Нагальні проблеми фармацевтичної галузі

14 листопада 2007 р. у приміщенні ДП «Державний фармакологічний центр» (ДФЦ) МОЗ України відбулося розширене засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММП). У засіданні, крім членів правління, взяли участь заступник міністра охорони здоров’я України Олександр Гудзенко, голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України Олексій Соловйов, директор ДФЦ МОЗ України Віктор Чумак. Під час засідання порушувалися дуже важливі нагальні питання, які непокоять кожного представника фармацевтичної спільноти, та пропонувалися шляхи їх вирішення.

З самого початку мова пішла про кадрове забезпечення галузі та оплату праці. Президент ООРММП Валерій Печаєв наголосив, що ці питання стоять дуже гостро в багатьох регіонах, де часто відзначають порушення умов праці фармацевтів та провізорів. Наступного року, зазначив він, необхідно підписати галузеву угоду з профспілками, яка б стосувалася всіх аптечних працівників. Із залученням аптечних асоціацій, громадських організацій надалі будуть розроблені умови щодо мінімальної ставки провізора першого столу, завідувача складу, аптечного кіоску, пункту, аптеки.

Той факт, що в аптечних закладах дійсно існують проблеми з оплатою праці, підтвердив і?Олександр Гудзенко. Він зазначив, що витрати суб’єктів господарювання постійно збільшуються за рахунок зростання орендної плати, вартості комунальних послуг, послуг із транспортування та позавідомчої охорони при здійсненні обігу наркотичних та психотропних лікарських засобів. У той же час введено в дію постанову КМУ від 20.06.2007 р. № 835, якою запроваджено максимальну націнку 10% на препарати, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (до них відносяться наркотичні та психотропні засоби та препарати, що виробляються в умовах аптеки), а також на медичне обладнання та інші вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Сьогодні аптеки працюють з рентабельністю 1–2%. До того ж необхідно готуватися до переходу з 1 січня 2009 р. на  вимоги належної аптечної практики (GPP), а це теж доволі затратний процес, зазначив О. Гудзенко.

Зараз у комунальних аптеках не вистачає коштів для виплати мінімальної заробітної плати, не кажучи вже про достойний її рівень.

Нагальні проблеми фармацевтичної галузі
Нагальні проблеми фармацевтичної галузі

Можливим шляхом вирішення цього наболілого питання є зміна граничного рівня націнки з 10 до 35%. МОЗ України були здійснені всі необхідні розрахунки, і відповідні пропозиції були направлені до КМУ разом з листами та зверненнями голів обласних адміністрацій та обласних рад з усієї України. Ці пропозиції пройшли узгодження в Міністерстві економіки України, в Держкомпідприємництві, а зараз знаходяться на розгляді в Міністерстві фінансів України. О. Гудзенко наголосив, що для якнайшвидшого вирішення цього питання необхідна всебічна підтримка галузевих громадських організацій, та зазначив, що три аптечні асоціації, які на сьогодні існують в Україні, на жаль, практично не діють.

Далі учасники засідання перейшли до обговорення змін та доповнень до проекту Галузевої угоди для працівників, зайнятих на підприємствах медичної та мікробіологічної промисловості України, на  2008 р.

Гострим питанням для підприємств галузі продовжує залишатися повернення акцизу на спирт етиловий, який використовується при виробництві лікарських засобів. О. Гудзенко зазначив, що станом на  14.11.2007 р. заборгованість перед виробниками становить 12 млн грн., у грудні цього року буде повернено ще 3 млн грн. Але, зважаючи на  збільшення в IV кв. обсягів виробницт-ва препаратів на вітчизняних підприємствах, очікується, що додатково може знадобитися ще приблизно 30 млн грн. Перший віце-прем’єр-міністр України Микола Азаров дав доручення МОЗ України вирішити це питання за рахунок власних коштів, зараз проводиться активна робота в цьому напрямку.

Для остаточного вирішення питання повернення акцизу за спирт етиловий учасники засідання вирішили затвердити та винести на робочу групу Центральної ради Профспілки працівників хімічних та нафтохімічних галузей промисловості України такі зміни та доповнення до проекту Галузевої угоди для працівників, зайнятих на підприємствах медичної та мікробіологічної промисловості України, на 2008 р.:

«Підпункт 3.1.1 пункту 3.1 «З питань забезпечення стабільного розвитку галузі…» розділу 3 «Зобов’язання МОЗ України та Об’єднання організацій роботодавців спільно з підприємствами» доповнити абзацами:

«Міністерству охорони здоров’я України спільно із Об’єднанням організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України:

— ініціювати внесення змін до чинного законодавства України, а саме щодо доповнення пункту 5.1 статті 7 Розділу VI (акциз) проекту Податкового кодексу України підпунктом «г» такого змісту: «спирт етиловий, який реалізується суб’єктам господарювання — виробникам лікарських засобів з метою його використання як сировини для виробництва лікарських засобів» та щодо внесення змін до статті 3 Закону України «Про ставки акцизного збору на спирт етиловий та алкогольні напої», які передбачають встановлення пільгової ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується закладами та установами охорони здоров’я для забезпечення лікувально-діагностичного процесу і виконання лабораторних досліджень, та виробниками — суб’єктами підприємницької діяльності для виготовлення лікарських засобів (у тому числі компонентів крові і виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів та еліксирів, у розмірі 0 грн. за 1 літр 100% спирту».

Заступник міністра наголосив, що провести законодавчі зміни можна буде лише тоді, коли почне працювати Верховна Рада, буде сформовано коаліцію і уряд. Тому необхідно рухатися в двох напрямках: вносити зміни до закону та передбачати фінансування на 2008 р. для повернення акцизу. На сьогодні в проект Державного бюджету на 2008 р. включено 40 млн грн., в той час як відомо, що у 2007 р. буде витрачено не менше ніж 65–70 млн грн., а в наступному, за розрахунками виробників, 95 млн грн. Зараз насамперед необхідно домогтися, щоби ця сума була включена до видатків бюджету на 2008 р., та паралельно працювати над змінами до закону.

Було також запропоновано внести такі зміни до Галузевої угоди:

«Підпункт 3.1.1 доповнити абзацами:

— звернутися до уряду країни з пропозицією щодо розміщення державного замовлення на розробку та виробництво лікарських засобів на вітчизняних підприємствах фармацевтичної галузі для забезпечення державних програмам «Цукровий діабет» та по боротьбі з туберкульозом на  2009 р.;

— з метою недопущення підвищення цін на вітчизняні лікарські засоби, які широко застосовуються всіма верствами населення, в тому числі і найбільш малозабезпеченими та незахищеними громадянами України, задля підвищення конкурентоспроможності вітчизняної фармацевтичної продукції підготувати відповідні проекти законодавчих актів щодо поновлення реєстрації допоміжних матеріалів та речовин, які ввозяться на митну територію України і застосовуються для виробництва лікарських засобів та входять до їх складу;

— з метою забезпечення чіткості, ясності та максимальної прозорості всіх дозвільних та погоджувальних процедур, які б сприяли прискоренню та підвищенню якості процесів, пов’язаних з отриманням ліцензії у сфері обігу лікарських засобів, протягом 2008 р. запровадити видачу ліцензій аптечним закладам в обласних центрах за їх місцем розташування».

Другий абзац підпункту 3.2.1 пропонується викласти у такій редакції:

«З метою збереження кваліфікованої робочої сили здійснюють заходи щодо забезпечення долі тарифної частини в заробітній платі не менше 70%».

Підпункт 3.2.2 після першого абзацу доповнити абзацами такого змісту:

«Встановити коефіцієнт співвідношення між простою некваліфікованою роботою і першим розрядом з нормальними умовами праці у розмірі не менше 1,2.

При зміні законодавчо визначеного прожиткового мінімуму підприємство самостійно в місячний термін проводить зміни тарифних ставок і посадових окладів працівників та забезпечує своєчасне внесення їх до колективних договорів».

Пункт 3.2 доповнити новим підпунктом:

«Оплату праці у надурочний час проводять у подвійному розмірі, в тому числі при підсумованому обліку робочого часу. Компенсація надурочних робіт шляхом надання відгулу допускається за погодженням із роботодавцем» (згідно із КЗпП).

Підпункт 3.2.9 викласти у новій редакції:

«Введення нових або зміна діючих умов оплати праці в бік погіршення проводиться за погодженням з виборними органами первинних профспілкових організацій та повідомленням працівників не пізніше ніж за два місяці до їх запровадження або змін».

Додатково було запропоновано винести на розгляд комісії Центральної ради Профспілки працівників хімічних та нафтохімічних галузей промисловості України пропозицію щодо доповнення розділу 5 пунктом 13 такого змісту: «Здійснювати заходи, спрямовані на боротьбу із силовими захватами підприємств, злиттям, недружніми поглинаннями та іншими діями (рейдерством)».

На розширеному засіданні правління ООРММП розглядалося також питання щодо внесення пропозицій по виконанню Протокольного рішення за підсумками наради у першого віце-прем’єр-міністра України М. Азарова від 07.08.2007 р. за № 34268/0/1-07 з питань контролю за якістю лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, зокрема п. 3 цього доручення, та постанови КМУ від 31.10.2007 р. № 1288 «Про удосконалення державного контролю за якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах». Було зазначено, що проблеми, порушені в цих двох документах, — а саме приведення положення структур МОЗ України, які задіяні у сфері обігу лікарських засобів, до вимог чинного законодавства, та координація їх дії шляхом підпорядкування заступнику міністра, який відповідає за фармацевтичну галузь, — є дуже злободенними. Саме через відсутність координації та підпорядкування різним заступникам міністра відбувається дублювання, іноді перевищення повноважень, сумісництво адміністративних та господарських послуг тощо.

Вкрай важливим для галузі є чіткий розподіл функцій структур МОЗ України щодо обігу лікарських засобів, біологічно активних харчових добавок, імунобіологічних препаратів, медичної техніки, виробів медичного призначення; виробництва, дистриб’юції і продажу лікарських засобів у аптечній мережі.

Учасники засідання запропонували створити три рівні управління і чітко визначити обов’язки у межах чинного законодавства, зокрема законів «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про Кабінет Міністрів України» та «Про лікарські засоби»:

• урядовий орган, який має формувати політику галузі шляхом створення відповідної нормативної бази, моніторингу роботи галузі, складання відповідних балансів, що дозволило б вчасно впливати на ціноутворення та запроваджувати запобіжні заходи щодо підвищення цін на лікарські засоби;

• контролюючий орган, який визначений законами України, — на сьогодні це лише Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

• експертні органи, які мають здійснювати господарські функції, акумулювати матеріальні ресурси для саморозвитку системи та залучення наукового потенціалу щодо розвитку галузі, а не навпаки — у цьому плані заслуговує уваги досвід ДФЦ.

Було висунуто пропозицію про скасування практики «організації експертиз», визначеної наказом МОЗ України від 11.02.2004 р. № 79, яка призводе до розпорошування коштів та породження корупційних схем, та запропоновано створити 4 експертних органи, що працюють на  госпрозрахункових відносинах за господарською схемою, що відпрацьовано у ДФЦ:

1. ДП «ДФЦ» МОЗ України — готує експертні висновки на лікарські засоби і біологічно активні добавки; готові висновки подаються на затвердження міністру охорони здоров’я України;

2. Центр імунобіологічних препаратів — готує експертні висновки щодо реєстрації імунобіологічних препаратів і подає на реєстрацію міністру, як цього вимагає ст. 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;

3. Центр експертизи медичної техніки і виробів медичного призначення (ДП «Український медичний центр сертифікації») — готує експертні висновки щодо реєстрації медичної техніки, виробів медичного призначення, у тому числі допоміжних матеріалів, що використовуються у виготовленні лікарських засобів, і подає їх до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України;

4. Експертний центр по  сертифікації виробництв медичної продукції — готує експертні висновки щодо виробництва лікарських засобів на підприємствах України, дотримання Ліцензійних умов, наявності або відповідності умовам GMP на вітчизняних та іноземних заводах тощо; відповідні висновки подаються на затвердження в Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України або в саме МОЗ України залежно від компетенції.

Відповідно до чинного законодавства регуляторним органом може бути тільки центральний орган виконавчої влади — МОЗ України.

Матеріали щодо регуляторної політики повинен готувати урядовий орган, який має здійснювати і моніторинг їх виконання, про що йшлося вище, тобто має бути структура, яка формує державну політику у сфері обігу ліків, а не дублює функції інших структур, як це відбувається сьогодні.

Усі пропозиції щодо структури та механізмів регулювання галузі, а також побажання не ставити в обов’язки відповідального заступника міністра охорони здоров’я України функції по здійсненню тендерних закупок лікарських засобів за бюджетні кошти знайшли своє відображення в листі ООРММП на ім’я віце-прем’єр-міністра України Дмитра Табачника та міністра охорони здоров’я України Юрія Гайдаєва.

На засіданні також було підняте питання реєстрації допоміжних речовин, які використовуються для виробництва лікарських засобів. Віктор Чумак запропонував реєструвати їх як вироби медичного призначення, що дозволить уникнути оподаткування ПДВ та підвищення собівартості препаратів.

Коментуючи питання роботи Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України, її керівник, Олександр Соловйов, акцентував увагу присутніх на  необхідності чіткого розмежування функцій між експертними органами, які проводять оцінку відповідності, та Державною службою, яка видає ліцензії. Він також зазначив, що на сьогодні в законодавстві України чітко не врегульовані строки погодження ліцензій між структурними підрозділами МОЗ України, зокрема з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, і це зумовлює затримки у видачі дозвільних документів та призводить до збитків суб’єктів господарювання.

Підсумовуючи результати засідання О. Гудзенко наголосив, що фармацевтична галузь має цілу низку наболілих питань, які потребують вирішення найближчим часом. Для цього необхідно мобілізувати зусилля всієї фармацевтичної спільноти України. n

Олександр Устинов, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті