Профільний комітет рекомендує прийняти законопроєкт щодо екстреної реєстрації ліків

20 січня під головуванням Михайла Радуцького відбулося перше у 2021 р. засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет). Зокрема, під час засідання обговорювався проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (реєстр. № 4613) та питання щодо затвердження звіту про роботу в період IV сесії Верховної Ради України IX скликання, плану роботи Комітету в період V сесії Верховної Ради України IX скликання та ін.

Під час розгляду законопроєкту № 4613 Михайло Радуцький зауважив, що розробка цього проєкту обумовлена необхідністю якнайшвидшого початку вакцинації наших громадян проти COVID-19. Для пришвидшення цього процесу в грудні 2020 р. за сприяння Комітету прий­нято Закон України від 04.12.2020 р. № 1075-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)», яким суттєво скорочено строки погодження програм клінічних випробувань вакцин та строки проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на них. Однак на сьогодні за законодавством можна зареєструвати лише вакцини, які мають повне реєстраційне досьє із усіма результатами клінічних випробувань. Проте з об’єктивних причин жодна з розроблених у світі вакцин проти COVID-19 не має повного реєстраційного досьє і завершених ІІІ та ІV стадії клінічних випробувань. Таким чином, фактично жодна вакцина проти COVID-19 наразі не може бути зареєстрована в Україні.

У Європейському Союзі для таких випадків є окремий порядок допуску до екстреного медичного застосування, так звана реєстрація під зобов’язання. Директива 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)» передбачає: якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, то препарат може бути зареєстровано під зобов’язання. Згідно з цією так званою процедурою реєстрації під зобов’язання після видачі торгової ліцензії (Marketing Authorisation) компетентний орган має право накласти на заявника зобов’язання із проведення післяреєстраційного дослідження безпеки та/або ефективності. Іноді такі дослідження проводяться спільно з державними органами з фармаконагляду.

Ця процедура дає можливість оперативно реагувати на загрозливі ситуації та застосувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань. Саме за такою процедурою зареєстровано вакцини проти COVID-19, що сьогодні використовуються в провідних країнах світу для вакцинації населення. Цим проєктом пропонується ввести в національне законодавство аналогічну з європейським законодавством норму щодо реєстрації лікарських засобів «під зобов’язання». Однак проєктом передбачається обмежитися можливістю застосування цієї процедури лише для ліків, клінічні дослідження яких проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів таких країн, як Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада, Китай, Ізраїль, Індія, Мексика, Бразилія або Європейський Союз. Це убезпечить можливість реєстрації ліків за цією процедурою з країн, де не застосовується жорстке регулювання обігу ліків. Законопроєкт напрацьовано спільно з МОЗ України. Його прийняття підтримується Радою національної безпеки і оборони України.

Під час спільного опрацювання було узгоджено пропозиції до законопроєкту. Зокрема, змінено назву законопроєкту, зокрема, додано після слів «під зобов’язання» слова «для екстреного медичного застосування лікарського засобу». З проєкту виключено положення з підстав для надання дозволу на екстрену реєстрацію вимогу щодо відсутності адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану. При цьому проєкт доповнено новою нормою, згідно з якою для державної реєстрації таких ліків, замість засвідченої копії сертифіката GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), може надаватися рішення цього органу про визнання результатів інспектування на відповідність вимогам умов GMP, проведеного національним компетентним органом країни виробника. Також проєкт доповнено нормою, згідно з якою реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, зареєстровані за цією процедурою, видаватимуться терміном на один рік з можливістю його продов­ження ще на один рік. При цьому після виконання заявником усіх зобов’язань строк дії реєстраційного посвідчення може бути продовжено до 5 років.

Під час обговорення народний депутат Ольга Стефанишина зауважила, що після прийняття Парламентом даного законопроєкту необхідно буде напрацювати додаткові зміни, в тому числі із залученням представників бізнес-асоціацій. У той же час вона попросила в законопроєкті № 4613 не прив’язуватися до країн, де проводяться клінічні випробування, а надавати можливість реєстрації за цією процедурою лише для тих вакцин, які вже зареєстровані хоча б в одній із вищезазначених країн.

Ігор Іващенко, заступник міністра охорони здоров’я України, запропонував додати до цього переліку країн ще й Індію. Адже МОЗ наразі проводить перемовини щодо закупівлі вакцин в індійського виробника, який має можливість виробляти вакцини компаній Novаvax і AstraZeneca. Також він додав, що саме в Індії ці компанії проводили знач­ну кількість клінічних випробувань своїх вакцин.

Окрім цього, в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» висловили занепокоєння з приводу наявності серед країн, вказаних у законопроєкті № 4613, Мексики та Бразилії і просили передбачити ще одну умову для допуску до реєстрації за цією процедурою — проходження прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров’я. Тому після обговорення прийнято рішення передбачити в законопроєкті, що лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації не в разі проведення клінічних випробувань у вищезазначених країнах, а лише якщо надано дозвіл на екстрене застосування компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу — принаймні однієї з цих країн, відповідно до національного законодавства країни надання дозволу, або ліків, які мають прекваліфікацію Все­світньої організації охорони здоров’я.

Комітет прийняв рішення рекомендувати Верховній Раді включити законопроєкт № 4613 до порядку денного і за результатами розгляду в першому читанні прийняти його за основу та в цілому з урахуванням наданих Комітетом пропозицій.

Під час засідання народні депутати переглянули висновок Комітету стосовно проєкту Закону Украї­ни «Про внесення змін до деяких законів України щодо охорони здоров’я населення від шкідливого впливу тютюну» (№ 4358).

М. Радуцький нагадав, що 4 листопада 2020 р. Комітет розглянув даний документ та рекомендував Верховній Раді України прийняти його в першому читанні за основу. Водночас 2 грудня 2020 р. Парламент прийняв Закон України № 1019 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження обігу підакцизних товарів, пристроїв для споживання тютюнових виробів без їх згоряння та посилення контролю за продажем таких товарів», яким врегульовано ряд питань у частині обігу електронних сигарет та тютюновмісних виробів для електричного нагрівання, які також пропонується врегулювати законопроєктом № 4358. Тому це питання потребує перегляду та актуалізації деяких положень законопроєкту. У зв’язку з цим він запропонував повернути його в Комітет для підготовки на повторне перше читання. Для цього й необхідно переглянути попередній висновок Комітету.

Один із авторів законопроєкту народний депутат Лада Булах зазначила, що протягом 2020 р. Парламент ухвалив кілька законів, які частково вирішують певну проблематику, яку планувалося врегулювати законопроєктом № 4358. Тому вона погодилася, що його положення потребують певного коригування, і попросила дати можливість доопрацювати документ з урахуванням чинного законодавства. За результатами обговорення Комітет скасував своє попереднє рішення про рекомендацію Верхов­ній Раді України прийняти законопроєкт за основу і прийняв рішення рекомендувати Парламенту за результатами розгляду в першому читанні направити законопроєкт у Комітет для підготовки до повторного першого читання.

На засіданні був затверджений звіт про роботу Комітету в період ІV сесії Верховної Ради України ІХ скликання. Звіт також буде доповнено Секретаріа­том Комітету за результатами роботи Парламенту і Комітету в останні 2 тиж ІV сесії (до кінця січня 2021 р.) з урахуванням результатів розгляду законопроєктів Комітету на пленарному тижні. М. Радуцький зауважив, що всі звіти про роботу Комітету подаються до Апарату Верховної Ради України для узагальнення і підготовки звіту про роботу Парламенту в цілому.

Народні депутати також розглянули план роботи Комітету в період V сесії Верхов­ної Ради України ІХ скликання (лютий–липень 2021 р.). Враховуючи запроваджений в Україні карантин через поширення COVID-19, М. Радуцький запропонував не планувати на даному етапі заходів з конкретними датами, а вирішувати питання про проведення того чи іншого заходу або виїзного засідання в робочому порядку в разі надходження пропозицій від народних депутатів — членів Комітету чи на прохання місцевих органів влади або МОЗ України. Він додав, що план може змінюватися протягом всього часу роботи, то проб­лем із внесенням змін до нього не виникне. План також буде відкоригований з урахуванням результатів розгляду Комітетом законопроєктів на останньому пленарному тижні.

За результатами обговорення парламентарі затвердили план роботи Комітету в період V сесії Верховної Ради України ІХ скликання (лютий–липень 2021 р.) та затвердили пропозиції Комітету до проєкту порядку денного V сесії Верхов­ної Ради України.

Окрім цього, під час засідання члени Комітету заслухали пропозицію О. Стефанишиної щодо звернення до Ради національної безпеки та оборони щодо прийняття рішення про заборону ввезення на митну територію України російської вакцини Спутник V. М. Радуцький зауважив, що відповідний лист з такою пропозицією буде надіслано всім членам Комітету і кожен сам вирішуватиме, чи підписувати його і направляти від свого імені до Ради національної безпеки та оборони, оскільки питання запровадження санкцій не входить до повноважень Комітету і, відповідно, немає можливості направити узагальнену позицію Комітету з цього питання.

Народний депутат Лада Булах звернулася до МОЗ з проханням вирішити проблему закупівель антиретровірусних препаратів. Вона повідомила, що за інформацією ДП «Медичні закупівлі України», станом на кінець 2020 р. в Україні виник­ла проблема із закупівлями дитячих форм антиретровірусних препаратів. Однак Л. Булах стало відомо про проб­лему із закупівлями 5 антиретровірусних препаратів, які використовуються в різних схемах лікування. Так, за 5 договорами було укладено додаткові угоди 30.12.2020 р. про продовження строку дії договорів та строків поставки ліків. Додаткові угоди 31 грудня були направлені на реєстрацію до органів казначейства, однак ними досі не проведена реєстрація середньострокових зобов’язань ДП «Медичні закупівлі України», які були взяті відповідно до вищезазначених додаткових угод. Ця ситуація блокує можливість проведення оплати за даними договорами.

На це І. Іващенко пообіцяв надати Комітету письмову відповідь щодо стану закупівель та дій, яких вживає МОЗ України для вирішення поточних проб­лем.

Євген Прохоренко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті