В Бразилии две вакцины получили разрешение на использование

Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) одобрило 17 января использование в чрезвычайной ситуации вакцин Совет директоров единогласно утвердил временное разрешение на экстренное использование вакцин CoronaVac и Covishield, представляемых Институтом Бутантана в партнерстве с китайским Sinovac, и, соответственно, Фондом Освальдо Круза (Fundação Oswaldo Cruz — Fiocruz) в партнерстве с фармацевтической компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом (Oxford University).

Утверждение было принято Советом директоров единогласно. При этом разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях не означает коммерциализацию продукта, а только его использование федеральным правительством в плановой вакцинации. Владельцами разрешений взяты на себя обязательства, в соответствии с которыми до 2/28 будут проводить дополнительные исследования иммуногенности, согласно одобренному дизайну клинических исследований вакцины фазы III. Эти данные необходимы для заключения о продолжительности иммунного ответа у вакцинированных лиц.

И Fiocruz, и Instituto Butantan должны продолжить свои исследования и собрать данные для регистрации в Anvisa. Аналогичным образом, оба должны поддерживать мониторинг безопасности вакцины. Anvisa, как федеральный регулирующий орган, может анализировать и корректировать условия использования в чрезвычайных ситуациях с учетом результатов, которые считаются важными, включая данные и информацию от международных регулирующих органов.

Директор Anvisa Мейруз Фрейтас (Meiruze Freitas), отдавая свой голос, подчеркнула, что «доступ к вакцинам и защита, которую они могут обеспечить, являются вопросом национальной безопасности, напрямую принося пользу медицинским работникам, их пациентам, членам семей, сообществу и благополучию страны в целом».

За любое нарушение условия разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях будут предусмотрены штрафные санкции в соответствии с законодательством, сообщает Anvisa. Заявители – Instituto Butantan и Fiocruz – должны незамедлительно предоставить Anvisa любые новые данные, рекомендации или руководящие принципы, имеющие отношение к непрерывной оценке профиля пользы и риска вакцин, а также с точки зрения безопасности и условий использования. Отмечено также, что регистрационные документы, относящиеся к вакцине Sputnik V, включающие запрос на экстренное использование, возвращены заявителю «из-за несоответствия минимальным критериям, особенно разрешения на проведение клинических испытаний 3-й фазы… и проблем, связанных с надлежащей производственной практикой».

По материалам www.gov.br

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!