ЕМА оновило інформацію щодо доказу пропорційності додаткових дозувань препаратів з кількома діючих речовинами

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомляє про оновлення та опублікування на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) інформації щодо доказу пропорційності додаткових дозувань лікарських засобів, що містять кілька діючих речовин. Інформація доповнює норми, викладені в настанові CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 «Guideline on the investigation of bioequivalence» та відповідній Настанові 42-7.2:2018 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

Для ознайомлення з оновленим підходом до доказу пропорційності додаткових дозувань необхідно перейти до пункту 6.4 за посиланням.

У ДП «Державний експертний центр МОЗ України» зазначають, що ця оновлена інформація буде врахована в оновленій Настанові МОЗ «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!