Дистанційна торгівля ліками: відповідний законопроєкт прийнято в другому читанні

17 вересня Парламент прийняв проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (№ 3615-1) у другому читанні та в цілому. За відповідне рішення проголосували 258 народних депутатів. Законопроєкт під час прийняття депутатами не обговорювався і відразу голосувався. У разі підписання його Президентом України документ набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводитиметься в дію через 3 міс з дня набрання чинності.

Згідно із законопроєктом суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — суб’єкт господарювання), може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-телекомунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати їх доставку кінцевому споживачу за умови виконання таких вимог.

1) ліцензіат повинен бути внесений у перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік), який ведеться та розміщується на вебсайті органу ліцензування, із зазначенням:

• назви суб’єкта господарювання;
• адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів, з яких здійснюється доставка лікарського засобу);
• дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• адреси вебсайту, що використовується для цих цілей, та
• зазначення електронної медичної інформаційної системи, що використовуються для цих цілей (за наявності). Такий перелік вестиметься у порядку, затвердженому МОЗ;

2) інформація про право суб’єкта господарювання здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами має міститися в Ліцензійному реєстрі з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами органу ліцензування;

3) вебсайт суб’єкта господарювання, який має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинен містити:

• інформацію про контактні дані органу ліцензування, органів державного контролю за якістю лікарських засобів;
• логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній його сторінці й натискання на який переводить споживача за посиланням до Переліку, який розміщений на вебсайті органу ліцензування (такий логотип застосовується виключно до аптечних закладів, що внесені в Перелік);
• опцію надання консультацій фармацевтом у разі необхідності при замовленні лікарських засобів через вебсайт аптечного закладу;
• вартість доставки лікарського засобу.

Опис, зображення і порядок використання логотипу для ідентифікації ліцензіатів, які мають право здійснювати електронну торгівлю лікарськими засобами, затверджуються МОЗ;

4) наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку. У разі залучення для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу інших суб’єктів господарювання істотними умовами договору про здійснення такої доставки є:

• наявність у суб’єктів господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки та зобов’язання дотримуватися цих вимог;
• положення щодо можливості здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки як самим суб’єктом господарювання — не рідше одного разу на рік, так і органами державного контролю якості лікарських засобів — в межах здійснення заходів державного контролю якості лікарських засобів;
• права та обов’язки сторін;
• відповідальність сторін (з урахуванням положень, визначених цією статтею);
• строк дії договору.

Типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу встановлюватиметься Урядом;

5) здійснення доставки лікарського засобу виключно з аптечних закладів, що внесені в Перелік.

Також суб’єкту господарювання дозволяється додатково використовувати медичні інформаційні системи, що підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі її використання та надання змоги суб’єкту господарювання отримувати замовлення від користувачів такої системи така медична інформаційна система повинна обов’язково містити:

• посилання на сайт органу ліцензування, де міститься інформація про суб’єктів господарювання;
• опцію надання консультацій фармацевтом суб’єкта господарювання у разі необхідності при замовленні лікарських засобів через сайт електронної медичної інформаційної системи.

При цьому забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:

• лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів, крім відпуску таких препаратів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ;
• лікарських засобів, обіг яких потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, перелік яких визначається МОЗ.

Також забороняється встановлення обов’язкової мінімальної кількості лікарських засобів та розміру мінімального замовлення при здійсненні електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

На суб’єкта господарювання покладається зобов’язання забезпечувати конфіденційність персональних даних споживачів згідно з вимогами чинного законодавства. Окрім цього, на нього покладається відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, чи здійснює він доставку власною службою доставки, чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до чинного законодавства. Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, теж несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.

На офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) розміщуватиметься:

• інформація про законодавство щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• логотипи суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами;
• перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та адреси їх вебсайтів;
• інформація щодо ризиків, пов’язаних з лікарськими засобами, роздрібна електронна торгівля якими здійснюється незаконно.

Окрім цього, протягом 3 міс з дня набрання чинності даним документом на Уряд покладається обов’язок розробити та привести у відповідність із цим законом нормативні акти та забезпечити прийняття МОЗ всіх необхідних нормативних актів для реалізації положень цього закону, а також забезпечити прийняття Держлікслужбою переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та розміщення його у вільному доступі на своєму офіційному вебсайті.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!