Предварительное распределение по COVAX: Украина среди других стран

3 февраля опубликован предварительный прогноз относительно распределения первых партий вакцин против COVID-19 в рамках инициативы COVAX. Ориентировочная цель — предоставить около 330 млн доз вакцин «AstraZeneca»/Оксфордский университет (University of Oxford) и «Pfizer»/«BioNTech» 145 странам к июню 2021 г. Однако, что касается вакцины «AstraZeneca», речь идет о так называемых пробных (indicative) поставках, которые помогут странам лучше подготовиться к плановому распределению. Их условия не являются окончательными и могут меняться. Согласно плану в І–ІІ кв. 2021 г. Украина получит 2 332 200 доз вакцин от «Pfizer»/«BioNTech» и вакцины, созданной «AstraZeneca»/Оксфордским университетом, произведенной южно-корейской «SK Bioscience».

Условия и предостережения

1. «AstraZeneca»/Оксфордский университет

Для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing — EUL) Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) допустила лишь одну вакцину для профилактики COVID-19 — Comirnaty от компаний «Pfizer»/«BioNTech». Пока разработка «AstraZeneca»/Оксфордского университета производства Института сывороток Индии (Serum Institute of India — SII), южно-корейской «SK Bioscience» и самой «AstraZeneca» находится на рассмотрении, COVAX в І–ІІ кв. 2021 г. организует индикативные поставки каждому из участников сотрудничества. Поскольку их запланированные объемы основаны лишь на приблизительных оценках производственных возможностей, их скорее всего скорректируют. В то же время окончательное распределение вакцины «AstraZeneca» будет согласовано со всеми участниками и подвергнется валидации со стороны Независимой группы по распределению вакцин (Independent Allocation of Vaccine Group — IAVG).

Важно! Фактическое распределение будет объявлено только после того, как продукт получит EUL от ВОЗ, поэтому информация о пробном распространении не подразумевает и не предполагает предоставление EUL данной вакцине. Окончательное распределение доз не будет произведено в адрес стран, которые посчитают неготовыми, что может вызвать изменения в количествах, выделенных другим участникам. Точный срок доставки после распределения будет зависеть от последовательности стран в плане отгрузки, времени, необходимого для размещения заказа на поставку, юридических/нормативных обязательств, а также продолжительности выполнения заказа поставщиком и сопутствующей логистики. Если в период распространения станут доступны другие продукты, индикативное распределение будет скорректировано и количества, указанные для вакцины «AstraZeneca»/Оксфордского университета (как производства SII, так и «AstraZeneca») могут быть изменены.

2. «Pfizer»/«BioNTech»

В настоящее время ожидают, что в рамках COVAX для чрезвычайного (exceptional) распределения будет доступно 1,2 млн доз вакцины «Pfizer»/«BioNTech» в І кв. 2021 г., при условии заключения дополнительных соглашений. Дополнительные объемы доз вакцины «Pfizer»/«BioNTech» будут доступны во ІІ квартале и в последующий период, согласно подписанным соглашениям о предварительной закупке между Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — GAVI) и «Pfizer»/«BioNTech», в количестве до 40 млн доз.

6 января COVAX предоставил возможность всем участникам сотрудничества, не отказавшимся ранее от данной вакцины, выразить свою заинтересованность в доступе к первоначальному ограниченному объему вакцины для ультра-холодовой цепи от «Pfizer»/«BioNTech».  По состоянию на крайний срок 18 января COVAX получил 72 заявки (36 — от участвующих на основании предварительных рыночных обязательств (Advance Market Commitment) и столько же — от самостоятельных плательщиков). Региональные комитеты от ВОЗ, ЮНИСЕФ и GAVI провели техническую оценку заявок для выработки рекомендаций по готовности.

Учитывая ограниченную доступность необходимых доз, сложности в связи с развертыванием вакцины в условиях сверххолодовой цепи, и ради обеспечения максимального воздействия на общественное здоровье, было принято решение ограничить количество стран для первых поставок вакцины GAVI в соответствии со следующими критериями и результатами:

1) готовность участников: большинство, подавших заявки, были признаны готовыми;

2) участники, инициировавшие свои программы вакцинации от COVID до 29 января, не будут включены в первый раунд распределения вакцины «Pfizer»/«BioNTech»;

3) ценовые предпочтения самофинансирующихся участников: в пределах диапазона, указанного в их заявках;

4) оценка риска для медицинских работников: ключевой фактор, на который ориентировано раннее распространение: в отсутствие прямых оценок использована комбинация индикаторов/данных, включая уровень смертности за последние 28 дней.

Важно! Окончательная поставка этих доз зависит от:

• договоренностей и выполнения дополнительных требований в соответствии с соглашениями;
• подтверждение приемлемости и выполнимости требований по обращению с продукцией;
• подтверждение готовности со стороны стран, по отношению к которым будут реализованы предварительные рыночные обязательства (Advance Market Commitment — АМС);
• подтверждение регуляторной приемлемости EUL от ВОЗ странами-участницами.

Уточнения по поводу графика поставок

Распределенные дозы охватывают в среднем 3,3% всего населения из 145 стран-участниц. Это соответствует цели сотрудничества — охватить не менее 3% всех жителей в первой половине года с целью защиты наиболее уязвимых групп, таких как медицинские работники. В таблицу мы поместили только те из стран, которые, как и Украина, определены для получения вакцины «Pfizer»/«BioNTech».

Таблица. Предварительное распределение в программе COVAX по состоянию на 3 февраля (выборочно: страны, получающие, подобно Украине, вакцину «Pfizer»/«BioNTech»)

Пояснения:

• для индикативного распределения вакцин «AstraZeneca»/SII и «AstraZeneca» поставки предполагается начать в конце февраля, при условии предоставления EUL от ВОЗ, производственной доступности продукции и выполнении предварительных условий странами-участницами, как отмечено в абзаце, начинающегося словом «Важно!» (см. выше);
• применительно к «AstraZeneca»/SII дозы по индикативному распределению относятся к поставкам в первом полугодии 2021 г., при этом 35–40% доз предположительно будут доступны в І кв. и 60–65% — во ІІ кв.;
• применительно к «AstraZeneca» 15% доз предположительно будут доступны в І кв. и 56% — во втором квартале;
• для «Pfizer/BioNTech» количество доз соответствуют запланированным на І кв., при успешном выполнении указанных выше условий.

По материалам who.int

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!