «Дарниця», «Київський вітамінний завод», Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Дослідний завод «ДНЦЛЗ», «Фармекс груп», «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

У зверненні компанії висловлюють свою підтримку процесів гармонізації українського законодавства і регуляторних вимог до законодавства та вимог у ЄС, разом з тим вважають за доцільне суттєво переглянути Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації з урахуванням досвіду ЄС і відкласти її впровадження щонайменше до моменту подолання наслідків пандемії COVID-19.

Зокрема, компанії зазначають, що під час реалізації пілотного проєкту щодо маркування контро­льними знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів стало зрозуміло, що існує ризик створення двох паралельних систем 2D-кодування – української та європейської.

Виробники наголошують також на тому, що не були враховані важливі аспекти досвіду ЄС, зокрема щодо інформації, яка міститься в коді. Обов’язкове маркування лікарських засобів у поточному розумінні системи потребуватиме значних капітальних інвестицій вітчизняних виробників, а технічні розбіжності між пропонованою в Україні та чинною в ЄС системами серіалізації не сприятимуть збільшенню експорту віт­чизняних ліків до ЄС.

Компанії звертаються до інших операторів фармацевтичного ринку України із закликом приєднатися до даної ініціативи щодо перенесення термінів впровадження 2D-кодування в Україні та спільно розробити план його впровадження для підвищення безпеки та якості лікарських засобів для українських пацієнтів.

Копія:
голові Комітету Верховної Ради України з питань
здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування
М.Б. Радуцькому

Щодо неготовності і несвоєчасності  впровадження 2D-кодування лікарських засобів в Україні

Шановний Денисе Анатолійовичу!

Українські фармацевтичні компанії підтримують процеси гармонізації законодавства і регуляторних вимог України до таких у ЄС з метою підвищення ефективності, безпеки та якості лікарських засобів для українських пацієнтів.

У 2016 р. в ЄС було опубліковано Настанову з вимогами до нанесення елементів безпеки на пакувальні матеріали деяких лікарських засобів (Regulation (EU) 2016/161). З 09.02.2019 р. вони стали обов’язковими в усіх країнах — членах ЄС, крім Італії та Греції (у цих державах планують їх впровадження у 2025 р.).

Таким чином, у 2019 р. в ЄС почала працювати система серіалізації та контролю першого розкриття упаковки, тобто нанесення елементів безпеки на упаковки лікарських засобів, як додатковий (до жорсткої регуляторної системи, що існує в ЄС) метод боротьби з фальсифікацією ліків. Вказана настанова встановлює чіткі вимоги до унікальних ідентифікаційних номерів лікарських засобів, що мають бути нанесені на пакувальні матеріали, вимоги до нанесення та якості друку 2D-кодів та системи верифікації елементів безпеки лікарських засобів.

Також у ЄС створено верифікаційну агенцію (European Medicines Verification Organisation — EMVO), яка відповідає за збір та зберігання інформації щодо продуктів та елементів безпеки, а також містить платформи для перевірки автентичності лікарських засобів кінцевими та проміжними операторами ланцюга поставки (лікарнями, аптеками, дистриб’юторами тощо). EMVO є недержавною неприбутковою організацією, заснованою європейськими професійними асоціаціями аптек, лікарень, дистриб’юторів та виробників лікарських засобів. Вона фінансується за рахунок членських внесків учасників системи; роль держав та союзних регуляторних органів ЄС полягає у нагляді за роботою EMVO та затвердженні відповідних регуляторних документів.

Орієнтуючись на європейський досвід, Кабінет Міністрів України прийняв Розпорядження від 03.04.2019 р. № 301-р., яким схвалив Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів та затвердження плану заходів з її реалізації. Єдиним зав­данням документа визначено створення системи маркування 2D-кодами упаковок препаратів без згадування будь-яких інших механізмів боротьби з фальсифікацією лікарських засобів. Більше того, оскільки в ЄС серіалізацію було імплементовано лише в 2019 р., наразі відсутня доказова база ефективності чинної системи, на яку посилається український Уряд.

Проаналізувавши більш прискіпливо європейські підходи, національну Концепцію та положення про відповідний пілотний проєкт, ми вважаємо за доцільне переглянути вказану Концепцію щодо заходів, відповідальних осіб, технічних вимог до системи, переліку препаратів, на які поширюється вимога щодо серіалізації тощо, а також відтермінувати заплановані в ній строки виконання заходів з наступних причин:

1) у тексті Концепції вказані некоректні вихідні дані і суттєво завищена кількість випадків та небезпека від фальсифікованих ліків в Україні.

Зокрема, в розділі «Проблема, яка потребує розв’язання» вказано: «За результатами проведених досліджень ВООЗ майже 10,5 відсотка всіх лікарських засобів, що використовуються в країнах з низьким та середнім рівнем доходів, є фальсифікованими». Оскільки ці дані автори Концепції наводять у цьому розділі, очевидно, що вони так оцінюють рівень фальсифікованих ліків і в Україні.

Насправді, в публікації ВООЗ «A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products» (2017) (с. 7, останній абзац), звідки була взята ця інформація, цієї цифрою характеризують не кількість фальсифікованих ліків, а субстандартні та фальсифіковані продукти разом. Крім того, у цій публікації ВООЗ оцінює не кількість ліків, що використовуються пацієнтами, а виявлені серед перевірених зразків: «The aggregate observed failure rate of tested samples of substandard and falsified medicines in low and middle income countries is approximately 10.5%».

Субстандартні (неякісні) лікарські засоби – це продукти, випущені легальними виробниками, але із відхиленнями від нормативних вимог. Їх кількість у країнах, що не мають жорстких регуляторних вимог (Good Manufacturing Practice — GMP), може на порядок перевищувати кількість фальсифікованих лікарських засобів.

Ще одним некоректним пунктом у тексті Концепції є твердження: «Статистичні дані щодо фальсифікації лікарських засобів в Україні фактично відсутні. Неможливість визначення їх обсягів пов’язана з відсутністю єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів».

Насправді, в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) статистика виявлення фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів в Україні існує з 1999 р. Зокрема, в монографії С. Лебедя «Історичні аспекти та сучасний стан фальсифікації лікарських засобів в Україні та світі» (Рівне: Волинські обереги, 2018, 320 с.) представлена статистика Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України/Держлікслужби за 1999–2017 рр. і зроблено висновок, що «відсоток субстандартних та підроблених ліків, що виявлялися в Україні, коливається від 0,03 до 0,34 %». Таким чином, в Україні є офіційні фактичні дані щодо кількості виявлених фальсифікованих лікарських засобів. І хоча вони можуть відрізнятися від реальної кількості підроблених продуктів на ринку, але вони, як мінімум, в 30 разів менші, ніж вказано в «Концепції», затвердженій Розпорядженням КМУ від 03.04.2019 р. № 301-р.

Сумнівною є й теза про те, що проблеми фальсифікації лікарських засобів в Україні можна пов­ністю вирішити шляхом впровадження системи маркування і моніторингу обігу ліків (серіалізації). Оскільки при впровадженні в Україні європейського підходу щодо маркування 2D-кодами тільки рецептурних ліків (за винятком більшості інфузійних розчинів тощо) і одного безрецептурного препарату, та з урахуванням часток рецептурних та безрецептурних лікарських засобів на ринку України (близько 40:60 в упаковках) тільки приблизно третина лікарських засобів в Україні буде мати обов’язкове маркування 2D-кодами. Відповідно, ця система не буде поширюватися на ²/₃ упаковок ліків на ринку і не зможе запобігати їх фальсифікації;

2) у ході реалізації пілотного проєкту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, затвердженого Постановою КМУ від 24.07.2019 р. № 653, стало зрозумілим, що не було враховано певні важливі аспекти досвіду ЄС щодо:

• технічних характеристик системи моніторингу;
• суті самого коду маркування ліків (зашитої в ньому інформації);
• підходу до організації роботи EMVO;
• часу, реально потрібного на виконання проєкту (в ЄС на це пішло більше 5 років), через що заплановані на 2019 р. кроки були прострочені або досі не виконані.

На нашу думку, ухвалення КМУ рішень щодо обов’язкового маркування лікарських засобів в Україні в 2021–2023 рр. у поточному розумінні системи потягне за собою значні капітальні інвестиції вітчизняних виробників у проєктування, впровадження і введення в експлуатацію обладнання для маркування ліків 2D-кодами. І, головне, ці інвестиції не зможуть бути використані у зв’язку з недосконалістю пропонованої системи та невиконаннями іншими учасниками проєкту своїх зобов’язань (включаючи державні органи влади).

Більше того, наявність технічних розбіжностей між пропонованою в Україні та чинною в ЄС системами серіалізації скоріше за все не сприятиме збільшенню обсягу експорту вітчизняних ліків до ЄС. Іноземні компанії також не­одноразово висловлювали стурбованість, що зважаючи на технічні розбіжності, передусім в суті коду маркування і закладеної у нього інформації, вони не зможуть виконати необхідні умови і стати учасниками пропонованої системи. Фактично, є ризик того, що буде створено дві паралельні системи 2D-кодування — українську та європейську;

3) у зв’язку з пандемією COVID-19, що спричинила глобальну економічну кризу, та, відповідно, безпрецедентне зменшення обсягу українського фармацевтичного ринку, українські компанії зіткнулися із серйозними економічними проблемами і необхідністю швидко реагувати на нові потреби системи охорони здоров’я.

У зв’язку з цим, пропонуємо суттєво переглянути Концепцію з урахуванням досвіду ЄС щодо технічних, організаційних та процедурних моментів і відкласти її реалізацію щонайменше до моменту подолання наслідків пандемії COVID-19.

Вважаємо, що державним організаціям і всім учасникам ринку в найближчі 2–3 роки краще зосередитися на вирішенні більш актуальних для України проблем фармацевтичного сектору – розвитку програми реімбурсації («Доступні ліки»), удосконаленні державних закупівель ліків, їх раціонального використання, відродженні системи рецептурного відпуску ліків з аптек, впорядкуванні е-торгівлі ними, гармонізації процедур реєстрації, ліцензування, вимог до виробництва лікарських засобів з такими в ЄС тощо.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!