FDA одобрило первый тест на антитела, не требующий лаборатории

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 сентября выдало компании «Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd» разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) первого серологического (на антитела) теста для использования в месте оказания медицинской помощи (point-of-care – POC). Быстрый тест Assure COVID-19 IgG/IgM, в котором использована технология латерального потока, впервые получил EUA в июле 2020 г. для идентификации лиц с антителами к SARS-CoV-2, указывающими на недавнюю или предшествующую инфекцию COVID-19.

EUA данного теста переиздан с целью разрешить использование теста вне специализированной лаборатории, так как в отличие от других одобренных FDA быстрых тестов на антитела этот позволяет использовать не только сыворотку, плазму или цельную венозную кровь, но и капиллярную кровь из пальца. Это разрешение означает, что образцы теперь можно анализировать в кабинетах врачей, больницах, центрах и отделениях неотложной помощи, вместо того чтобы отправлять их в лабораторию. FDA напоминает об отсутствии точных данных о сроках сохранения антител после заражения, а также их значимости для защитного иммунитета. Поэтому результаты серологического теста не следует интерпретировать как свидетельствующие о наличии противовирусного иммунитета. FDA также предостерегает пациентов от использования результатов этих или любых других серологических тестов как повод прекратить принимать меры для защиты себя и окружающих, в том числе, приступать к работе после перенесенного COVID-19.

FDA также хочет напомнить общественности, что серологические тесты, которых с начала пандемии одобрено около полусотни, не должны использоваться для диагностики активной инфекции, поскольку они выявляют только антитела, а не сам вирус. Также важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или даже больше ложных результатов, сколько и истинных, так что вероятность найти инфицированного с их помощью очень мала.

Устройство IgG/IgM Assure COVID-19 в настоящее время является единственным серологическим тестом на COVID-19 для тестирования непосредственно в POC, одобренным FDA, и доступно только по рецепту. FDA продолжает работать с разработчиками, чтобы расширить доступ к тестированию на COVID-19.

По материалам fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!