Вакцина Pfizer и BioNtech рекомендована комитетом FDA

В США вакцина для профилактики COVID-19 от фармацевтических компаний Pfizer и BioNtech вот-вот будет одобрена: ответственная группа Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) проголосовала за экстренное одобрение вакцины. Так, 10 декабря Экспертный комитет по вакцинам и родственным продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee — VRBPAC) заключил, что вакцина безопасна и эффективна для использования людьми в возрасте старше 16 лет: 17 участников проголосовали за, 4 — против, один воздержался. FDA обычно следует предложениям VRBPAC. Это означает, что разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) может быть получено в короткие сроки.

Ожидается, что FDA выдаст экстренное разрешение на вакцину в субботу, сообщает New York Times со ссылкой на людей, тесно связанных с агентством. Однако юридические или бюрократические задержки могут отложить утверждения до воскресенья. Во вторник FDA заявило, что классифицирует вакцину как безопасную и эффективную. В среду департамент здравоохранения объявил, что с начала следующей недели он будет использовать вакцину в больницах и домах для престарелых. Первая партия из 6,4 млн доз покинет склады в течение 24 ч после получения разрешения FDA.

Вакцина от Pfizer и BioNtech уже одобрена, в частности, в Великобритании и Канаде. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) хочет принять решение незадолго до начала года. Следующая многообещающая вакцина — вакцина американского производителя Moderna, решение о которой будет принято в ЕС в январе. В США это должно произойти в декабре. Исследования показали, что эффективность обеих вакцин превышает 90%.

По материалам fda.gov; nytimes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!