О битых и небитых, а также выборе поставщика для программы COVAX

Как оказалось, «SK Bioscience» готова поставлять в рамках COVAX не только вакцину от «AstraZeneca», но еще и от «Janssen», «Pfizer» и «Novavax», в том числе благодаря тому, что ее производственные мощности были зарезервированы Глобальной коалицией за инновации для подготовки к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI), заключившей соглашения о партнерстве с указанными разработчиками вакцин. Во всяком случае, в родной Корее «SK Bioscience» на государственном уровне уполномочена вести «проект по созданию и эксплуатации системы управления распределением вакцины от COVID-19».

Однако не далее как осенью 2020 г. продукция данного производителя, одного из крупнейших в стране, фигурировала среди 7 других вакцин, введение которых вызвало многочисленные побочные реакции, в том числе с летальным исходом. Уполномоченные органы по результатам расследования заявили, что нежелательные явления были отмечены при введении вакцин от разных производителей, а развитие их в связи с вакцинацией маловероятно. Пресса упоминает новую четырехвалентную вакцину от «SK Bioscience» в числе тех, после введения которых зафиксированы случаи летального исхода, однако в сообщениях о проблемах качества с последующими отзывами данная компания не фигурирует. Особое беспокойство вызывает позиция корейских уполномоченных органов, которые:

а) не представили детальной информации о проблемах качества продукции и соблюдении требований при обращении с ней со стороны дистрибьюторов с последующими выводами нормативно-правового характера, если они были;

б) ограничились (наряду с экспертами-медиками) лишь минимальными сведениями о характере, частоте и прочих подробностях в связи с нежелательными явлениями.

Поскольку в начале декабря 2020 г. появилась последняя из серии публикаций регулятора по материалам изучения сообщений о побочных реакциях, на ее основании, а также сообщений СМИ попробуем вкратце изложить события ради получения представления о том, как относятся к неизбежным проблемам в ходе деятельности производителей, дистрибьюторов и регуляторов в Южной Корее.

По «горячим» следам

Так, едва начавшись в конце сентября 2020 г., национальная программа иммунизации против гриппа была приостановлена на 2 нед из-за выявленного инцидента, затронувшего, по сообщениям прессы, 5 млн доз вакцины. Оказалось, что дистрибьютор «Shinsung Pharmaceutical», выбранный в качестве поставщика вакцины, не соблюдал принцип холодовой цепи, например, оставлял открытой дверцу холодильника или клал продукт на пол во время отправки вакцины к месту назначения. Правительство отозвало 480 тыс. доз, которые могли вызвать проблемы с эффективностью из-за температурного воздействия. Однако споры продолжались, поскольку было подтверждено, что около 3 тыс. человек были привиты вакциной, хранившейся некоторое время при комнатной температуре.

Вскоре после этого, 6 октября, в одной из партий противогриппозной вакцины были выявлены белые частицы. В тот же день местный медицинский центр сообщил о находке в министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (Ministry of Food and Drug Safety — MFDS). Тем не менее использование вакцины продолжили, введя ее 17 812 пациентам, что вызвало критику по поводу запоздалых ответов. Через три дня после инцидента, 9 октября, MFDS потребовало от производителя «Korea Vaccinе» добровольно отозвать 615 тыс. доз Kovax Flu Tetra PF. При этом специализирующаяся на вакцинах и медицинских изделиях компания работает на корейском рынке с 1956 г., подтвердив соответствие нормам GMP в 2001 г. Впоследствии органы здравоохранения объявили, что белые частицы являются белковым компонентом вакцины, и что не было компромиссов в отношении эффективности и безопасности.

Комиссар Корейского агентства по контролю и профилактике заболеваний Чон Ын Кён (слева) и генеральный директор «SK Bioscience» Ан Чжэ Ён (справа) 16 февраля 2021 г. подписывают соглашение о поставке 40 млн доз вакцины Novavax населению Кореи

По официальным данным, по состоянию на 5 декабря зарегистрировано 108 случаев летального исхода, о которых сообщили как о побочных эффектах вакцинации. Из них 90 (83%) произошли за 5 дней — с 18 по 22 октября (таблица). При этом половина (51%) — в течение первых 72 ч после прививки, 37% — в первые 48 ч. 10 умерших пациентов (9%) не достигли возраста 60 лет, еще столько же умерли на 7-м десятке жизни. При этом в столичном регионе Сеула — четвертом по величине мегаполисе в мире по численности населения, отмечен 31% случаев. Данная информация содержится в тематическом бюллетене Корейского агентства по контролю и профилактике заболеваний (Korea Disease Control and Prevention Agency — KDCPA) от 5 декабря.

Экспертная группа, как отмечено в публикации KDCPA, внимательно изучив сообщения о предполагаемых побочных эффектах (в количестве 2017 по состоянию на 5 декабря), в том числе летальных исходах, не выявила связи с вакцинацией ни в одном из случаев. Причинами смерти с наибольшей вероятностью стало ухудшение течения основных заболеваний. При этом аутопсия (вскрытие) национальной судебно-медицинской службой выполнена в 48 из 108 случаев; не выполнена — в 60. Вероятность аномалий вакцинных продуктов в качестве причинного фактора при этом оценена как низкая. По «свежим следам» статья*, призванная разубедить в подобной причинности, была опубликована в издании Корейской академии наук. Вместо фактов, относящихся к делу, она содержит «простые рассуждения» (выражение авторов) о том, что умирают все, не только вакцинированные, и что характер данных об инцидентах делает маловероятными любые локальные проблемы, будь то производство или хранение.

Сообщается, что у пациентов с летальными исходами использовали вакцины по крайней мере 7 компаний, в том числе французской «Sanofi» и 6 корейских — «SK Bioscience», «Shinsung Pharm», «Korea Vaccine», «GC Pharma», «Boryung Biopharma» и «LG Chem». Некоторые азиатские страны, где также представлены указанные продукты (Сингапур, Малайзия), останавливали вакцинацию в своих странах на несколько дней и возобновляли по причине отсутствия сигналов о безопасности.

С чистого листа

Несколько недель спустя после того, как KDCA опубликовало процитированный выше завершающий отчет о предполагаемых побочных реакциях на противогриппозную вакцину, агентство подписало (22 января) контракт, в соответствии с которым «SK Bioscience» будет дистрибьютором вакцин против COVID-19 в Южной Корее. Согласно соглашению о проекте по созданию и эксплуатации системы управления распределением вакцины против COVID-19 «SK Biosciences» будет отвечать за распространение и хранение вакцин от «AstraZeneca», «Janssen», «Pfizer», «Novavax» и прочих, доступных в том числе в рамках сотрудничества COVAX. Для этого «SK Bioscience» получает технологические лицензии (от «AstraZeneca» и «Novavax» уже имеются). В числе прочего, компания также планирует использовать систему, которая может отслеживать поддержание температуры и маршруты доставки в режиме реального времени при транспортировке вакцины, путем создания индивидуальной системы управления холодовой цепью для каждого продукта. Компания также разрабатывает свои противоковидные вакцины, в том числе с использованием адъюванта от «GSK».

Необходимо больше информации

Очевидно, общественные традиции в отношении открытости, ответственности и отчетности значительно отличаются между странами, так что желательный уровень коммуникаций может выглядеть по-разному. Однако в таких новаторских и амбициозных проектах, как у ВОЗ, Глобального альянса по вакцинации и иммунизации (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — GAVI) и Глобальной коалиции за инновации для подготовки к эпидемиям (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI), вопросы репутации имеют первоочередную важность. Можем ли мы рассчитывать, что регуляторы, дистрибьюторы и производители из стран, не считающихся «строгими» в экспертно-регуляторной политике, будут способствовать адекватному прохождению беспрецедентной по срокам и охвату международной кампании вакцинации?

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!