ООРММПУ просить дозволити лабораторіям з контролю якості використовувати методи вимірювання Європейської Фармакопеї

23 вересня для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України», яким серед іншого пропонується внести зміни й до наказу МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі — Порядок атестації). У зв’язку з цим Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) просить МОЗ в даному проєкті передбачити можливість для лабораторій використовувати методи вимірювання (випробувань) діючого видання Європейської Фармакопеї, в тому числі з внесенням відповідної інформації в паспорт лабораторії та проходженням атестації для лабораторій за методами Європейської Фармакопеї.

Пропонуємо до уваги читачів повний текст листа.

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України

від 20.10.2020 р. № 01/268

Міністру охорони здоров’я

України

п. Максиму Степанову

Шановний пане Максиме!

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) висловлює свою щиру повагу та звертається з наступним.

На сайті Міністерства охорони здоров’я України 23 вересня 2020 р. розміщено для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України», в якому, зокрема, пропонується внесення змін і до Наказу МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 «Про затвердження порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі — Наказ).

Згідно з вимогами діючого на даний момент Наказу в чинній редакції, в Додатку 3 до п. 5.2. Порядку проведення галузевої атестації контролю якості та безпеки лікарських засобів (структура та зміст паспорта лабораторії) в п. 6 вказано: «6. Перелік методів вимірювань (випробувань), які може проводити лабораторія (відповідно до діючої Державної Фармакопеї)». Таким чином, лабораторія може використовувати тільки методи Державної Фармакопеї України, використання ж методів Європейської Фармакопеї суперечитиме вимогам даного Наказу. При цьому згідно з наказом МОЗ України № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» вимоги Державної Фармакопеї України та Європейської Фармакопеї є рівнозначними.

У доповненні 2.4. до Державної Фармакопеї України анонсовано, що в подальшому Державна Фармакопея не буде проводити переклад текстів монографій Європейської Фармакопеї: «З 15.01.2013 р. Україна є членом Європейської Фармакопеї (Ph.Eur.), стратегічним напрямком розвитку Державної Фармакопеї України, наслідуючи інші держави — члени Ph.Eur, є поступовий перехід на пряму (без перекладу) дію текстів Ph.Eur. і зосередження на розробці власних національних текстів, які доповнюють Ph.Eur. Перший крок в цьому напрямку вже зроблено — Державна Фармакопея відмовилася від подальшого повного перекладу монографій для субстанцій.».

Враховуючи зазначений стратегічний напрямок розвитку Державної Фармакопеї України та чинні вимоги законодавства щодо рівнозначності фармакопей, вважаємо за доцільне доповнити Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10, розширивши для лабораторій можливість використання методів діючого видання Ph.Eur., в тому числі з внесенням відповідної інформації в паспорт лабораторії та проходженням атестації для лабораторій за методами Ph.Eur, а саме:

У зв’язку із вищенаведеним, просимо Вас, шановний пане Максиме, підтримати нашу пропозицію та надати доручення відповідним службам щодо її врахування у проєкті наказу МОЗ України «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України».

Заздалегідь вдячні та сподіваємося на подальшу плідну співпрацю!

З повагою

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!