Постанова КМУ від 02.12.2020 р. № 1185

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 02.12.2020 р. № 1185
Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що додаються.

2. Підпункт 8 пункту 1 та абзац сьомий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)» (Офіційний віс­ник України, 2008 р., № 72, ст. 2427) виключити.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 02.12.2020 р. № 1185

КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками

1. До критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — перелік), та за якими визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою, належать:

види діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що провадять ліцензіати;

кількість у ліцензіата місць провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

обсяги виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду);

обсяги зберігання та/або використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (за останній рік, що передує плановому періоду);

обсяги культивування рослин, включених до таблиці I переліку;

кількість повідомлень про порушення, які надійшли від правоохоронних органів, що призвели до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг (за останній рік, що передує плановому періоду);

кількість порушень вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 30, ст. 1209), виявлених під час попереднього заходу державного нагляду (контролю);

строк провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

подання обов’язкової звітності:

– квартальний звіт про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;

– річний звіт про діяльність із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року.

2. Ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці І переліку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, визначено в додатку 1.

3. Вичерпний перелік критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці І переліку, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, їх показники та кількість балів за кожним показником, визначено в додатку 2.

4. Віднесення ліцензіатів до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними в додатку 2, за такою шкалою:

від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;

від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;

від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.

5. Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю ліцензіатів у сфері контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюються з такою періодичністю:

з високим ступенем ризику — не частіше одного разу на два роки;

із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на три роки;

із незначним ступенем ризику — не частіше одного разу на п’ять років.

6. У разі коли за результатами не менш як двох останніх заходів державного нагляду (контролю) не виявлено суттєвих порушень вимог законодавства від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюється не раніше ніж протягом установленого для відповідного ступеня ризику періоду, збільшений у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовується до суб’єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику.

Додаток 1

до критеріїв

РИЗИКИ
настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

Додаток 2

до критеріїв

ВИЧЕРПНИЙ ПЕРЕЛІК КРИТЕРІЇВ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, їх показники та кількість балів за кожним показником

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!