Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики
in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблено для приведення наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185) у відповідність до чинного законодавства України і потреб сучасності.

Після прийняття проєкту наказу:

  • суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю;
  • споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки у разі виявлення, що виріб не є медичним та /або не пройшов оцінку відповідності належним чином, Держлікслужба матиме юридичні підстави регулювати наповнення зазначеного Реєстру і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання потенційно небезпечних медичних виробів;
  • для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, пропонується збільшити з 2 до 10 робочих днів строк подання уточнюючого повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та / або документах, які є підставою для внесення інформації у вказаний вище Реєстр осіб.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7.

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Фармацевтичного директорату, e-mail: kosenko_olga@ukr.net, телефон: 2000798.

Проєкт постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики
in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

1. Резюме

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» розроблено з метою приведення наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185 (далі — наказ), у відповідність до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 (далі — технічні регламенти).

2. Проблема, яка потребує розв’язання

У наказі відсутній механізм регулювання наповнення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).

Причиною виникнення проблеми є зміни, внесені до технічних регламентів постановою Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

3. Суть проєкту акта

Проєктом акта пропонується затвердити механізм регулювання наповнення Реєстру осіб, а саме: виключення інформації та доповнення інформації, яка міститься в Реєстрі осіб, кодом та назвою виробу відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159.

Також для осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, пропонується збільшити строк подання уточнюючого повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та / або документах, які є підставою для внесення інформації у Реєстр осіб, з 2 до 10 робочих днів.

Механізмом розв’язання наявної проблеми є внесення змін до наказу із використанням таких інструментів: оцінка законодавства як причини виникнення проблеми, аналіз можливих ситуацій, спричинених залишенням ситуації без змін, аналізу впливу державного регулювання.

Вжито таких заходів, спрямованих на розв’язання наявної проблеми: попередньо проаналізовано норми наказу, виявлено відсутність механізму реалізації Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноважень в повному обсязі щодо ведення Реєстру осіб; проведено обговорення щодо узгодження позиції з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; встановлено необхідність внесення змін до наказу; реалізовано інші описані інструменти, спрямовані на розв’язання наявної проблеми.

Прийняття проєкту акта дозволить удосконалити Порядок ведення Реєстру осіб відповідно до правових норм, встановлених у технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.

4. Вплив на бюджет

Реалізація акта не потребує додаткового фінансування з державного та місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт акта з метою забезпечення громадського обговорення розміщено на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Доцільність внесення змін, що пропонуються, обговорено та підтримано на нарадах з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Комітету Палати з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», що засвідчено протоколами нарад від 25.11.2019, 20.12.2019 та 04.09.2020.

6. Прогноз впливу

Зміни, що вносяться, у разі прийняття акта не матимуть негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави. Проєкт наказу впливає на суб’єктів господарювання (виробників, їх уповноважених представників, розповсюджувачів медичних виробів), органи з оцінки відповідності, органи державного ринкового нагляду і контролю, споживачів (користувачів) медичних виробів. Аналіз регуляторного впливу додається.

Реалізація акта не матиме впливу на окремі регіони.

Реалізація акта не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природнє середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема, забруднення утвореними відходами.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження із Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт наказу потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

Проєкт акта не містить норм, що порушують права та свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод.

У проєкті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

Проєкт акта не містить положень, які створюють підстави для дискримінації.

У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт акта не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно дія Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт нормативно-правового акта та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету передбачене зазначеним Законом не потребується.

Громадська антикорупційна та громадська антидискримінаційна експертизи не проводились.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України за ініціативи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з урахуванням наступних підстав.

Міністерство охорони здоров’я України здійснює функції технічного регулювання у сфері діяльності «охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби)» відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання» та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24.01.2020 № 90).

Міністерство охорони здоров’я України здійснює приведення в разі потреби власних нормативно-правових актів у відповідність до технічних регламентів на підставі пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечує ведення Реєстру осіб відповідно до абзацу третього пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, абзацу одинадцятого пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, абзацу першого пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, підпункту 5 пункту 4 Положення про Державну службу Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.

Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов

Додаток до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту акта: в чинному наказі відсутній механізм виключення інформації з Реєстру осіб, відповідальних за введення відповідних медичних виробів в обіг та норми щодо необхідності ідентифікації медичних виробів згідно національного класифікатора. Проєктом акта пропонується усунути вказану правову прогалину.

2. Вплив на ключові інтереси всіх заінтересованих сторін

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Виробники, імпортери, дистриб’ютори (приблизно 1200 суб’єктів господарювання) ідентифікація продукції як медичні вироби + + Суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю. Суб’єкти господарювання діятимуть виключно у правовому полі, що поширюється на об’єкти їх діяльності.
Споживачі та користувачі медичних виробів застосування та використання безпечних медичних виробів + + Споживачі (користувачі) матимуть змогу купувати та використовувати безпечні медичні вироби, оскільки у разі виявлення, що виріб не є медичним та не пройшов оцінку відповідності, Держлікслужба матиме юридичні підстави виключення інформації щодо таких виробів з відповідного Реєстру осіб і, як наслідок, знизиться ймовірність застосування та використання потенційно небезпечних медичних виробів.
Співробітники Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державної фіскальної служби виконання функцій державного ринкового нагляду і контролю + + Прийняття акта створить юридичні підстави здійснювати повноваження відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а саме: регулювати наповненість відповідного Реєстру осіб.

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ

08.10.2020

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики
in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів та пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro та пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджених постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 02 жовтня 2013 року № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, та пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, підпункту 6 пункту 4, підпункту 16 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання»,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Іващенка І.А.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Максим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ
до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики
in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

1. Абзац другий пункту 3 викласти в такій редакції:

«Для цілей цього Порядку термін «встановлені вимоги» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», терміни «введення в обіг», «виробник», «медичний виріб», «уповноважений представник», «медичний виріб для діагностики in vitro», «активний медичний виріб, який імплантують» вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують.».

2.У пункті 12 цифру «2» замінити цифрами «10».

3. Доповнити пунктами 15–16 такого змісту:

«15. Виключення інформації з Реєстру осіб здійснюється за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прий­няття наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про такі підстави в письмовій формі та електронними засобами зв’язку.

Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення особі, відповідальній за введення виробів в обіг, змінює статус інформації в Реєстрі осіб, а саме: у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Перевірка до» та дата останнього дня спливання строку, протягом якого особа, відповідальна за введення виробів в обіг, може надати Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

Особа, відповідальна за введення виробів в обіг, протягом 30 робочих днів з дати відбитку кліше календарного штемпеля на конверті, яким надіслано повідомлення, у письмовій формі надає Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

У разі відсутності додаткових відомостей від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба приймає рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб може бути одноразово подовжено на 30 робочих днів у разі надходження від особи, відповідальної за введення виробів в обіг, листа з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей. Держлікслужба не пізніше наступного робочого дня з дати реєстрації наказу, згідно з яким інформацію виключено з Реєстру осіб, змінює статус інформації в Реєстрі осіб, а саме: у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата і номер наказу.

При внесенні змін до Реєстру осіб допускаються виправлення технічного характеру.

Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати реєстрації наказу повідомляє особу, відповідальну за введення виробів в обіг, про виключення інформації з Реєстру осіб у письмовій формі та електронними засобами зв’язку.

У разі припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг, повідомлення щодо виключення інформації з Реєстру осіб не надсилається.

16. У разі виникнення неузгодженості між Держлікслужбою та особою, відповідальною за введення виробів в обіг, остаточне рішення приймає МОЗ.».

4. У додатках до Порядку:

1) таблицю додатка 1 доповнити графами 11, 12 такого змісту:

Код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності) Статус
11 12

2) у назві додатка 2 слова «, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» виключити;

3) таблицю додатка 2 доповнити графою 9 такого змісту:

Код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності)
9

 

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики
in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — проєкт наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України за ініціативи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з метою приведення наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185 (далі — наказ), у відповідність до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 (далі — технічні регламенти), з урахуванням наступних підстав.

Прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якою, зокрема, внесено зміни до технічних регламентів. Міністерство охорони здоров’я України здійснює функції технічного регулювання у сфері діяльності «охорона здоров’я, створення, виробництво, контроль якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби)» відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання» та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24.01.2020 № 90).

Міністерство охорони здоров’я України здійснює приведення в разі потреби власних нормативно-правових актів у відповідність до технічних регламентів на підставі пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункту 1 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Держлікслужба забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб), відповідно до абзацу третього пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, абзацу одинадцятого пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, абзацу першого пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, підпункту 5 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.

Далі за текстом медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, визначаються спільним терміном «медичні вироби» у загальному значенні.

Прийняття проєкту акта дозволить удосконалити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб) відповідно до правових норм, встановлених у зазначених вище технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.

І. Визначення проблеми

Проблема: в наказі відсутній механізм регулювання наповнення Реєстру осіб.

Ціль: вирішити/розв’язати проблему у спосіб, який передбачає наявність мінімальних ризиків.

Причини виникнення: при розробці базового наказу не враховано всі аспекти ведення Реєстру осіб та потреби сучасності, спричинені змінами у технічних регламентах відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 08.04.2020 № 271 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Оцінка важливості проблеми

Невирішення проблеми призводить до наступних негативних наслідків:

  • відсутність механізму регулювання наповнення Реєстру осіб дозволяє суб’єктам господарювання незаконно застосовувати належність продукції до медичної під час обігу на ринку;
  • у Держлікслужби відсутні юридичні підстави регулювати наповнення Реєстру осіб;
  • наявні труднощі в ідентифікації продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю;
  • наявний ризик потрапляння до споживача/користувача потенційно небезпечних медичних виробів;
  • зростання рівня корупційних ризиків через залишення ситуації без змін.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання, +
у тому числі суб’єкти малого підприємництва* +

Кількість суб’єктів підприємництва, на яких поширюється регулювання, становить 1188 одиниць, з яких суб’єктів малого підприємництва — 733 одиниці, питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, — 61,70%.

Розв’язання наявної проблеми неможливо за допомогою чинних регуляторних актів або за допомогою ринкових механізмів, оскільки встановлення правових норм регулювання певної сфери здійснюється виключно прийняттям нормативно-правового акту або внесенням змін в чинний.

II. Цілі державного регулювання

Основною ціллю розроблення проєкту наказу є ведення Держлікслужбою Реєстру осіб відповідно до вимог, встановлених в технічних регламентах, та завдань, визначених у Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1) визначення альтернативних способів

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін Держлікслужба не виконує та не зможе і надалі виконувати в повному обсязі та вимоги, встановлені в технічних регламентах, та завдання, визначені в підпункті 5 пункту 4 Положення.
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу Буде забезпечено вирішення/розв’язок проблеми у спосіб, який передбачає наявність мінімальних ризиків.
Альтернатива 3 Відміна регулювання У разі скасування вихідного наказу не виконуватимуться вимоги пунктів технічних регламентів щодо ведення Реєстру осіб, з’явиться невідповідність норм Положення доступним механізмам реалізації державного регулювання.

2) оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін Відсутні У розпорядженні держави відсутні важелі впливу на суб’єктів господарювання та механізми убезпечення споживачів/користувачів від потенційно небезпечної продукції.
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу У Держлікслужби з’являться юридичні підстави регулювати наповнення Реєстру осіб. Суб’єкти господарювання матимуть підтвердження віднесення виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю. Відсутні
Альтернатива 3 Відміна регулювання Відсутні У розпорядженні держави буде відсутня інформація щодо медичних виробів, що знаходяться в обігу на ринку, і, як наслідок, неможливість здійснення державного ринкового нагляду і контролю.Унеможливиться процес верифікації державою належності виробів до медичних.

 

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін Відсутні Зростання ризику потрапляння потенційно небезпечної продукції до споживачів/користувачів.
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу Обіг на ринку лише безпечних медичних виробів. Відсутні
Альтернатива 3 Відміна регулювання Відсутні Зростання ризику потрапляння потенційно небезпечної продукції до споживачів/користувачів.

 

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Припущено, що у випадку запровадження такого регулювання, кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься запропоноване регулювання, становитиме 1188 одиниць

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць 61 333 733 61 1188
Питома вага групи в загальній кількості, відсотків 5,13 28,03 61,70 5,13 100
Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін Відсутність механізму регулювання наповнення Реєстру осіб дозволяє суб’єктам господарювання незаконно застосовувати належність продукції до медичної під час обігу на ринку. Вимушене порушення вимог технічних регламентів, що спричинене відсутністю механізму ситуації.
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу Суб’єкти господарювання матимуть підтвердження належності виробів до медичних згідно національного класифікатора, що сприятиме спрощенню ідентифікації такої продукції під час обігу на ринку та здійснення державного ринкового нагляду і контролю.

Надання інформації до Реєстру осіб за розширеною формою повідом­лення, що знижує ризик подання суб’єктами господарювання не повної інформації. Суб’єкти господарювання діятимуть виключно у правовому полі, що поширюється на об’єкти їх діяльності, що унеможливить порушення законодавства України.

Відсутні.
Альтернатива 3 Відміна регулювання Відсутність встановлених норм унеможливить їх порушення. Ускладниться процес підтвердження належності виробів до медичних під час їх обігу на ринку.
Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень (на рік)
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін перший рік: 876019,8, (за п’ять років: 2275430,3)*
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу перший рік: 1134747,9 (за п’ять років: 2769181,8)**
Альтернатива 3 Відміна регулювання перший рік: 18611,7 *** (за п’ять років 18611,7)
* сумарні витрати учасників регулювання за виключенням витрат Держлікслужби, що пов’язані з підготовкою, затвердженням та опрацюванням одного окремого акта про порушення вимог регулювання та реалізацією одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання (див. додаток до Аналізу регуляторного впливу);
** див. додаток до Аналізу регуляторного впливу;
*** сумарні витрати МОЗ України та Держлікслужби для реалізації інших адміністративних процедур (див. додаток до Аналізу регуляторного впливу).

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час розв’язання проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін 2 Зберігається можливість відносити продукцію до медичної під час обігу на ринку навіть за умови виявлених підстав, що спростовують викладене.
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу 4 Забезпечується розв’язок визначеної проблеми, виконання вимог, встановлених у технічних регламентах, та завдання, визначеного у підпункті 5 пункту 4 Положення.
Альтернатива 3 Відміна регулювання 1 Наразі така альтернатива є несвоєчасною, оскільки не визначено дати запровадження нового державного регулювання. У майбутньому дане державне регулювання буде скасовано у зв’язку із імплементацією в Україні нових технічних регламентів, що розроблені на основі регламентів Європейського Парламенту та Ради:

– № 2017/745 від 05.04.2017 про медичні вироби;
– № 2017/746 від 05.04.2017 про діагностичні медичні вироби in vitro.

Наразі нові європейські регламенти проходять етап імплементації країнами-членами Європейського Союзу, під час якого відбувається процес доопрацювання їх норм (з дати прийняття одні зміни вже внесено).

Введення в Україні нового технічного регулювання на основі європейського законодавства, що потенційно буде змінено, при відсутності засобів реалізації його впровадження спричинить колапс у сфері медичних виробів, який негативно відобразиться на бізнес-процесах та забезпеченні споживачів /користувачів необхідною продукцією.

Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін Відсутні вигоди, що не порушуватимуть чинне законодавство України. Усі учасники регулювання нестимуть витрати, що спричинені відсутністю механізму вирішення визначеної проблеми. Ціль не буде досягнуто
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу Прийняття проєкту наказу забезпечить дотримання вимог чинного законодавства України всіма учасниками регулювання та удосконалить процеси визначення належності виробів до медичних та ідентифікації таких виробів.

Суб’єкти господарювання діятимуть виключно у правовому полі, що поширюється на об’єкти їх діяльності, що унеможливить порушення законодавства України.

Відсутні. Ціль буде досягнуто
Альтернатива 3 Відміна регулювання Відсутні збалансовані вигоди для усіх учасників регулювання. Наявний ризик виникнення неконтрольованого обігу на ринку медичних виробів. Ціль буде досягнуто в перспективі з високими ризиками.
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) — 2. Недоцільна, оскільки така альтернатива досягнення цілі державного регулювання призведе до посилення дії негативних наслідків. Відсутні
Альтернатива 2 Прийняти запропонований проєкт наказу Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) — 4. Причини для відмови відсутні, обрана альтернатива забезпечить досягнення цілі державного регулювання. Відсутні
Альтернатива 3 Відміна регулювання Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) — 1. Недоцільна, оскільки така альтернатива досягнення цілі державного регулювання призведе виникнення нових негативних наслідків. Наявні: зміни в європейському законодавстві, уповільнення євроінтеграційних процесів в Україні

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проєкту регуляторного акта.

Організаційні заходи для впровадження регулювання

Для впровадження регуляторного акта необхідно забезпечити інформування шляхом його оприлюднення в засобах масової інформації, розміщення на Урядовому порталі та офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Прийняття проєкту регуляторного акта не вплине на перебіг бізнес-процесів у суб’єктів господарювання, однак забезпечить розв’язання визначеної проблеми та сприятиме усуненню невідповідності правових факторів вимогам сучасності.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування. Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Відповідно, розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводився.

Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

Прийняття та оприлюднення проєкту постанови в установленому порядку забезпечить доведення його вимог до суб’єктів господарювання, центральних та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування.

Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів.

Прийняття регуляторного акта не призведе до неочікуваних результатів і не потребуватиме додаткових витрат з державного бюджету.

Можлива шкода у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується. Державний контроль за додержанням вимог регуляторного акта буде забезпечено Міністерством охорони здоров’я України, як центральним органом виконавчої влади, що здійснює функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також органами доходів і зборів та держаного ринкового нагляду в сфері медичних виробів.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений строк з моменту набрання ним чинності, оскільки необхідність виконання положень регуляторного акта є постійною.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1) кількість повідомлень, що подаються для внесення інформації в Реєстр осіб;

2) кількість записів у Реєстрі осіб, що були видалені;

3) кількість звернень до Міністерства охорони здоров’я України від суб’єктів господарювання щодо заходів, які вжиті Держлікслужбою щодо наповнення Реєстру осіб.

Проведення відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом збирання статистичних даних відповідно до вищезазначених показників та їх аналізу. Під час проведення відстеження результативності наказу будуть використовуватись такі показники:

1) рівень поінформованості суб’єктів господарювання щодо основних положень наказу;

2) кількість повідомлень від осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг про внесення інформації до Реєстру осіб;

3) кількість звернень державних органів, органів місцевого самоврядування, осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, фізичних та юридичних осіб та громадських об’єднань щодо надання інформації про медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, та медичні вироби для діагностики in vitro з Реєстру осіб.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься відповідно до Методики відстеження результативності регуляторного акта затвердженої постановою Кабінету Міністрів Украї­ни від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься Міністерством охорони здоров’я України до набрання чинності цим проєктом постанови Кабінету Міністрів України шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення та погодження. Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься Міністерством охорони здоров’я України через 1 рік після набрання чинності та протягом усього терміну його дії, в результаті якого відбудеться порівняння показників базового та повторного обстеження. У разі виявлення неврегульованих та проблемних питань шляхом аналізу якісних показників дії цього акта, ці питання будуть врегульовані шляхом внесення відповідних змін.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься Міністерством охорони здоров’я України раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта шляхом порівняння показників із аналогічними показниками, що встановлені під час повторного відстеження.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності, − статистичні.

Відстеження результативності регуляторного акта проводитиметься шляхом розгляду пропозицій та зауважень від суб’єктів господарювання, які надійшли до Міністерства охорони здоров’я Украї­ни та Держлікслужби протягом усього терміну його дії.

Цільові групи: виробники, уповноважені представники, професійні асоціації суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність в сфері обігу медичних виробів, органи державного ринкового нагляду та контролю.

Відповідно до статті 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» проєкт наказу оприлюднений для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України та розісланий на погодження до заінтересованих сторін.

Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ МАЛОГО ПІДПРИЄМНИЦТВА (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання Доцільність внесення змін, що пропонуються у проєкті наказу, обговорено та підтримано на нарадах з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Комітету Палати з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», що засвідчено протоколами нарад від 25.11.2019, 20.12.2019 та від 04.09.2020. Представниками профільних асоціацій забезпечено інформування суб’єктів господарювання щодо змін у відповідному державному регулюванні.

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання, проведено Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» під час ініціювання підписання Меморандуму про співпрацю між Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Агенцією міжнародної номенклатури медичних виробів Global Medical Device Nomenclature, який було підписано 18.07.2018.

Також Європейською Бізнес Асоціацією та Американською Торгівельною Палатою в Україні підтримано запровадження національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05.02.2019 № 159.

Разом з тим, враховано пропозицію Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками (лист від 23.04.2020 № 3174- 001.1/005.0/17-20) щодо необхідності внесення змін в наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185), зокрема, в частині необхідності доповнення відповідного Порядку нормами стосовно регулювання наповнення Реєстру осіб.

Вказане обумовлено повноваженнями Держлікслужби відповідно до:

  • пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
  • пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754;
  • пунктів 33–35 Технічного регламенту з активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 755;
  • підпункту 5 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647.
№ з/п Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет-консультації прямі (інтернет-форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо) Кількість учасників консультацій, осіб Основні результати консультацій (опис)
1. Робочі зустрічі з представниками профільних асоціацій національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, центральних органів виконавчої влади 3* Норми, що містяться в проєкті наказу, підтримано
* Примітка: 2 наради з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (понад 1000 компаній, які працюють на українському ринку), Комітету Палати з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні (понад 600 компаній — найбільших міжнародних компанії, які працюють в Україні), Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (близько 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів).

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання, становить 3238 одиниць1.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва в загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 61,70%2.

13238 — 61,70% від загальної кількості осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (згідно відповідного Реєстру осіб). Станом на 22.05.2020 за даними Держлікслужби загальна кількість осіб становить 7069, приріст 2000 осіб на рік (28%). Довідково: один суб’єкт господарювання в середньому є особою, відповідальною за введення в обіг в середньому для 4 виробів.

2За даними профільних асоціацій.

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

№ з/п Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
1. Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
2. Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування
3. Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)
4. Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
5. Інші процедури (уточнити)
6. Разом, гривень X
7. Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць 3238
8. Сумарно, гривень X
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9. Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання

Отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес

3 год (0,37 дня) * 225 грн/день * 1 працівник = 83,25 грн 3 3 год (0,37 Дня) * 225 грн/День * 1 працівник = 83,25 грн 3
10. Процедури організації виконання вимог регулювання 5 год (0,62 дня) * 225 грн/День * 1 працівник = 139,5 грн 3 5 год (0,62 Дня)* 225 грн/День * 1 працівник = 139,5 грн 3
11. Процедури офіційного звітування
12. Процедури щодо забезпечення процесу перевірок
13. Інші процедури (уточнити)
14. Разом, гривень: 222,75 222,75
15. Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць 3238
16. Сумарно, гривень: 721 264,5 X 721 264,5
3Розраховано з величини мінімальної заробітної плати станом на 01.01.2020 — 4723 грн/міс (за даними Міністерства фінансів України, minfin.com.ua) та середньої кількості робочих днів у місяці у 2020 році — 21.
Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва:

Міністерство охорони здоров’я України

Процедури регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро- підприємництва) Планові витрати часу на процедуру Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання Витрати на адміністрування регулювання (за рік), грн
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: камеральні виїзні
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання
6. Підготовка звітності за результатами регулювання
7. Інші адміністративні процедури:
надання консультативних послуг суб’єкту 0,2 год 57,1 грн/год 4 1 50 571
Разом за рік Х Х Х Х 571
Сумарно за п’ять років, гривень Х Х Х Х 2855

 

4Розраховано з величини посадового окладу головного спеціаліста МОЗ України згідно зі штатним розписом, затвердженим наказом МОЗ України від 20.05.2019 — 9600 грн/міс та середньої кількості робочих днів у місяці у 2020 році — 21.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Процедури регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництва) Планові витрати часу на процедуру Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання Витрати на адміністрування регулювання (за рік), грн
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання
перший рік 0,2 год 44,6 5 грн/год 1 7069 6 63055,5 6
другий рік 0,2 год 44,6 5 грн/год 1 8362 6 74589,9 6
третій рік 0,2 год 44,6 5 грн/год 1 10258 6 91505,6 6
четвертий рік 0,2 год 44,6 5 грн/год 1 12136 6 108252,2 6
п’ятий рік 0,2 год 44,6 5  грн/год 1 13995 6 124831,3 6
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: камеральні, виїзні
перший рік 0,5 год 44,6 5 грн/год 1 7069 6 157638,7
другий рік 0,5 год 44,6 5 грн/год 1 8362 6 186474,8
третій рік 0,5 год 44,6 5  грн/год 1 10258 6 228764,1
четвертий рік 0,5 год 44,6 5 грн/год 1 12136 6 270630,4
п’ятий рік 0,5 год 44,6 5 грн/год 1 13995 6 312078,1
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання
перший рік 8 год 44,6 5 грн/год 1 707 6 252221,9
другий рік 8 год 44,6 5  грн/год 1 84 6 29836,0
третій рік 8 год 44,6 5 грн/год 1 1036 36602,3
четвертий рік 8 год 44,6 5 грн/год 1 1216 43300,9
п’ятий рік 8 год 44,6 5 грн/год 1 1406 49932,5
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання
перший рік 0,2 год 44,6 5 грн/год 1 707 6 6305,5
другий рік 0,2 год 44,6 5 грн/год 1 84 6 745,9
третій рік 0,2 год 44,6 5 грн/год 1 103 6 915,1
четвертий рік 0,2 год 44,6 грн/год 1 121 6 1082,5
п’ятий рік 0,2 год 44,6 5  грн/год 1 140 6 1248,3
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання
6.Підготовка звітності за результатами регулювання
7.Інші адміністративні процедури:
отримання інформації та опрацювання вимог регулювання як управлінський процес 0,5 год 44,6 грн/год 1 1 перший рік: 22,3
внесення змін в документацію внутрішньої системи управління якістю 4 год 44,6 5 грн/год 1 1 перший рік: 178,4
надання консультативних послуг суб’єкту 0,2 год 44,6 5  грн/год 1 2000 6 щороку: 17840,0 6
Разом за перший рік: Х Х Х Х 497262,3
Сумарно за п’ять років, гривень Х Х Х Х 2129412,2

 

5Розраховано з величини посадового окладу головного спеціаліста згідно з наказом Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 27.12.2018 № 263-к «Про затвердження та введення в дію Організаційної структури та Штатного розпису Держлікслужби» — 7500 грн/міс та середньої кількості робочих днів у місяці у 2020 році — 21.
6Розрахунки здійснено з урахуванням даних Держлікслужби: 7069 — кількість записів в Реєстрі осіб після прийняття проєкту акта; 2000 — річний приріст записів в Реєстрі осіб; 10% — кількість записів в Реєстрі осіб, які потребують корегування в перший рік запровадження нового регулювання; 1% на рік — прогнозований рівень кількості записів в Реєстрі осіб, які потребують корегування.

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

№ з/п Показник Перший рік регулювання (стартовий), грн За п’ять років, грн
1 Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
2 Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування 636914,6 (одноразово лише в перший рік регулювання) 636914,6
3 Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання 636914,6 636914,6
4 Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва (сумарно) 497833,3 2132267,2
5 Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання 1134747,9 2769181,8

 

5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання

На основі оцінки сумарних витрат малого підприємництва на виконання запланованого регулювання (за перший рік регулювання та за п’ять років) з метою вирівнювання питомої вартості адміністративного навантаження між суб’єктами великого, середнього та малого підприємництва застосування компенсаторних механізмів не передбачено.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті