Наказом МОЗ України від 06.01.2021 р. № 7 затверджено Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 4 січня 2021 р. (далі — Реєстр). У зв’язку з цим втратив чинність наказ МОЗ України від 06.07.2020 р. № 1524, яким затверджувався попередній Реєстр.
Новий містить на 3 позиції більше міжнародних непатентованих назв (МНН) лікарських засобів, ніж попередній, оскільки Уряд 21 грудня прийняв постанову № 1299, якою розширив перелік МНН ліків для первинної, вторинної профілактики та лікування серцево-судинних захворювань, які беруть участь у програмі «Доступні ліки», такими позиціями: варфарин, ніфедипін та ацетилсаліцилова кислота в таблетованій формі.
Нагадаємо, що згідно з Порядком визначення розміру реімбурсації лікарських засобів на наступний день після оприлюднення нового Реєстру Національна служба охорони здоров’я (НСЗУ) розміщує на своєму сайті оголошення про формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр ліків), до якого вже включатимуться лікарські засоби за торговими назвами. Однак у зв’язку з тим, що «наступний день» припадає на святкові дні, то відповідне оголошення від НСЗУ слід очікувати не раніше 11 січня.
Після оприлюднення оголошення власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважені представники (далі — заявники) для включення лікарських засобів у Реєстр ліків, протягом 7 робочих днів мають подати до НСЗУ в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису заявника такі документи:
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:
- МНН лікарського засобу;
- торговельну назву лікарського засобу;
- форму випуску;
- дозування;
- кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
- анатомо-терапевтично-хімічний код;
- найменування виробника, країни;
- номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях);
- власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника);
- заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи);
- надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж 6 міс;
- обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення;
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ вищезазначені документи з перекладом українською мовою;
3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, складеною за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
4) зобов’язання забезпечити безперебійну наявність лікарського засобу на території України протягом строку дії Реєстру, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
Подані заявниками документи НСЗУ розглядатиме протягом 5 робочих днів, і після завершення даного періоду часу відомство оприлюднить попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру ліків. Після цього заявникам надається 5 робочих днів для звернення до НСЗУ щодо виправлення технічних помилок, у разі наявності, а також щодо зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу, яка в перерахунку на добову дозу дорівнюватиме оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною МНН та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з опублікованими попередніми результатами не має перевищувати вартості добової дози препарату, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10%.
Розгляд цих звернень НСЗУ проводитиме також протягом 5 робочих днів, після чого подаватиме МОЗ пропозиції щодо включення лікарських засобів до Реєстру ліків. На підставі цих пропозицій МОЗ ще протягом 5 робочих днів затверджуватиме й оприлюднюватиме наказ про оновлення Реєстру.
Коментарі