Тести на COVID-19: види, призначення, тлумачення. Відповіді на основні запитання від FIP

Незважаючи на обнадійливі новини про розробку вакцин проти COVID-19 та стриманий оптимізм з приводу можливої появи в найближчі місяці нових засобів боротьби з хворобою, ситуація із захворюваністю залишається невтішною. Медичні працівники та системи охорони здоров’я працюють на межі. Пандемія COVID-19 вразила увесь світ та спричинила ургентну необхідність проведення тестування на наявність чи наслідки впливу вірусу SARS-CoV-2, що є невід’ємною частиною заходів з подолання спалаху коронавірусної хвороби в усьому світі. Наразі існує велика кількість різних тестів на COVID-19. Які є типи діагностичних тестів, коли і кому необхідно їх проходити, чи означає наявність антитіл, що людина має імунітет до коронавірусу, чи варто розслаблятися тим, у кого тест показав негативний результат? Для висвітлення основних питань щодо тестування спеціальна робоча група під керівництвом Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) створила інформаційний довідник (опубліковано від 20 листопада 2020 р.), з яким корисно ознайомитися не тільки фармацевтам.

COVID-19 — захворювання, яке викликає новий коронавірус SARS-CoV-2. Вперше ми дізналися про цей новий вірус майже рік тому, коли було зафіксовано перші випадки захворювання на вірусну пневмонію в місті Ухань, Китайська Народна Республіка.

До найбільш поширених симптомів COVID-19 належать лихоманка, сухий кашель, стомлюваність. У деяких випадках можуть відмічатися такі симптоми, як втрата нюху або смакових відчуттів, закладеність носа, кон’юнктивіт (або почервоніння очей), біль у горлі, головний біль, біль у м’язах або суглобах, різні види висипу на шкірі, нудота, діарея, озноб або запаморочення.

Тяжкий перебіг COVID-19 характеризується наступними симптомами: задишка, втрата апетиту, сплутаність свідомості, наполегливий біль або відчуття стискання грудної клітки, висока температура тіла (вище 38 °C). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) за можливості тестування мають проходити всі пацієнти із симптомами коронавірусної інфекції. Окрім того, проведення тестування може знадобитися особам без симптомів, які тісно контактували з хворими або потенційно зараженими людьми.

Наразі доступні 2 типи тестування на коронавірус: 1) спрямовані на виявлення активної інфекції; 2) спрямовані на виявлення ознак пост­інфекції.

Тести, спрямовані на виявлення активної інфекції

У більшості випадків для виявлення вірусу SARS-CoV-2 та підтвердження інфекції вдаються до молекулярних методів тестування. Найбільш поширене тестування методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Зразок матеріалу отримують з порожнини носа або горла за допомогою тупфера. Виявлення SARS-CoV-2 методом ПЛР є потужним засобом для діагностики коронавірусної хвороби в гострій фазі протягом перших 2 тиж після появи клінічних ознак.

Для швидкої діагностики використовують антигенні тести. Антигенні тести виявляють у вірусі певний білок (як правило, нуклеокапсидний білок — NP) на основі зразка з носа або носоглотки. Їх перевагою є швидке та легке виконання (результат отримують вже за 15–30 хв).

Проте слід зазначити, що ефективність такого методу корелює з рівнем вірусного навантаження (концентрацією вірусу в крові), що знижується з моменту появи перших симптомів. Тому результати антигенних тестів можна брати до уваги лише протягом 7 днів після появи симптомів. Втім застосування експрес-тестів допомагає розширити доступ до тестування для пацієнтів з ранніми симптомами та попередити поширення інфекції.

За даними ВООЗ, антигенні тести з чутливістю ≥80% та специфічністю ≥97% (порівняно з еталонним тестом ПЛР) можуть використовуватися для діагностики інфікування SARS-CoV-2 у разі, якщо тестування ПЛР недоступне або клінічна корисність такого тестування може бути дискредитована через тривале отримання результатів.

Ситуації, в яких ВООЗ не рекомендує використовувати швидкі антигенні тести:

  • в осіб без симптомів захворювання, за винятком випадків, коли така особа є контактною;
  • для повсякденного спостереження за станом пацієнтів, якщо випадків COVID-19 не виявлено (позитивні результати швидше за все будуть хибнопозитивними);
  • для скринінгу в аеропорту або пропускному пункті на кордоні (позитивні та негативні результати потребуватимуть підтвердження тестування);
  • у донорів крові під час скринінгу перед забором (позитивний експрес-тест не обов’язково корелює з наявністю SARS-CoV-2 у крові).

Тести, спрямовані на виявлення ознак постінфекції

Виявити раніше перенесену інфекцію (у тому числі якщо вона мала безсимптомний перебіг) дозволяє тестування на визначення антитіл (серологічне дослідження). Для їх виконання, як правило, необхідний зразок крові, за яким визначають рівень антитіл, що виробляються у відповідь на зараження.

Тлумачення результатів тесту залежить від поширеності інфекції в популяції. Оскільки показник прогнозованої значимості позитивного тесту (positive predictive value — PPV*) залежить від поширеності COVID-19 у досліджуваній популяції, систематично проводити серологічні тести доречно лише в умовах високої поширеності захворювання.

Антитіла, які працюють проти SARS-CoV-2, зазвичай виявляють у перші кілька тижнів після зараження.

Антитіла чи імуноглобуліни бувають кількох типів — IgG, IgM, IgA, кожний з яких має свої особливості щодо часу утворення, терміну знаходження в крові тощо.

IgM виробляються на ранніх постінфекційних фазах. Наявність антитіл класу IgM може вказувати на все ще активну або недавно перенесену інфекцію. Результати деяких досліджень свідчать, що антитіла класів IgM та IgA можуть з’являтися одночасно через 3–6 днів після появи клінічних ознак захворювання, а з 15-го по 21-й день ймовірність їх виявлення зростає до 90–100%. Специфічні для SARS-CoV-2 антитіла класу IgM виявляють протягом перших 4 тиж після інфікування.

IgG виробляється в більш пізній фазі. Антитіла класу IgG зазвичай починають з’являтися через 10 днів після інфікування. У випадку SARS-CoV-2 їх рівень у крові підвищується через 2 тиж після появи клінічних ознак захворювання.

Наявність антитіл = імунітет до повторного інфікування?

Ряд досліджень показує, що в більшості людей, які перенесли інфекцію SARS-CoV-2, виробляються антитіла, специфічні для цього вірусу. Однак їх рівень може відрізнятися у пацієнтів з тяжкою, легкою або безсимптомною формою захворювання.

Титри нейтралізуючих антитіл не корелюють з тривалістю хвороби, однак у пацієнтів віком старше 50 років виявляють більше антитіл, що мають нейтралізуючу активність.

Нейтралізуюча активність також варіює залежно від симптомів: низькі титри антитіл класу IgM в осіб з безсимптомним або малосимптомним перебігом захворювання та високі — у пацієнтів з тяжкою формою хвороби.

На сьогодні зафіксовано повідомлення про випадки повторного інфікування SARS-CoV-2.

На даний час проводиться багато досліджень, щоб краще зрозуміти, які рівні антитіл необхідні для захисту, і як довго ці антитіла зберігаються в організмі.

Тести недосконалі

Негативний результат ПЛР або антигенного тесту не виключає наявності COVID-19 через ймовірність отримання хибнонегативного результату. Тести недосконалі та можуть іноді давати неправильні результати. Наприклад, проведення тесту надто рано або пізно може давати помилковий результат (таблиця).

Таблиця. Особливості застосування тестів для виявлення активної інфекції та постінфекції
Характеристика Для виявлення активної інфекції Для виявлення постінфекції
Вірусологічні тести (ПЛР) Антигенні тести Серологічні тести
Клінічна чутливість** >98% >80% >98%
Специфічність >98% >97% >98%
Доречно застосовувати після появи клінічних ознак Протягом перших 2 тиж Протягом перших 7 днів Протягом 2–3 тиж

При негативному результаті першого тестування методом ПЛР та високій підозрі на COVID-19 може знадобитися повторне (тест може не виявити вірус на ранній стадії інфекції).

Якщо ПЛР-тест позитивний

Наявність вірусу означає, що ви можете бути заразними. Необхідно практикувати соціальне дистанціонування, носити маску, часто мити руки та дотримуватися всіх рекомендацій місцевих регуляторних органів. Слід залишатися вдома та уникати тісного контакту з іншими людьми, доки лікар не скаже, що ви одужали достатньо для того, щоб повернутися до звичного життя.

Якщо ви живете з іншими людьми, до вашої уваги кілька порад, як захистити їх від передачі вірусу:

  • постарайтеся максимально відділитися;
  • перебуваючи в одній кімнаті, носіть маску;
  • користуйтеся окремою ванною кімнатою, якщо така є;
  • часто протирайте поверхні загальних приміщень;
  • не користуйтеся однією кімнатою з особами, що перебувають у зоні ризику (ослаблений імунітет, захворювання серцево-судинної системи, легень, нирок, цукровий діабет);
  • стежте за своїм станом;
  • вимірюйте температуру тіла двічі на день;
  • якщо помітили труднощі з диханням, зверніться до свого лікаря.

Вірус виявляється за 1–2 дні до появи клінічних ознак та може залишатися до 8 днів при помірній формі COVID-19 або 2–4 тиж при тяжкому перебігу.

Можна було спостерігати позитивну відповідь на вірусологічні тести через кілька днів або навіть тижнів після негативної відповіді, що іноді могло супроводжуватися клінічними ознаками респіраторної хвороби, коли вважалося, що особа вилікувалася.

Якщо ПЛР-тест негативний

Негативний результат свідчить, що тест не зміг розпізнати вірус. Але це не означає, що у вас точно немає вірусу. Варто все одно практикувати соціальне дистанціювання, носити маску, часто мити руки та дотримуватися всіх рекомендацій місцевих регуляторних органів. Якщо у вас є ознаки COVID-19, може знадобитися пройти тест повторно.

Якщо ви пройшли тест на антитіла

Позитивний тест на антитіла вказує, що раніше ви були інфіковані (але не свідчить про те, що вірус усунуто). Наявність антитіл типу IgM проти SARS-CoV-2 є маркером нещодавно перенесеної інфекції.

Наразі все ще немає доказів, що наявність антитіл забезпечує повний захист проти коронавірусу.

Довгострокові наслідки COVID-19 можуть вплинути на систему дихання або серцево-судинну систему.

Якщо тест на антитіла негативний, важливо мати на увазі, що у вас може бути вірус, але антитіла ще не виробилися. Якщо пацієнт із симптомами COVID-19 контактував з хворим на COVID-19, відсутність у нього антитіл не доз­воляє стверджувати, що цей пацієнт не контактував з вірусом SARS-CoV-2.

До уваги

Кашель при грипі починається як продуктивний. Для COVID-19 більш характерний непродуктивний (сухий) кашель.

Пацієнт може бути заразним до 72 год до поя­ви будь-яких симптомів.

ПЛР-тест — золотий стандарт для діагностики активної інфекції COVID-19 — дозволяє виявити захворювання лише у пацієнтів, які інфіковані зараз. Він не показує, що особа раніше перехворіла або в даний момент має імунітет до COVID-19. Він також може давати хибнонегативний результат, якщо пацієнт проходить обстеження на ранній стадії зараження.

Позитивний тест не дає розуміння того, коли і як людина заразилася.

Серологічні тести не застосовуються для діагностики гострої інфекції SARS-CoV-2, оскільки антитіла виробляються через кілька тижнів після інфікування.

Якщо особа контактувала з хворим, навіть в разі хорошого самопочуття не можна виключити ймовірність зараження COVID-19.

Що робити, якщо ви контактували з хворим на COVID-19?

  • Зателефонувати своєму сімейному лікарю або на «гарячу лінію» щодо COVID-19 і уточнити, де і коли ви можете пройти тестування;
  • сприяти роботі з відстеження контактів з метою попередження поширення вірусної інфекції;
  • при недоступності тестування залишатися вдома і утримуватися від контактів з оточуючими протягом 14 днів;
  • у цей період слід утриматися від поїздок на роботу, в навчальний заклад або громадські місця;
  • домовтеся, щоб хтось ходив за вас в магазин;
  • тримайтеся від оточуючих, у тому числі членів сім’ї, на відстані не менше 1 м;
  • користуйтеся медичною маскою для профілактики зараження оточуючих, у тому числі при зверненні за медичною допомогою;
  • регулярно мийте руки;
  • ізолюйте себе від інших членів домогосподарства в окремій кімнаті, користуйтеся медичною маскою;
  • забезпечте хорошу вентиляцію приміщень;
  • у разі, якщо ви знаходитеся в одній кімнаті з іншими людьми, розташуйте ліжка на відстані не менше 1 м одне від одного;
  • стежте за своїм станом і можливою появою симптомів інфекції протягом 14 днів.

По дорозі до медичного закладу або з нього, а також під час лікування необхідно користуватися маскою, перебувати на відстані не менше 1 м від оточуючих і намагатися не торкатися руками до поверхонь. Це правило стосується як дорослих, так і дітей.

Період часу від контакту з джерелом зараження COVID-19 до виникнення симптомів, як правило, становить 5–6 днів і знаходиться в діапазоні 1–14 днів. У зв’язку з цим з метою профілактики поширення вірусу особам, які контактували з джерелом зараження, рекомендується перебувати вдома, окремо від оточуючих, протягом 14 днів, особливо в районах, в яких тестування є малодоступним.

Катерина Дмитрик,
за матеріалами fip.org, who.int
*PPV відображає імовірність того, що в осіб із позитивними результатами тестування дійсно наявні антитіла.
**Чим вища чутливість, тим результат достовірніший. Специфічність вказує на правильність негативних результатів.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті