З початком карантинного періоду, що зумовлений поширенням коронавірусної інфекції в Україні, Уряд дозволив дистанційну реалізацію лікарських засобів, яка до цього часу була забороненою. Враховуючи, що електронна торгівля ліками є вимогою ХХІ сторіччя та зручним сервісом для пацієнта, не дивно, що з’явилися ініціативи щодо впровадження такого виду діяльності на постійній основі. Так, Верховною Радою України ще в липні цього року в першому читанні прийнято за основу законопроєкт № 3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — законопроєкт). Наразі ж на 16 вересня запланований розгляд цього законопроєкту в Комітеті Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з подальшим винесенням на голосування до сесійної зали вже 17 вересня. Пропонуємо детальніше розглянути, які ж основні пропозиції фармацевтичної спільноти очікувано будуть враховані в тексті законопроєкту, що подаватиметься до другого читання.Доставка ліків — окрема ліцензія?
Одним з основних принципових питань щодо провадження електронної реалізації лікарських засобів є питання необхідності ліцензування доставки лікарських засобів як окремого виду діяльності.
Як показує європейська практика, окремої ліцензії саме на доставку ліків немає. Так, реалізація лікарських засобів, у тому числі дистанційна, здійснюється безпосередньо суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами та внесений до відповідного реєстру регуляторного органу.
Здійснювати даний вид діяльності суб’єкт може як за рахунок власної служби доставки, так і на договірних засадах з операторами доставки. Головне в цій ситуації, щоб при доставці лікарських засобів від аптеки до споживача дотримувалися визначені виробником умови зберігання лікарських засобів під час їх транспортування. При цьому саме аптека несе відповідальність за виконання цих умов при доставці, незалежно від того факту, здійснює вона її самостійно чи на договірних засадах із зовнішніми службами доставки.
Тобто доставка лікарських засобів в даному випадку є складовою процесу реалізації засобу, відповідальність за яку перед кінцевим споживачем несе суб’єкт господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
У випадку, якщо служба доставки не належить суб’єкту господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, то оператор доставки несе відповідальність безпосередньо перед аптечним закладом, з яким укладає договір. При цьому форма типового договору між аптечним закладом та оператором доставки має бути визначена підзаконним актом.
Обмеження для участі
Вкрай важливо задля забезпечення доступності ліків для пацієнта не обмежувати можливість здійснення електронної торгівлі ліками за кількістю аптечних закладів, що належать одному суб’єкту господарювання (наприклад не менше 10 аптек), чи за територіальною ознакою (в межах територіальної громади, в якій зареєстроване місце провадження суб’єкта).
Такі вимоги є антиконкурентними та порушують право споживача на доступ до лікарських засобів, тому вкрай важливо, аби аптечні заклади будь-якої форми власності незалежно від місця їх знаходження та кількості могли здійснювати такий вид діяльності.
Реєстрація інтернет-ресурсів
Критично важливим питанням є можливість визначення, чи має конкретний сайт інтернет-аптеки право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами. Для цього законопроєктом передбачається, що ліцензіат повинен бути внесений у перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування.
При цьому необхідно зазначати:
- назву суб’єкта господарювання;
- адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів), з яких здійснюється доставка лікарського засобу;
- дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- адреси вебсайту чи інших інформаційно-телекомунікаційних мереж, що використовуються для цих цілей.
На сайті суб’єкта, що має право на електронну торгівлю лікарськими засобами, обов’язково має розміщуватися спеціальний логотип-ідентифікатор, розроблений відповідно до Директиви 2011/672/ЕС та Регламенту ЄС 699/2014 від 24.06.2014 р., який буде незмінним та спільним для всіх аптечних закладів, що здійснюватимуть електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Він підтверджуватиме справжність вебсайтів і легальність здійснення аптечним закладом такого виду діяльності.
Натискання на цей логотип має переводити споживача за посиланням до переліку суб’єктів, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами, який розміщений на сайті органу ліцензування (в нашому випадку — Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками).
Доступ до інформації
Як ми розуміємо, адміністрування власного вебсайту потребує чимало фінансових та людських ресурсів. І це може бути викликом для маленьких аптечних мереж чи поодиноких аптек. Особливо якщо ті знаходяться в сільській місцевості.
Саме тому в такому випадку доцільним є задля забезпечення права споживача на доступ до інформації можливість для суб’єктів господарювання на договірних засадах дублювати інформацію щодо наявних у цих аптеках лікарських засобів на інших інформаційно-телекомунікаційних ресурсах при умові відпуску лікарських засобів лише безпосередньо з вказаної аптеки, що має право на провадження діяльності з електронної реалізації лікарських засобів.
У підсумку, законопроєкт № 3615-1 є відповіддю на еволюційні процеси розвитку фармацевтичного ринку в умовах тотальної глобальної діджиталізацї. Проте запровадження електронної торгівлі має відбуватися в рамках євроінтеграційних процесів з чіткими прописаними механізмами реалізації, відповідальності та контролю. З позиціями різних зацікавлених сторін можна ознайомитися за посиланням.
Ірина Бондарчук
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим