Суб’єкти ринку медичних виробів занепокоєні ситуацією з оцінкою відповідності в Україні

22 вересня відбувся V щорічний Форум «Обіг медичних виробів в Україні 2020» (далі — Форум). До участі в заході долучилися представники державних органів, бізнесу, органів з оцінки відповідності медичних виробів. Партнерами Форуму стали Асоціація органів з оцінки відповідності медичних виробів, Estet Portal, ТОВ «GXP», ТОВ «Pic-Pharm», компанія «Фармаксі» та ТОВ «Бетелгейц ЮА». Модератором заходу виступив Андрій Дворецький, керівник навчального відділу ТОВ «НЦ УКРМЕДСЕРТ».

Відкрив сесійну частину Форуму Ігор Хотенюк, директор ТОВ «НЦ УКРМЕДСЕРТ», який зазначив, що наразі прийняті Європейським парламентом 5 квітня 2017 р. Регламенти 2017/745 «Про медичні вироби» (Medical Device Regulation — MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — IVDR) знаходяться в режимі очікування до застосування як в Україні, так і Європейському Союзі в цілому, де їх повноцінне впровадження в законодавство відтерміновано до квітня 2021 р. Після набуття чинності вказаними регламентами відбудеться перепризначення органів з оцінки відповідності, але сертифікати, які вони отримають до того моменту, як запрацюють нові директиви, діятимуть ще протягом 5 років. Продовжуючи свій виступ, І. Хотенюк зазначив, що багато запитань виникає і до Реєстрів органів з оцінки відповідності. В Україні існує 2 таких реєстри:

1) Перелік призначених органів з оцінки відповідності;

2) Реєстр призначених органів з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. У разі, якщо орган з оцінки відповідності пройшов процедуру реєстрації, але не може знайти най­менування свого органу в базі даних, доповідач рекомендує уважно дивитися всі зазначені реєстри, а не лише один з них.

Звернув увагу спікер і на наказ МОЗ України від 22.01.2020 р. № 142, адже він містить методичні рекомендації щодо класифікації медичних виробів, допоміжних засобів, виробників, сфери застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755, тощо.

Повертаючись до теми європейських регламентів, І. Хотенюк підкреслив, що наразі в Україні немає навіть проєктів нормативних актів, адаптованих до вказаних регламентів, але водночас слід зазначити, що їх положення є складним для виконання, як виробником, уповноваженим представником, імпортером, так і органами з оцінки відповідності. Зміни, які передбачені новими технічними регламентами MDR та IVDR, включають:

  • більш детальні вимоги до технічної документації — технічна документація має постійно оновлюватися;
  • кожен медичний виріб повинен мати унікальний ідентифікаційний номер в уніфікованій системі ідентифікації виробу (Unique Device Identification — UDI), яка має підвищити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки на місцях та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії. Цей код міститиме інформацію про виробника та ідентифікацію виробу, зокрема його призначення. Його будуть наносити на маркування медичного виробу. Регламентами ЄС передбачено, що видаватимуть цей код комерційні підприємства, які відповідатимуть­ встановленим вимогам і отримуватимуть таке право. При цьому зазначається, що його отримання не має фінансово обтяжувати суб’єктів господарювання;
  • встановлюються нові вимоги до маркування медичного виробу;
  • виробник має призначити кваліфікованого фахівця (уповноважену особу?), який повинен володіти відповідними знаннями щодо конкретного медичного виробу;
  • країни-члени можуть самостійно приймати рішення щодо обмеження використання будь-якого медичного виробу;
  • передбачається створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка має поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації щодо виробів, а також щодо операторів ринку, деяких аспектів оцінювання відповідності, уповноважених органів державної влади, сертифікатів, досліджень ефективності, нагляду та контролю ринку. В Україні таку базу вестиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Частина інформації бази Eudamed буде знаходитися у вільному доступі, але всі дані будуть доступними лише компетентним органам державної влади.

І. Хотенюк розповів також про стандарт маркування ДСТУ EN ISO 15223-1:2018. Найбільш корисною опцією цього стандарту є можливість застосування електронної інструкції для медичних виробів. Але є окрема вимога до такого виду маркування, яка вже пов’язана з регламентом MDR, — це маркування знаком «MD» та UDI.

Щодо ситуації з коронавірусною хворобою, то в березні 2020 р., на початку глобального впровадження карантинних обмежень, Міжнародний форум з акредитації (International Accreditation Forum — IAF) видав резолюцію щодо можливості проведення дистанційної оцінки відповідності, яка передбачала проведення інтерв’ю з виробником, отримання певних відео- та фотоматеріалів, електронних документів тощо, тобто отримання будь-яких даних, необхідних для проведення процедури оцінки відповідності, з урахуванням усіх ризиків достовірності такої інформації.

Підсумовуючи свій виступ, доповідач нагадав, що в березні 2019 р. IAF запустив Міжнародну базу даних IAFCertSearch, створену для забезпечення наявності джерела для перевірки дійсності сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації систем менеджменту в усьому світі. База IAFCertSearch є:

  • добровільною базою даних, яка отримала підтримку з боку державних установ, промисловості, а також мережі акредитованих організацій усіх рівнів;
  • єдиним місцем збереження всіх сертифікатів на системи управління, які були видані органами з сертифікації, акредитованими членами IAF з усього світу, що підвищує ефективність перевірки та знижує вірогідність зловживань;
  • інструментом, за допомогою якого користувачі можуть підтвердити дійсність сертифікатів, виданих акредитованими органами з сертифікації, у тих випадках, коли користувачі знають назву компанії/організації або ідентифікаційний номер сертифіката.

Продовжила захід Вікторія Листовнича, голов­ний спеціаліст відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), яка поінформувала про результати здійснення державного ринкового нагляду у 2019–2020 рр.

Вона зазначила, що відповідно до ст. 20 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон) ринковий нагляд здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду, які щорічно затверджуються органами ринкового нагляду відповідно до сфер їх відповідальності.

Типовими порушеннями, які виявляє Держлікслужба під час перевірок, є порушення вимог технічних регламентів, зокрема:

  • нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184, наприклад, не зберігаються пропорції, нанесений знак має вигляд трилисника, який розміщений у замкненому колі, а це вже інший знак відповідності;
  • на етикетці пакування маркування нанесено нечітко, неможливо ідентифікувати серію, дату виготовлення та термін придатності;
  • в інструкції для використання медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам;
  • в інструкції з використання не міститься інформація про дату випуску або дату останнього перегляду інструкції з використання відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro тощо.

Надалі доповідач розповіла про деякі зміни, які було внесено в згаданий Закон. По-перше, суб’єкти господарювання в ході здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право отримувати безоплатну консультативну допомогу від органу ринкового нагляду з метою запобігання порушенням під час здійснення заходів державного ринкового нагляду, але питання, з яким суб’єкт господарювання звертатиметься до Держлікслужби як до органу ринкового нагляду, мають належати до компетенції відомства.

По друге, суб’єкти господарювання під час здійснення ринкового нагляду та контролю продукції мають право при проведенні планової перевірки не допускати посадових осіб, які здійснюють ринковий нагляд, до проведення перевірки характеристик продукції, не зазначеної у відповідному секторальному плані ринкового нагляду.

Окрім того, спікер звернула увагу на те, що перевірки характеристик продукції проводяться:

  • у торговельних та складських приміщеннях суб’єктів господарювання;
  • у місцях введення продукції в експлуатацію (якщо відповідність продукції певним встановленим вимогам може бути визначена лише під час введення її в експлуатацію);
  • за місцем проведення ярмарку, виставки, показу або демонстрації продукції тощо;
  • у місцях зберігання під митним контролем продукції, митне оформлення якої призупинено за результатами контролю;
  • за місцезнаходженням органу ринкового нагляду. Змінився і строк проведення перевірки характеристик продукції. У розповсюджувачів продукції він не може перевищувати 4 робочих днів, а у виробника — 5 робочих днів. У разі ж проведення експертизи (випробування) зразків продукції, відібраних під час перевірки, на час її проведення перебіг строку проведення перевірки характеристик продукції призупиняється до одержання органом ринкового нагляду результатів експертизи (випробування). Після одержання відповідного висновку строк перебігу перевірки продовжується. Також у разі здійснення перекладу інформації щодо продукції перебіг строку проведення перевірки характеристик продукції призупиняється до моменту одержання органом ринкового нагляду перекладених документів і матеріалів, але термін, передбачений для цього, не має перевищувати 30 робочих днів.

Що ж стосується проведення перевірок суб’єкта господарювання за місцем його знаходження органом ринкового нагляду, документи, а саме загальний опис продукції, повного складу технічної документації на відповідну продукцію, надаються виробником протягом 10 робочих днів з дня отримання письмової вимоги органу ринкового нагляду, надісланої рекомендованим листом з повідомленням про вручення, крім випадків необхідності перекладу зазначених документів, які мають бути надані не пізніше ніж через 30 робочих днів.

Також повністю змінено ст. 44 Закону щодо відповідальності суб’єктів господарювання. Отже, до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі:

1) введення в обіг продукції, що становить серйозний ризик, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 20 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (340 000 грн);

2) введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, — у розмірі 3 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (51 000 грн), а за повторне протягом періоду від 1 до 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, — у розмірі 6 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (102 000 грн).

До розповсюджувача застосовуються адміністративно-господарські санкції у вигляді штрафу в разі недотримання умов зберігання продукції, яка ним розповсюджується, якщо внаслідок цього продукція стала небезпечною та/або такою, що не відповідає встановленим вимогам, у розмірі 2 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (34 000 грн), а за повторне протягом 3 років вчинення такого самого порушення, за яке на суб’єкта господарювання вже накладено штраф, — у розмірі 4 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (68 000 грн).

Про межі дозволеного під час здійснення порівняльної реклами медичних виробів розповів Дмитро Судак, старший партнер, адвокат юридичної компанії «IPharmGuards» та керівник практики фармацевтичної регуляторики, обігу фармацевтичної продукції та медичного права юридичної компанії «VIGIL», який звернув увагу на новели законодавства, що стосуються реклами медичних виробів. Відтак, у 2020 р. було оновлено ст. 11 Закону України «Про рекламу», нововведення полягає в тому, що тепер порівняльна реклама може застосовуватися як допустимий спосіб рекламування медичних виробів, а також лікарських засобів.

Також законодавчо було більш чітко уточнено поняття «неправомірне використання ділової репутації, порівняльної рек­лами» (ст. 33 Господарського кодексу України), і конкретизовано межі нечесної підприємницької практики (ст. 19 Закону України «Про захист прав споживачів»). Слід зауважити, що до оновлення ст. 11 Закону України «Про рекламу» відсилала для тлумачення терміна «порівняльна реклама» до ст. 7 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції», яка висвітлювала термін «порівняльна реклама» у фокусі нечесної підприємницької практики та захисту від недобросовісній конкуренції. Що ж таке порівняльна реклама? Це реклама, що містить порівняння з іншими особами та/або товарами (діяльністю) іншої особи, прямо чи опосередковано ідентифікує конкурента або товари чи послуги, що пропонуються конкурентом. Така реклама може містити:

  • зображення;
  • посилання на товар;
  • торговельні марки чи інші позначення, під якими випускається товар, з яким здійснюється порівняння, комерційне (фірмове) найменування конкурента, діяльність чи товар якого порівнюються.

Використовувати порівняльну рекламу дозволяється, якщо:

  • реклама не містить визначених законодавством про захист прав споживачів ознак нечесної підприємницької практики;
  • порівнює однорідні (подібні) товари, які задовольняють одні й ті самі потреби або мають однакове призначення, чи порівнює діяльність, що охоплюється однією сферою чи одним видом діяльності;
  • об’єктивно порівнює одну або кілька суттєвих, співставних та репрезентативних характеристик однорідного (подібного) товару, діяльності, у тому числі ціну, інформація про які може вплинути на рішення споживача під час здійснення вибору;
  • щодо товару із зазначенням (простим або кваліфікованим) походження порівняння здійснюється щодо товару з аналогічним зазначенням;
  • реклама не створює змішування між рекламодавцем і конкурентом, між товарами, торговельними марками, комерційним (фірмовим) найменуванням та іншими позначеннями рек­ламодавця і конкурентів та ін.

Щодо неправомірного використання ділової репутації суб’єкта господарювання, то такими діями вважаються:

  • неправомірне використання товару іншого виробника;
  • копіювання зовнішнього вигляду виробу іншого виробника;
  • неправомірне використання чужих позначень, рекламних матеріалів, упаковки;
  • порівняльна реклама, якщо в такій рекламі порушено вимоги законодавства України про рекламу, про захист від недобросовісної конкуренції або таку рекламу можна кваліфікувати як нечесну підприємницьку практику.

Для того щоб реклама відповідала чинному законодавству, потрібно запам’ятати кілька правил:

1) необхідно перевіряти контент до його опуб­лікування будь-яким чином;

2) здійснювати рекламування винятково дозволених до застосування лікарських засобів та медичних виробів. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі їх відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та чинному законодавству України;

3) відмінність способів промоції Rх- та OTC-препаратів;

4) потрібно завжди враховувати заборони (необ’єктивна інформація, що вводить в оману, гарантований лікувальний ефект, не прийняв ліки — захворієш, участь лікарів або імітація зовнішнього вигляду лікарів тощо);

5) слід ідентифікувати та вказати «реклама лікарського засобу/медичного виробу», розмістити дисклеймери та застереження «САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ ШКІДЛИВИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ’Я», «для встановлення діагнозу необхідно звернутися до лікаря», зазначити дисклеймери стосовно наявності можливих протипоказань та побічних ефектів, попередження щодо застосування дітьми і зберігання, та обов’язково зазначити найменування виробника, номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу/документів про відповідність медичних виробів технічним регламентам щодо медичних виробів, контакт­ні дані виробника;

6) відображаючи в рекламі дані про акції, знижки, розпродажі, необхідно пам’ятати, що така рек­лама повинна містити інформацію про: місце розпродажу чи акції, дату початку й закінчення дії знижки, співвідношення розміру знижки до попередньої ціни реалізації товару, а також чіткі, однозначні та зрозумілі умови акції;

7) для відображення тексту реклами має бути застосована українська мова.

Для того щоб на практиці продемонструвати правильні й помилкові способи промоції фармацевтичної продукції, у тому числі медичних виробів, Д. Судак представив увазі учасників форуму цілий ряд кейсів з відеорекламою лікарських засобів і медичних виробів. Узагальнюючи основні причини виникнення порушень, спікер виділив наступні рекомендації:

  • відеореклама лікарських засобів і медичних виробів в інтернеті має відповідати законодавчим нормам;
  • копії відео на YouTube мають дублювати ТВ-рекламу. Варто враховувати, що державні органи перевіряють рекламу саме на YouTube.

Крім того, Д. Судак зазначив можливі порушення законодавства при просуванні в інтернеті. Особливу увагу спікер приділив помилкам, пов’язаним з конкурентним законодавством у контексті Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» та Закону України «Про рекламу» в частині недобросовісної конкуренції, порівняльної реклами та поширення інформації, що вводить в оману.

Про теорію та практику митного оформлення медичних виробів розповів Володимир Гвоздь, керівник відділу логістики компанії-імпортера. Як відомо, Україна рухається в напрямку євроінтеграції. У липні 2017 р. було закінчено перехід від форми «реєстраційне посвідчення» до «технічного регламенту». Відтак, статус медичного виробу наразі підтверджується:

  • або свідоцтвом про державну реєстрацію та внесенням його до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (дія закінчилася 30.06.2020 р., Наказ МОЗ від 13.04.2016 р. № 361). Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування знаком відповідності технічним регламентам;
  • або документом за процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів (декларація та сертифікат відповідності).

Надалі В. Гвоздь розповів про імпорт медичних виробів. Так, наразі імпортом іноземної продукції, може займатися тільки уповноважений представник імпортера або компанії, яка є виробником відповідної продукції. Так, до медичних виробів відноситься, зокрема, така продукція: хірургічні інструменти, ортопедичні товари, апарати штучної вентиляції легень, активні імплантати, продукція для діагностики in vitro, техніка (комп’ютерні, магнітно-резонансні томографи), стоматологічні товари тощо.

Отже, імпортувати медичну продукцію безпосередньо закордонний виробник не може, лише через уповноваженого представника, який зі свого боку має цілком відповідати за процес такої поставки та перш за все — за можливі негативні наслідки застосування продукції в країні. Уповноваженим представником може бути:

  • національний імпортер або дистриб’ютор;
  • представництво іноземного суб’єкта, тобто представництво певного виробника в країні;
  • професійний уповноважений представник, ним може бути компанія, яка спеціалізується на медичних виробах.

Відносно одного типу чи моделі медичного виробу може бути призначено тільки одного уповноваженого представника, але в той же час виробник може мати декілька уповноважених представників для різних медичних виробів. Доповідач також поінформував про таке поняття, як «клас безпеки медичного виробу», який є визначальним у питанні про необхідність залучення органу з оцінки відповідності. Наразі в українському законодавстві передбачено 3 класи безпеки медичних виробів. Документальне оформлення виробів 1-го класу (найбільш безпечні) передбачає тільки процедуру декларування (або самодекларування) відповідності. Для решти медичних виробів необхідно пройти:

  • процедуру оцінки документації та аудит виробництва, отримавши сертифікат на 5 років;
  • процедуру попартійної оцінки відповідності, отримавши сертифікат разово на конкретну поставку. Продовжуючи свій виступ, В. Гвоздь зазначив, що під час здійснення операцій із ввезення на митну територію України медичних виробів оформляється митна декларація (п. 8 ст. 257 Митного кодексу України). Також до митного оформлення додаються:
  • товарно-транспортний документ на перевезення;
  • контракт зовнішньоекономічної діяльності встановленої форми;
  • рахунок-фактура (інвойс) або інший документ, який визначає вартість товару.

Щодо митного оформлення великої медичної техніки, то процедура оцінки відповідності передбачає офіційне звернення органу сертифікації в митні органи України щодо надання зразка медичного виробу для проведення випробувань згідно з Додатками 4 та 5 технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, а в разі позитивного результату – маркування виробу Національним знаком відповідності.

Про одностороннє визнання сертифікатів відповідності на медичні вироби в Україні, про ризики такого визнання та про те, що замовчують органи з оцінки відповідності, розповів Іван Бавикін, голова Асоціації органів з оцінки відповідності медичних виробів (далі — АООВМВ), зазначивши, що вивченню цього питання АООВМВ приділяла багато уваги.

Так, постановою КМУ від 27.03.2019 р. № 279 внесено зміни до Технічних регламентів, №№ 753, 754 та 755. У положеннях цього документа зазначається, які саме медичні вироби можуть бути введені в обіг без нанесення знаку відповідності і без проходження процедури відповідності. Ці зміни прийнято у зв’язку з продовженням до 31 березня 2022 р. процедури закупівлі лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні організації. Тому даною постановою дозволяється введення в обіг медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями, без нанесення знака відповідності за умов визнання результатів оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної зарубіжними акредитованими органами з оцінки відповідності. Саме вищенаведені випадки є винятками з установлених процедур для медичних виробів, які будуть діяти тимчасово та винятково для забезпечення державних закупівель, і інших винятків не існує.

Про що ж мовчать органи з оцінки відповідності? У технічних регламентах та директивах ЄС, на основі яких вони розроблені, не встановлено окремої процедури з оцінки відповідності, яка б проводилася шляхом визнання. Таким чином, визнання законодавчо не врегульоване, окрім виняткових випадків. Це є неприпустимим, адже здоров’я громадян — це пріоритет держави, а оцінка відповідності є законодавчо регульованою сферою. Виробники також знаходяться в ризиковій ситуації, адже існують фінансові та репутаційні ризики в разі викриття фактів уникнення повноцінної, законодавчо затвердженої процедури оцінки відповідності.

Позиція АООВМВ щодо цієї ситуації прагматична — оцінка відповідності медичних виробів має відбуватися винятково в рамках законодавства України.

Доповіді першої частини Форуму викликали жваві дискусії. Усі учасники заходу ставили питання, які їх цікавили. У свою чергу, доповідачі надавали відповіді як з погляду законодавчого регулювання, так і з власного досвіду.

Оксана Миронюк,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті