Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я.

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький Михайло Борисович.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (далі — законопроєкт) розроблено з метою вирішення проблеми підвищення ефективності боротьби з підробленням медичної продукції та запобіганням подібним злочинам, які за своєю природою несуть значну загрозу охороні здоров’я.

Нині Кримінальним Кодексом України встановлена кримінальна відповідальність за контрабанду, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут лише фальсифікованих лікарських засобів. У той же час застосування людиною чи до людини умисно підроблених (фальсифікованих) медичних виробів, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей, дієтичних добавок несе не менші загрози для її життя та здоров’я, ніж застосування фальсифікованих ліків. Проте кримінальна відповідальність за фальсифікацію цих товарів в Україні не передбачена.

Відсутність кримінальної відповідальності за підроблення медичних виробів, до яких належать інструменти, апарати, прилади, пристрої тощо, що застосовуються в охороні здоров’я з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта, а також різноманітні тести (у тому числі щодо виявлення коронавірусної хвороби COVID-19) обумовлює низький рівень юридичної відповідальності за фальсифікацію таких виробів та їх незаконний обіг.

Варто також зазначити, що Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Закон України № 4908-VI від 07.06.2012), яка набрала чинності для України з 1 січня 2016 року (далі Конвенція Медікрайм), та яка спрямована сприяти досягненню державами, які підписали цю Конвенцію, загальної мети стосовно боротьби зі злочинністю, яка включає підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, зокрема шляхом закріплення нових злочинів і кримінальних санкцій, що стосуються цих злочинів. Термін «медичний продукт», в розумінні Конвенції Медікрайм, означає лікарські препарати (лікарські засоби для людського та ветеринарного використання), пристрої медичного призначення, активні речовини, ексципієнти, частини, матеріали та аксесуари.

За таких умов Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» є імплементацією до національного законодавства положень зазначеної вище Конвенції Медікрайм.

Законопроєкт розроблений спільно з робочою групою з підготовки пропозицій щодо імплементації до національного законодавства положень Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, утвореної Розпорядженням Секретаря Ради національної безпеки і оборони України від 29.04.2020 р. № 33.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Захист життя та здоров’я населення від можливого негативного впливу застосування фальсифікованої медичної продукції. Поширення відповідальності, передбаченої статтями 305 та 321¹ Кримінального Кодексу України за злочини, пов’язані з контрабандою наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів та виготовленням, придбанням, перевезенням, пересиланням, зберіганням з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів на всю медичну продукцію, а також доповнення додатковим обов’язковим покаранням в тому числі в разі звільнення винних осіб від відбування кримінального покарання з випробуванням на підставі ст. 75 Кримінального кодексу України (що майже повсюдно застосовується у судовій практиці) яке є ефективним для «білокомірцевої» злочинності та виключає повну безкарність злочину.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

1. Законопроєктом пропонується у статтях 305 та 321¹ термін «фальсифіковані лікарські засоби» в усіх відмінках замінити терміном «фальсифікована медична продукція» у відповідних відмінках.

2. Зміст терміну «фальсифікована медична продукція» пропонується визначити у новій частині другій, якою пропонується доповнити Примітку до статті 305. Тобто під «фальсифікованою медичною продукцією» слід розуміти будь-які лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція «in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.

При цьому зміст терміну «лікарський засіб» визначається Законом України «Про лікарські засоби», зміст терміну «медичні імунобіологічні препарати» визначається Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб», зміст терміну «медичні вироби» визначається Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» зміст терміну «харчові продукти для спеціальних медичних цілей» визначається Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», зміст терміну «ветеринарні препарати» визначається Законом України «Про ветеринарну медицину».

3. Підпункти 1) та 2) частини першої та частину другу статті 96³ розділу XIV1 Загальної частини доповнити номерами статей 305, 321¹ у порядку їх черговості та надати можливість до юридичних осіб застосовувати заходи кримінально-правового характеру за правопорушення, передбачені у статтях 305 та 321¹ Кримінального кодексу України.

4. Санкції, передбачені частиною першою статті 305 та частиною першою статті 321¹ доповнити додатковим обов’язковим покаранням, а саме штрафом від п’яти до десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

5. У частині першій Примітки до статті 305 уточнено сфери формування державної політики центрального органу виконавчої влади, який визначає поняття великий та особливо великий розмір наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, а також отруйних чи сильнодіючих речовин або отруйних чи сильнодіючих лікарських засобів, або фальсифікованої медичної продукції, з урахуванням існуючої системи центральних органів виконавчої влади та їх Положень.

7. Змінами до частини 3 статті 321¹ імплементовано положення п. «е» частини 1 статті 13 Конвенції Медікрайм щодо обтяжуючих обставини під час визначення санкцій стосовно злочинів, скоєних у рамках злочинної організації та добавлено додаткове покарання у вигляді позбавлення права обій­мати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

8. Прикінцевими та перехідними положеннями до законопроєкту пропонується з дня набрання чинності цим Законом вважати таким, що втратив чинність абзац третій частини першої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби», яким визначається термін «фальсифікований лікарський засіб». Виключення терміну «фальсифікований лікарський засіб» із Закону України «Про лікарські засоби» та визначення його у Кримінальному кодексі України є логічним, оскільки такий термін взагалі не вживається у Законі України «Про лікарські засоби».

4. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України, Кримінальний кодекс України, Кодекс України про адміністративні правопорушення, Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про ветеринарну медицину», постановами Кабінету Міністрів України, зокрема Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Очікувані правові та соціально-економічні наслідки прийняття законопроєкту

Прийняття зазначеного законопроєкту дозволить усунути прогалину в законодавстві та притягувати до кримінальної відповідальності за правопорушення, пов’язані з підробленням і контрабандою медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, а також сприятимуть:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу медичної продукції із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси «детінізації» економіки у цій сфері;

недопущенню до обігу фальсифікованої медичної продукції.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано в Парламенту

14.12.2020 р. за № 4491

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2001, № 25–26, ст.131; із наступними змінами) такі зміни:

1) у статті 96³ розділу XIV¹ Загальної частини:

у підпунктах 1) та 2) частини першої цифри та знак «209, 306» замінити цифрами та знаками «209, 305, 306, 321¹»;

у частині другій цифри та знак «262, 306» замінити цифрами та знаками «262, 305, 306, 321¹»;

2) у розділі ХІІІ Особливої частини:

а) у статті 305:

у назві статті, по тексту статті та у Примітці до неї слова «фальсифіковані лікарські засоби» в усіх відмінках замінити словами «фальсифікована медична продукція» у відповідних відмінках;

частину першу після слів «від п’яти до восьми років» доповнити словами «зі штрафом від п’яти до десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян»;

частину першу Примітки вважати пунктом першим, слова «спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу» замінити словами «забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також безпечних медичних виробів та косметичної продукції»;

доповнити Примітку новим пунктом другим такого змісту:

«2. У статтях 305 і 321¹ цього Кодексу під фальсифікованою медичною продукцією слід розуміти будь-які лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати та лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень (АФІ, продукція «in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів); ветеринарні препарати (у тому числі субстанції або їх комбінації); допоміжні речовини (ексципієнти), призначені для використання при виробництві лікарського засобу або ветеринарного препарату; медичні вироби (у тому числі допоміжний засіб (аксесуар) до медичного виробу, частина або матеріал, розробленні та призначені для використання у виробництві та експлуатації медичного виробу та які є важливими для його цілісності, програмне забезпечення, реагент для лабораторного дослідження); харчові продукти для спеціальних медичних цілей, дієтичні добавки, якщо зазначена продукція була умисно підроблена та/або промаркована, внаслідок чого створюється хибне уявлення про: її ідентичність, пакування, маркування, назву, склад (із зазначенням усіх інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів), джерело походження медичної продукції, у тому числі дані про виробника, державу виробництва, державу походження або державу, в якій зареєстрований власник маркетингового дозволу на медичне застосування медичної продукції, або історію створення медичної продукції, у тому числі дані та документи про використані шляхи поставок.»

б) у статті 321¹:

назву статті викласти у такій редакції:

«Стаття 321¹. Фальсифікація медичної продукції або обіг фальсифікованої медичної продукції»;

у частині першій слова «фальсифікованих лікарських засобів замінити словами «фальсифікованої медичної продукції», після слів «від п’яти до восьми років» доповнити частину словами «зі штрафом від п’яти до десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.»;

у частині другій слова «фальсифікованих лікарських засобів замінити словами «фальсифікованої медичної продукції»;

у частині третій після слів «якщо вони» доповнити словами «вчинені організованою групою або», після слів «або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна» доповнити словами «та з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років»;

частину четверту викласти у такій редакції:

«4. Особа, яка, не будучи організатором злочину, вперше вчинила у співучасті з іншою особою або особами кримінальне правопорушення, передбачене цією статтею, добровільно здала фальсифіковану медичну продукцію та вказала джерело її придбання, а також сприяла розкриттю злочинів, пов’язаних з її обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту, або збут завідомо фальсифікованої медичної продукції, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров’я людей».

II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. З дня набрання чинності цим Законом вважати таким, що втратив чинність абзац третій частини першої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86 з наступними змінами).

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я

Народні депутати України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!