Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування» (далі — проєкт постанови КМУ).

Проєкт постанови КМУ розроблено відповідно до частини другої статті 23 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові».

Проєктом постанови КМУ пропонується затвердити порядок тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування у разі:

• незабезпечення потреб охорони здоров’я населення України в таких препаратах у повному обсязі, якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для забезпечення потреб охорони здоров’я населення України у повному обсязі;
• введення правового режиму воєнного стану.

Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом громадського здоров’я та профілактики захворюваності МОЗ України протягом 16 днів з дня оприлюднення у письмовому або електрон­ному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, Міністерство охорони здоров’я України, тел. 253-82-66, контактна особа: Новосьолова Інга Олегівна, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування»

1. Мета

Метою прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування» (далі — проєкт постанови КМУ) є затвердження механізму та умов тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Частиною другою статті 23 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» (далі — Закон України) передбачено тимчасове зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування.

З метою приведення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом України, розроблено відповідний проєкт постанови КМУ.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови КМУ пропонується затвердити порядок тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування у разі:

незабезпечення потреб охорони здоров’я населення України в таких препаратах у повному обсязі, якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для забезпечення потреб охорони здоров’я населення України у повному обсязі;

введення правового режиму воєнного стану.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Конституція України;

Закон України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови КМУ не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови КМУ потребує проведення консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови КМУ не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників все­українських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Уповноваженого Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови КМУ не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови КМУ потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною митною службою України, Державною регуляторною службою України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Службою безпеки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, обласними, Київською міською державними адміністраціями.

Проєкт постанови КМУ потребує проведення правової експертизи у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови КМУ потребує погодження з Національним агентством з питань запобігання корупції з метою визначення необхідності приведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови КМУ не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті постанови КМУ відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

8. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт постанови КМУ не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Cтепанов

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ 08.01.2021 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про затвердження Порядку тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування

Відповідно до частини другої статті 23 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування, що додається.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК
тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування

1. Цей Порядок визначає механізм та умови тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

виробник препаратів крові — суб’єкт господарювання, що в установленому порядку здійснює виробництво препаратів крові на території України;

юридична особа — юридична особа незалежно від форми власності та організаційно-правової форми, що здійснює медичну або фармацевтичну діяльність.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» та інших законодавчих актах України.

3. Відомості про препарати крові, на які розповсюджується дія цього Порядку, містяться в Державному реєстрі лікарських засобів.

Такими препаратами крові є:

Анти-D імуноглобулін людини 1500 МО/мл;

Антирабічний імуноглобулін 150 МО/мл;

Імуноглобулін людини нормальний 10%;

Альбумін 5%;

Альбумін 10%;

Альбумін 20%.

3. Експорт препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування, може бути тимчасово зупинено у разі:

незабезпечення потреб в препаратах крові у системі охорони здоров’я України у повному обсязі, якщо виробник таких препаратів відмовляється від їх продажу для задоволення потреб;

введення правового режиму воєнного стану в Україні.

4. У разі наявності обставин, зазначених в абзаці другому пункту 3 цього Порядку, виробник препаратів крові надсилає до МОЗ офіційного листа про факт своєї відмови від продажу юридичним особам, вироблених препаратів крові для забезпечення потреб охорони здоров’я населення України у повному обсязі (далі — лист про відмову), що повинен містити:

1) причини такої відмови;

2) опис проблеми;

3) найменування препаратів крові;

4) строк врегулювання існуючої ситуації.

5. МОЗ протягом місяця з дати надходження листа про відмову розробляє проєкт подання Кабінету Міністрів України щодо тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування (далі — проєкт подання), до якого додає лист про відмову.

6. Проєкт подання має містити:

перелік препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування;

строки тимчасової зупинки експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування;

строки подальшого відновлення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові для фракціонування.

7. У разі наявності обставин, зазначених в абзаці третьому пункту 3 цього Порядку, МОЗ у двотижневий термін від дати набрання чинності Указу Президента України про введення воєнного стану в Україні та Закону України щодо затвердження такого Указу Президента України подає на розгляд Кабінету Міністрів України проєкт подання та одночасно інформує листом виробника препаратів крові про можливе тимчасове зупинення експорту препаратів крові виробників препаратів крові.

У разі введення правового режиму воєнного стану в Україні, тимчасово зупиняється експорт препаратів крові, зазначених в пункті 3 цього Порядку.

8. Строк тимчасового зупинення експорту не може бути меншим, ніж строк, зазначений в листі про відмову, або ніж період дії правового режиму воєнного стану в Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!