Продаж лікарських засобів через інтернет — європейський досвід

Фармацевтичні спеціалісти, які працюють в аптеках, належать до працівників медичної сфери, які найбільш доступні для населення, і є однією з основоположних ланок первинної медико-санітарної допомоги. При цьому дистанційний продаж ліків, у тому числі через мережу Інтернет, вже є абсолютною необхідністю реалій ХХІ сторіччя. У відповідь на цей виклик в Україні було прийнято Закон України від 17.09.2020 р. № 904 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами», що дозволяє дистанційний продаж безрецептурних ліків. Наразі активно розробляються підзаконні акти на виконання цього документа. У даному контексті постає логічне питання — а якою дорогою рухатися Україні? Адже навіть орієнтуючись на європейський досвід, просто переносити нормативні положення з однієї країни недоцільно. Такий процес потребує всебічного аналізу переваг та недоліків, адаптації до місцевого контексту й узгодження з національною нормативно-правовою базою. Пропонуємо вашій увазі аналіз положень, що регламентують можливі альтернативні форми відпуску лікарських засобів (ліки, що відпускаються без рецепта, препарати виключно рецептурного відпуску, відпуск лікарських засобів лікарями та продаж ліків у мережі Інтернет), представлений у новому звіті Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) «Нормативно-правове регулювання діяльності позалікарняних аптек у Європейському регіоні ВООЗ (The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region)».

Лікарські засоби, що реалізуються без рецепта

Безрецептурними вважаються препарати, які можуть бути відпущені або продані без рецепта лікаря. Як правило, доступ до безрецептурних лікарських засобів ґрунтується на сукупній дії двох регуляторних норм:

  • існування монополії на відпуск (безрецептурних) ліків у аптеці;
  • класифікація безрецептурних препаратів, для якої застосовується кілька підходів, — одна або кілька категорій.

Так, для таких країн як Бельгія, Німеччина, Греція, Мальта, Румунія, Узбекистан і Франція, характерний принцип монополії аптеки на відпуск усіх лікарських засобів. У ряді країн він введений за деякими винятками. Так, у Фінляндії, де монополія аптеки не поширюється на традиційні лікарські засоби рослинного походження, гомеопатичні і нікотинзамісні препарати. Нареш­ті кілька країн дозволяють продаж (окремих) безрецептурних ліків за межами аптеки.

Класифікація лікарських засобів зазвичай ґрунтується на оцінці ризику, в якій враховують­ся наукові доказові дані, а також особливості місцевої системи охорони здоров’я, рівень грамотності і культури населення, що впливають на потенційне застосування (і неправильне використання) безрецептурних препаратів. У класифікації може бути закладена можливість (або неможливість) для пацієнтів вибирати препарати самостійно, вікові обмеження (як у Данії) і вимоги до приміщення, де можна отримати препарати (особливо якщо країна не надала монополію аптекам).

У дуже небагатьох країнах, таких як Нідерланди і Швейцарія, медичні працівники, яких називають «фахівцями з ліків» (відповідно drogists і droguistes/drogisten/droghisti), мають право відпускати безрецептурні ліки, пройшовши спеціаль­не професійне навчання. Такі спеціалісти працюють незалежно від будь-якої аптеки або фармацевта, та керуються затвердженими переліками безрецептурних препаратів, які мають право продавати тільки фахівці з ліків або тільки аптека.

Якщо аптеки мають монополію на відпуск лікарських засобів, регулятори можуть визначити наступну класифікацію для безрецептурних препаратів:

  • ліки, які можуть бути виставлені для вільного доступу до них покупців у торговому залі аптеки;
  • ліки, які можуть бути виставлені в зоні, доступній для огляду покупців, але які можна отримати тільки у співробітника аптеки після надання консультації щодо їх застосування;
  • ліки, які не можна виставляти в зоні, доступній для огляду покупців, але які можна отримати у співробітника аптеки без рецепта лікаря після надання консультації щодо застосування лікарських засобів (pharmacist-only medicines).

В умовах, коли аптека не має монополії на відпуск лікарських засобів, регулятори можуть обмежувати доступ до безрецептурних препаратів, визначивши наступне:

  • можна здійснювати реалізацію безрецептурних ліків у будь-яких приміщеннях чи відповідна особа/установа повинна мати дозвіл на це органів влади (наприклад фахівці з ліків);
  • категорії безрецептурних ліків, які можна продавати всім покупцям або тільки покупцям, які досягли віку 18 років (або старше).

Варто відмітити, що Рада Європи вже давно висловлює занепокоєння у зв’язку з умовами забезпечення лікарськими засобами та гармонізацією національних законодавств у цьому напрямку. Можливість придбання ліків за рецептом лікаря або без такого тягне за собою наслідки для безпеки пацієнта, доступності ліків для хворих і відповідального управління витратами в галузі охорони здоров’я.

Прийняття рішення про рецептурний статус і супутні умови постачання є однією з основних сфер компетентності національних органів охорони здоров’я. У державах — членах Ради Європи умови постачання ліків значною мірою відрізняють­ся, оскільки положення трактуються і впроваджуються країнами по-різному, і важливі додаткові класифікаційні критерії не гармонізовані.

Особливо критична ситуація з неконтрольованого відпуску ліків в Україні, адже ні для кого не секрет, що рецептурні лікарські засоби можна абсолютно спокійно придбати без рецепта в аптеках. А інколи навіть самі фармацевти можуть порадити та відпустити такі ліки пацієнтові. І це є яскравим прикладом ситуації, коли законодавча норма є, проте не виконується. Вирішенням цієї проблеми, як на мене, може стати лише введення електронного рецепта на всі ліки рецептурної форми відпуску.

Продаж лікарських засобів через Інтернет

У Європейському регіоні ВООЗ продаж безрецептурних препаратів через інтернет почав розвиватися приблизно у 2000 р. Наприклад, у Швеції він дозволений з 2002 р., а в Ірландії та Іспанії — з 2006 р.

Загалом відповідно до Директиви 2011/62/EU в ЄС дозволений відпуск (або реалізація) деяких лікарських засобів у мережі Інтернет. Згідно з положеннями цієї Директиви більшість країн — членів ЄС дозволяють продаж безрецептурних ліків в аптеках і зазвичай встановлюють спеціальні обмеження для захисту безпеки пацієнтів.

У той же час деякі країни дозволили інтернет-продаж рецептурних препаратів, зокрема Німеччина, Фінляндія, Швейцарія, Швеція і Естонія. З огляду на потенційні складнощі, пов’язані з пересиланням ліків та підтвердженням автентичності рецепта (особливо коли пацієнт направляє його в онлайн-аптеку електронним способом), доцільним є запровадження електронного рецепта на державному рівні.

Однак при розгляді такого кроку слід враховувати міркування громадського здоров’я, економічні та соціальні фактори. Міркування громадського здоров’я стосуються наступних моментів:

  • технічне впровадження регулювання онлайн-продажу;
  • технічні можливості для контролю дотримання регуляторних вимог;
  • потенційні ризики для існуючого аптечного сегмента та його подальшого розвитку.

Економічні чинники, які слід брати до уваги, включають:

  • потенційну втрату державних доходів з податків аптек у зв’язку зі зменшенням обігу, якщо зарубіжним аптекам буде дозволено заходити на ринок (що можливо в рамках країн — членів ЄС);
  • потенційну втрату робочих місць через супутнє закриття аптек;
  • потенційні ризики для національних виробників лікарських засобів, особливо препаратів безрецептурного відпуску.

До числа соціальних факторів належать:

  • ризики реалізації фальсифікованих препаратів і ліків недостатньої якості;
  • доступ до рецептурних препаратів без призначення лікаря;
  • ризики для безпеки пацієнта з боку незаконно діючих аптек і неможливість отримати консультацію щодо застосування лікарських засобів;
  • обмеженість доступу до лікарських засобів у разі надзвичайної ситуації у зв’язку зі скороченням щільності територіального розподілу аптек.

Тільки декілька країн (таких як Німеччина) безпосередньо дозволяють торгівлю препаратами рецептурного відпуску поштою з обмеженого переліку інших країн Європейського регіону ВООЗ. Однак потенційні ризики для існуючих аптек і системи охорони здоров’я непрогнозовано високі, в чому країна переконалася на власному досвіді. Так, у 2016 р. загальна частка онлайн-продажу на німецькому ринку становила 0,9% для рецептурних і 13% — для безрецептурних препаратів. За даними Аптечної асоціації Німеччини, подальше зростання інтернет-продажу рецептурних ліків очікується на рівні 10% у середньостроковій і до 25% — у довгостроковій перспективі.

Варто зазначити, що продаж лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, є найбільшим джерелом доходу для німецьких аптек. При цьому з моменту введення онлайн-торгівлі ліками і входження зарубіжних аптек на ринок рецептурних препаратів кількість аптек незмінно зменшується.

Важливо, що коли онлайн-аптека відпускає препарати пацієнту, зареєстрованому в іншій країні або юрисдикції, відмінній від країни її власної реєстрації та ведення діяльності, вона зазвичай повинна дотримуватися вимог законодавства обох юрисдикцій. Наприклад, у деяких нормативних положеннях підкреслюється, що саме інтернет-аптека зобов’язана впевнитися в тому, що конкретний препарат дозволений до реалізації на ринку в обох країнах.

Нарешті деякі країни також виключають (прямо або опосередковано) лікарські засоби з онлайн-продажу. Наприклад, у Бельгії не можна продавати через інтернет препарати для використання у ветеринарії або виготовлені в аптеці. У Північній Ірландії деякі рецептурні ліки (такі як препарати суворого обліку з Переліків 2 і 3) не дозволені для відпуску через інтернет навіть за наявності дійсного рецепта.

Вимоги до аптек щодо онлайн-продажу

У країнах, які дозволяють реалізацію лікарських засобів онлайн, цей вид діяльності зазвичай вимагає дозволу регуляторного органу (до початку продажу ліків). Така практика притаманна Німеччині, Франції, Швейцарії й Естонії. У таких країнах, як Бельгія й Ірландія, дозвіл отримують повідомленням (сповіщенням) від регуляторного органу. Дозволи чи сповіщення від регуляторних органів можуть бути платними і діяти протягом обмеженого періоду (наприклад в Ірландії 160 євро за 12 міс).

Що стосується порядку відпуску та відправки лікарських засобів через інтернет, то в більшості країн вимоги аналогічні тим, що застосовуються до відпуску у звичайному порядку. У деяких країнах передбачені додаткові вимоги, описані в окремому розділі Правил належного відпуску, як у Франції та Естонії, або сформульовані у вигляді спеціального документа, як у Північній Ірландії. У нормативних документах зазвичай зазначено, що відповідальність за цей процес лягає на фармацевта, як у Бельгії, Великобританії і Франції. У Франції замовлення не повинно перевищувати місячний курс лікування з урахуванням рекомендованої дози або повного курсу лікування гострих захворювань.

Консультація фармацевтичного працівника. У Франції не дозволяється відпускати ліки, якщо у пацієнта відсутня можливість поспілкуватися з фармацевтом. Причому це спілкування не може відбуватися через автовідповідач, оскільки такий формат не дозволяє фармацевту надати пацієнтові індивідуалізовану консультацію. Подібним чином в Естонії необхідно забезпечувати безкош­товну індивідуальну консультацію фармацевта або фармацевта-техніка з питань раціонального та безпечного застосування та зберігання препарату. Така консультація повинна надаватися до підтвердження замовлення.

У більшості країн аптеки повинні бути готові надавати консультації після відпуску лікарських засобів (зазвичай після того, як пацієнт отримав препарат). Така норма характерна для Бельгії і Північної Ірландії. В Естонії на вебсайті інтернет-аптеки необхідно інформувати про можливі варіанти отримання консультації щодо препаратів.

Вимоги до пакування для доставки. Можуть бути встановлені спеціальні вимоги з тим, щоб доставка не вплинула на якість або ефективність лікарських засобів, як у Бельгії. У цій країні регулювання також вимагає наносити на лікарські засоби і вкладати разом з ними в посилку наступну інформацію:

  • маркування ліків;
  • інформація про аптеку;
  • попередження про те, що ліки не підлягають зворотному відправленню (за винятком бракованих);
  • перелік послуг фармацевтичної допомоги після відпуску;
  • будь-яка інформація, необхідна для відповідального застосування ліків.

В Естонії в нормативних документах детально прописані вимоги щодо відправки та інформації, пов’язаної з посилкою. Вказується, що до посилки необхідно прикріпити відвантажувальний документ з наступною інформацією: прізвище особи, яка замовила препарат, номер замовлення, найменування й контактні дані аптеки, фірмове найменування власника ліцензії, прізвище особи, що перевірила вміст посилки, і, якщо лікарський засіб відпускається за рецептом, номер рецепта. Посилка повинна містити попередження, що препарат не можна застосовувати, якщо посилка не відповідає замовленню, якщо вона розкрита або пошкоджена, або коли існує ймовірність, що препарат може бути бракованим. Відправлення також повинно включати примітку з рекомендацією одержувачу ознайомитися з інструкцією для медичного застосування перед застосуванням ліків. Крім того, інформація про умови зберігання, місце доставки, крайній термін доставки та номер замовлення повин­на бути нанесена на посилку таким чином, щоб відповідальний за доставку препаратів чітко її розумів. При цьому аптека, яка видала препарати, продовжує нести відповідальність за них до завершення доставки. Посилка доставляється одержувачу або призначеному ним представнику після пред’явлення документа, що посвідчує особу.

Максимальний строк доставки. Деякі краї­ни встановлюють стандартну (максимальну) тривалість доставки (яка може коригуватися залежно від пацієнта). Зокрема, в Бельгії посилка повинна прибути до пацієнта протягом 2 робочих днів з моменту оформлення замовлення. В Естонії посилка повинна прибути до пацієнта не пізніше, ніж протягом 3 робочих днів після замовлення.

Вимоги до вебсайту

У країнах, де дозволений аптечний продаж онлайн, на рівні регулювання прийнято ряд інструментів, щоб допомогти пацієнтам розпізнати законні й авторизовані інтернет-аптеки:

  • перелік авторизованих інтернет-аптек, який підтримується в актуальному стані регуляторним органом і зазвичай наводиться на його вебсайті;
  • логотип для посвідчення законності онлайн-аптеки, причому в ЄС є єдиний зразок такого логотипу, і, клацнувши на ньому мишкою, покупець/пацієнт переходить до переліку санкціонованих інтернет-аптек і може перевірити наявність у ньому тієї чи іншої аптеки, відповідно до положень Директиви ЄС 2011/62/EU.

Для порівняння в США прийнятий інший підхід для визначення законних аптек: використання виділеного родового доменного імені верхнього рівня, яке є останньою частиною адреси вебсайту (.com, .eu, .int, .de і .fr). Доменне ім’я «.pharmacy» знаходиться в управлінні Національної асоціації фармацевтичних рад США (асоціації регуляторних органів штатів у сфері фармації). Після проходження сертифікації онлайн-аптека може отримати доменне ім’я, яке закінчується на «.pharmacy» (як у www.walgreens.pharmacy). Таким чином, сама адреса є доказом сертифікації, і фальсифікувати її значно важче, ніж логотип.

Специфікації вебсайту. Нормативні документи можуть встановлювати скрупульозні вимоги до контенту вебсайту. Деякі країни дозволяють аптекам реалізовувати лікарські засоби через портал (агрегатор), як у Північній Ірландії, тоді як в інших аптеки зобов’язані підтримувати власний вебсайт (наприклад у Франції).

Інформація про аптеку. У Північній Ірландії вебсайти повинні містити наступну інформацію про аптеку:

  • прізвище відповідального фармацевта(ів) з номером телефона,
  • номер ліцензії,
  • фізична адреса і назва аптеки.

Схожі вимоги введені в Естонії і Бельгії, де на вебсайті також повинен бути вказаний режим роботи аптеки.

Надання інформації про лікарські засоби. У Бельгії всі препарати безрецептурного відпуску, які реалізуються на ринку країни, повин­ні бути вказані на вебсайті, навіть якщо деякі з них не продаються через сайт даної аптеки. Крім того, вебсайт повинен бути організований так, щоб сприяти раціональному застосуванню лікарських засобів і медичних виробів, і зокрема представляти продукти об’єктивно, не вводити в оману і не перебільшувати їх терапевтичних властивостей. Також необхідно надавати інформацію з листка-вкладиша для пацієнта. Крім цього, слід чітко вказувати ціну ліків (з урахуванням усіх податків) і можливу плату за доставку поряд з примітками про дійсність таких цін і будь-які акційні пропозиції.

У Франції лікарські засоби повинні бути представлені в спеціальному розділі/на спеціальній вкладці, окремо від іншої продукції, яка пропонується через вебсайт (такої як косметичні засоби). Загальний логотип, прийнятий в Європейському Союзі, слід розміщувати тільки в цьому розділі для ліків. Також у цьому розділі слід використовувати тільки прямі посилання на вебсайти органів охорони здоров’я та регуляторів у сфері фармації.

У нормативному документі детально прописано, яку інформацію необхідно включати в опис препарату:

  • торгову назву та міжнародне непатентоване найменування;
  • терапевтичні показання відповідно до реєстраційного свідоцтва;
  • лікарську форму і кількість одиниць дозування;
  • ціну, яка повинна вказуватися однаково для всіх лікарських засобів, щоб не рекламувати якийсь конкретний препарат, і яка не повин­на виділятися напівжирним або миготливим текстом;
  • примітка про те, що інформація про попередження і запобіжні заходи, а також рекомендовану дозу наводиться в листку-вкладиші для пацієнта (який доступний у pdf-форматі для друку);
  • посилання на коротку характеристику препарату в загальнодоступній базі даних про лікарські засоби або в Європейському агентстві з лікарських засобів (European Medicines Agency);
  • фотографії упаковки з однаковим розміром зображення для всіх ліків.

Не дозволяється наводити витримки або спрощені версії листків-вкладишів для пацієнта і короткі характеристики препаратів, оскільки це позбавляє пацієнтів повної інформації. При замовленні ліки у французькій інтернет-аптеці ознайомлення з листком-вкладишем є обов’язковим етапом процесу його оформлення: пацієнта або просять підтвердити, що він прочитав листок-вкладиш, або відкривається сторінка з листком-вкладишем.

В Естонії вебсайт, який використовується для дистанційного продажу лікарських засобів, не повинен відсилати до додаткової інформації або відображати посилання, які представляють у більш вигідному світлі конкретні патентовані препарати або дають можливість замовити їх на інших умовах, ніж тих, що діють у звичайному порядку.

Інформація та дані пацієнта. У регулюванні більшості країн передбачені вимоги (які можуть стосуватися не тільки аптек) щодо забезпечення безпеки даних, що збираються, особливо в частині даних про пацієнта.

Так, відповідно до французьких норм для забезпечення конфіденційності необхідно користуватися послугами тільки акредитованих хостингових компаній для розміщення персональних даних про здоров’я (і, відповідно, вебсайту). Обмін повідомленнями з пацієнтами повинен бути захищений процесами шифрування. Більш того, у Франції на нормативному рівні передбачено, що пацієнти повинні мати доступ до «Особистого кабінету» — розділу, де зберігаються дані про всі попередні замовлення й листування з фармацевтами. Щоб створити такий кабінет (акаунт), пацієнту слід вказати своє повне ім’я, дату народження та адресу електронної пошти.

Також французькі аптеки зобов’язані запитувати конкретні дані пацієнта для затвердження кожного замовлення і відпуску ліків. Ці дані збираються за допомогою онлайн-опитувальника (який пацієнт повинен заповнити та/або актуа­лізувати кожного разу перед відпуском), де слід вказати вік, масу тіла, ріст, стать, поточне лікування, алергічні реакції, протипоказання і, у відповідних випадках, інформацію про вагітність або годування грудьми. Окрім іншого, у Франції пацієнт може роздрукувати всю переписку з фармацевтом. На вебсайтах, що пропонують лікарські засоби, не допускаються відкриті дискусійні форуми з огляду на потенційні ризики, пов’язані з розголошенням персональних даних пацієнтів у ході обговорень.

У Бельгії аптека також повинна обов’язково запитувати у пацієнта його контактні дані, вік, стать і будь-яку іншу відповідну інформацію.

Вимоги щодо мови. У багатомовних країнах (таких як Бельгія) на вебсайті повинна бути вказана доступна мовна версія, а пацієнту має бути прямо запропоновано обрати бажану мову для спілкування з аптекою. У Франції відповідний нормативний документ свідчить, що зміст вебсайту має бути представлено французькою мовою і може супроводжуватися перекладом іншими мовами.

Інші вимоги. У Франції доменне ім’я вебсайту не повинно мати рекламний характер, вводити пацієнта в оману щодо його змісту або бути химерним. Також заборонено наводити посилання на вебсайти фармацевтичних компаній.

В Естонії вебсайт повинен містити контакт­ні дані Державного агентства з лікарських засобів, а також умови замовлення та відпуску ліків, у тому числі із зазначенням часу, необхідного для підтвердження замовлення, способів доставки препаратів і вартості доставки.

Французьким аптекам заборонено платити за відображення своїх адрес у результатах пошукових систем або сайтів порівняння цін. Також протизаконно вимагати або пропонувати мінімальну покупку: у пацієнта повинна бути можливість придбати тільки одну упаковку ліків.

Подібним чином в Естонії плата за доставку лікарських засобів не повинна змінюватися залежно від загальної суми замовлення, відпущених препаратів або відправлень для клієнта.

Огляд онлайн-продажу лікарських засобів

У 2017 р. Міжнародна федерація фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP) провела глобальне дослідження щодо можливості реалізації лікарських засобів через інтернет, охопивши 73 країни і території. Головні його результати відображені в таблиці.

Таблиця. Глобальний огляд нормативно-правової бази щодо продажу лікарських засобів через інтернет
Рецептурні ліки Безрецептурні ліки
Доступні онлайн тільки через вебсайти традиційних (фізичних) аптек 16 країн 14 країн
Доступні онлайн і не обмежені вебсайтами фізичних аптек 11 країн 29 країн
Недоступні онлайн/реалізація через інтернет не дозволена 46 країн 30 країн

При проведенні міжнародних зіставлень з питань законності реалізації препаратів онлайн завжди важливо також брати до уваги класифікацію безрецептурних лікарських засобів і монополію аптек на безрецептурні препарати. Це пояснює деякі відмінності, які відмічено між країнами в таблиці вище.

Крім продажу ліків через інтернет існує безліч комбінованих варіантів, таких як «клацай і забирай», при яких пацієнти попередньо замовляють ліки з доставкою в місцеву аптеку, звідки самі можуть їх забрати. У цих випадках зазвичай вважається, що така форма реалізації препаратів не є онлайн-продажем (якщо оплата здійснюється в аптеці в момент відпуску).

Загалом

Різноманітні відмінності на рівні нормативно-правової бази відображають особливості розвитку аптек і системи охорони здоров’я Європейського регіону ВООЗ у цілому, в тому числі складнощі, з якими вони стикалися в минулому і які система регулювання покликана усунути. У деяких країнах, особливо за межами ЄС, вона також може відображати обмежений організаційний потенціал для здійснення нагляду і регулювання даного сектору.

Багато країн включають нормативні положення з планування оптимальної мережі аптек для забезпечення загального доступу до лікарських засобів споживачам і фахівцям у сфері фармації. Такі положення ґрунтуються на демографічних або географічних умовах або на їх поєднанні. Аналогічно деякі країни дозволяють впроваджувати альтернативні форми відпуску лікарських засобів (наприклад надання лікарям права відпускати препарати або продаж ліків онлайн); і спектр таких варіантів досить великий.

Однак у гонитві за розвитком сфери та сервісів не варто забувати, що фармація хоч і бізнес, проте соціальний. І поряд з важливістю доступу до ліків стоять їх якість, безпека та ефективність. Тому організація будь-яких додаткових способів реалізації ліків, як-то онлайн-продаж, повинна враховувати потенційні ризики та надавати можливість регуляторам перевіряти відповідність законодавчо визначеним вимогам.

Ірина Бондарчук

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті