FDA одобрило Mircera®

15 ноября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат Mircera® компании «Roche» для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью. Mircera — первый представитель нового класса стимуляторов эритропоэза пролонгированного действия. Период полувыведения препарата продолжительнее, чем у любого из ныне маркетируемых стимуляторов эритропоэза. Однако вполне возможно, что в течение ближайших 6 лет «Roche» не сможет начать продажи Mircera на территории США. Это связано с принятым в октябре 2007 г. постановлением одного из окружных судов, согласно которому «Roche» нарушает патентное право компании «Amgen» на препараты эритропоэтина.

Mircera одобрен в странах ЕС и активно маркетируется в Великобритании, Германии, Австрии, Швеции и Норвегии. «Roche» подчеркивает, что Mircera является единственным одобренным FDA препаратом, стимулирующим эритропоэз, показанным для применения при анемии всего 1 раз в 2 нед.

Тем временем, регуляторные органы акцентируют внимание на том, что Mircera не показан для использования у пациентов с анемией вследствие химиотерапии. Так, количество летальных исходов среди таких пациентов больше у тех, кому назначали Micera, по сравнению с применявшими другие препараты. n

По материалам morningstar.com; www.roche.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті