Розвиток національного виробництва високоякісних ліків: розроблено Концепцію Державної програми

7 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки» (далі — Концепція).

У Концепції зазначається, що необхідність розробки та прийняття Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших хвороб для забезпечення державних потреб України на 2021–2026 роки (далі — Програма) пов’язана з незадовільним епідемічним станом у державі та кризою вітчизняного виробництва, зокрема імунобіологічних препаратів. Існуючі на даний час проблеми із забезпеченням епідемічного благополуччя населення України, у першу чергу, склалися через відсутність власного (вітчизняного) виробництва імунобіологічних препаратів (вакцин, сироваток тощо) та інших життєво необхідних лікарських засобів для лікування особливо небезпечних інфекційних хвороб.

Через втрату власного виробництва імунобіологічних препаратів і практично повну залежність держави від імпортних поставок таких лікарських засобів та загострення епідемічної ситуації в усьому світі через поширення COVID-19 в Україні гостро постає питання національної безпеки в цілому.

Мета Програми полягає у забезпеченні епідемічного благополуччя населення, створення умов для зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від поширених інфекційних хвороб шляхом організації внутрішнього виробництва на території України імунобіологічних препаратів (вакцин, сироваток тощо) та інших препаратів для збереження та зміцнення здоров’я, профілактики захворювань, зниження захворюваності, інвалідності та смертності населення і забезпечення захисту прав громадян на охорону здоров’я, загальним обсягом — більше 10 млрд грн на рік, із залученням вітчизняних та іноземних інвестицій і новітніх технологій.

Програму передбачається реалізовувати протягом 2021–2026 років шляхом:

• розробки та затвердження необхідної номенклатури імунобіологічних препаратів та життєво необхідних лікарських засобів, які гарантовано закуповуватимуться з метою їх впровадження у вітчизняне виробництво для забезпечення потреб держави;
• створення умов для забезпечення впровадження у виробництво нових імунобіологічних, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій;
• створення сприятливих умов для залучення іноземних інвестицій;
• модернізації власних виробничих потужностей шляхом придбання новітнього високотехнологічного виробничого та лабораторного обладнання, актуальних штамів-продуцентів тощо;
• створення в Україні повного циклу виробництва продукції, необхідної в умовах, що становлять загрозу для життя і здоров’я громадян;
• створення умов для забезпечення вітчизняного виробництва необхідних лікарських засобів, а також інших критично важливих товарів;
• створення нових виробничих потужностей та дільниць;
• розробка нових технологічних і технічних регламентів;
• проведення повного циклу впровадження нових препаратів від розробки, проведення необхідних досліджень (доклінічного та клінічного), підготовки досьє і матеріалів для здійснення державної реєстрації;
• створення нових робочих місць.

Передбачається, що фінансування виконання Програми здійснюватиметься не за бюджетні кошти, а за рахунок залучення вітчизняних та іноземних інвестицій, банківських кредитів та інших джерел, не заборонених законодавством.

Орієнтовний обсяг сукупних потреб фінансових ресурсів, необхідних для виконання Програми, такий:

• соціальні — потреба в імунобіологічних препаратах, сироватках та лікарських засобах для забезпечення потреб країни відповідно до щорічних планів;
• створення нових виробничих потужностей, закупівля необхідного обладнання, інноваційних технологій, активних фармацевтичних інгредієнтів, проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрація нових препаратів;
• впровадження нових виробництв та виробничих потужностей — орієнтовно тисяча нових робочих місць.

У разі прийняття проєкту документа МОЗ разом із заінтересованими центральними органами виконавчої влади мають розробити та подати в 2-місячний строк на розгляд Уряду проєкт Програми.

Нагадаємо, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мік­робіологічної промисловості України (ООРММПУ) неодноразово наполягало на необхідності прийняття такої Концепції, що дозволило б залучити 250–270 млн дол. США інвестицій, створити умови для імпортозаміщення та забезпечити націо­нальні інтереси у сфері біологічної безпеки, а також підвищити конкурентоспроможність національних виробників, що сприятиме диверсифікації експорту продукції вітчизняного виробництва. До даної пропозиції дослухався прем’єр-міністр України, який надав відповідне доручення щодо внесення змін до законодавства в частині:

• підтримки національного виробника та особливостей закупівлі в національного виробника медичних виробів, лікарських засобів, засобів індивідуального захисту, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій COVID-19.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!