МОЗ розроблено зміни до Порядку ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 8 жовтня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — проєкт наказу).

Метою розробки проєкту наказу є необхідність затвердження механізму регулювання наповнення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб), а саме: виключення та доповнення інформації, яка міститься в Реєстрі осіб, кодом та назвою виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 р. № 159.

Для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг (далі — відповідальні особи), пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнювального повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах, які є підставою для внесення інформації в Реєстр.

Окрім того, виключення інформації з Реєстру осіб здійснюватиметься за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомлятиме відповідальну особу про такі підстави в письмовій формі та електронними засобами зв’язку. Зі свого боку відповідальна особа протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надаватиме Держлікслужбі інформацію, яка підтверджуватиме або спростовуватиме підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

Окрім того, передбачається, що строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від відповідальної особи листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки такої інформації.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту постанови необхідно надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7. Контактна особа: Ольга Олександрівна Косенко, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: [email protected], тел.: (044) 200-07-98.

Термін обговорення проєкту постанови становить 1 міс з моменту його оприлюднення.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!