Якими є переваги співпраці з «Holder Pharm» у порівнянні з роботою власної R&D-команди?

«Holder Pharm» — це генерична аутсорсингова компанія з досліджень та розробок, або контрактна дослідницька організація (Contract Research Organization — CRO). Компанія надає аутсорсингові послуги з розробки та досліджень (research and development — R&D) як активних фармацевтичних інгредієнтів, так і готових лікарських засобів (таблеток, капсул, ін’єкційних препаратів, пероральних суспензій та інших лікарських форм).

CRO як тип організації було засновано в США у 1880-х роках. На початку 1990-х США мали великий вплив на глобальному фармацевтичному ринку, а домінуюча модель відкритого ринку сприяла розвитку внутрішньогалузевої конкуренції, що, у свою чергу, призводило до зниження цін на генеричні препарати. CRO відіграли надзвичайно важливу роль у забезпеченні сталого розвит­ку та стабільної прибутковості, зниженні ризиків та вартості дослідницької діяльності, а також підвищенні ефективності R&D. Вони поступово перетворилися на стратегічного партнера фармацевтичних підприємств: CRO є важливою частиною фармацевтичної галузі досліджень та розробок, надаючи фармацевтичним компаніям можливість бути більш гнучкими у веденні бізнесу та одночасно знижуючи ризики, беручи їх на себе.

У 2016 р. компанія «PAREXEL» провела опитування серед керівників кількох фармацевтичних компаній. Результати показали наступне: 65% керівників вважали, що їх компанія продовжить збільшувати частку аутсорсингу R&D в найближчі 5 років, 31% відповіли, що компанія підтримуватиме рівень аутсорсингу на тому ж рівні, і лише 4% керівників припускали, що зменшать частку аутсорсингу. CRO допомагає фармацевтичним компаніям отримати можливості (умови для проведення R&D та кваліфікований персонал, обладнання), яких бракує в компаніях, зменшити постійні витрати або використання внутрішніх ресурсів, підвищити якість продукції компанії та зменшити час виходу продукту на ринок. У 2019 р. компанія «PAREXEL» провела аналогічне дослідження, і його результати показали, що у порівнянні з минулим опитуванням рівень позитивного ставлення фармацевтичних підприємств до аутсорсингу значно підвищився. Можна сміливо стверджувати, що західний ринок вже досить давно прийняв модель роботи з підрядними організаціями як одну з оптимальних.

«Holder Pharm» має на меті поширювати одну з провідних моделей кооперації з фармацевтичними компаніями, пропонуючи оптимальні умови для успішного розвитку останніх та взаємовигідної кооперації.

Яким чином «Holder Pharm» гарантує успішний результат?

• Колектив «Holder Pharm» складається з висококваліфікованих експертів у своїй галузі, які мають вражаючий досвід роботи в міжнародних фармацевтичних компаніях провідних держав, таких як США, Китай та країнах — членах ЄС. Експерти компанії працюють відповідно до провідних регуляторних норм (встановлених Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів для використання людиною (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH) та ін.), тому здатні забезпечувати належну якість виконуваних послуг.
• Сучасне обладнання. Лабораторія «Holder Pharm» оснащена передовим обладнанням для розробки, масштабування процесу та контролю, що дозволяє створювати різноманітні лікарські форми з дотриманням найвищих вимог. Також важливим є інтегроване програмне забезпечення, що дозволяє відслідковувати та аналізувати всі процеси («аудиторський слід»).
• Структура R&D-департаменту та система якості. Щоденна дослідницька робота ґрунтується на дотриманні вимог щодо якості та прозорості всіх процесів відповідно до міжнародних вимог, що в кінцевому результаті гарантує отримання замовником високоякісних технологій та відповідної документації.
• До команди «Holder Pharm» залучені дипломовані юристи з патентного права з різних регуляторних ринків. Окрім дотримання принципів забезпечення якості ліків через фармацевтичну розробку (QualitybyDesign — QbD) та ICH, Holder Pharm гарантує повний супровід щодо законодавчих вимог та патентного захисту: науково-дослідна діяльність виконується в межах міжнародного права, що сприя­є зниженню ризиків для клієнтів. Під час укладання контракту із замовником «Holder Pharm» завжди аналізує потенційну можливість успішної реалізації проєкту з дотриманням вимог патентного захисту.

Які ж переваги «Holder Pharm» може запропонувати своїм клієнтам?

Перше та основне — зменшити часові витрати на розробку та випуск нового продукту на ринок. Усім відомо, що першість на генеричному ринку є одним із ключових факторів успішної комерційної діяльності, надає можливість зайняти найбільшу частку в сегменті. Тому основний фокус діяльності «Holder Pharm» — забезпечити клієнта якісним препаратом у максимально короткі терміни. Так, наприклад, тривалість виконання проєктів компанією з моменту підписання контра­кту, залежно від продукту, становить 5–10 міс, що є чудовим результатом у порівнянні з багатьма іншими підприємствами.

Що ж дає «Holder Pharm» змогу впроваджувати проєкти так швидко?

Очевидно, що фармацевтичні компанії мають власний висококваліфікований персонал, проте він переважно має набагато більше завдань: велику кількість проєктів, супровід виробничих ділянок, оптимізація препаратів та ін. Перевага CRO полягає у вузькопрофільній діяльності та обмеженій кількості проєктів, що дозволяє сфокусувати сили та виводити продукти набагато швидше, не відволікаючись на вторинні завдання.

Наступною перевагою є зниження ризиків для замовника. Укладаючи договір на розробку препарату, замовник, фактично, перекладає всі ризики на підрядника та знижує власні операційні ризики та витрати. Гарантії, що надає «Holder Pharm», дозволяють клієнтові зосередитися на інших завданнях та бути впевненими, що розробка здійснюється у визначений термін та на високому рівні.

Важливим моментом є фактичне зменшення витрат на розробку. Розглянемо, наприклад, капітальні інвестиції: сучасний процес вимагає постійного оновлення обладнання для розробки та контро­лю, відповідно, оснащення лабораторій вимагає суттєвих фінансових витрат. Компанія «Holder Pharm» вже все це має і, відповідно, замовник сплачує лише за послуги та не потребує купівлі вартісного обладнання. Також суттєвим моментом є оплата праці співробітників. Компанія «Holder Pharm» виявила, що під час розрахунків вартості реалізації того чи іншого проєкту багато компаній не враховують фонд оплати праці, який може сягати до 50% від вартості проєкту! Відповідно, зважаючи на все це, вартість реалізації проєкту із залученням CRO може бути навіть нижчою, ніж власними силами, і це все на фоні значної економії часу. Ось чому залучення підрядників — світова тенденція.

Деякі клієнти, що не мають досвіду роботи з підрядними організаціями, можуть подумати, що така співпраця є дуже складною. Перш за все R&D-процеси складні самі по собі: високий рівень регуляторних вимог щодо розробки та впровадження, якості, прозорості всіх процесів та ін. Як постачальник послуг з фармацевтичної розробки «Holder Pharm» пропонує інноваційні та надзвичайно гнучкі способи співпраці з клієнтами:

1. Спосіб оплати

Платіж за послуги з розробки розділяється на 4 етапи:

• перший платіж проводиться після успішного погодження та підписання контракту та становить 30% від загальної суми, після чого компанія «Holder Pharm» розпочинає всі активності з розробки;
• другий платіж проводиться після завершення етапу фармацевтичної розробки та успішного трансферу технологій на виробничу ділянку замовника, та становить 50% від загальної вартості;
• третій платіж становить 10% та проводиться після того, як замовник проводить контроль продукції та отримує досьє продукту у форматі CTD (Common Technical Documentation);
• четвертий платіж, що становить також 10% від загальної суми контракту, проводиться після отримання позитивного рішення щодо реєстрації продукту в країні.

У разі, якщо замовник не отримує реєстраційного посвідчення внаслідок виявлення проблем, що стосуються фармацевтичної розробки, «Holder Pharm» повністю повертає гроші та пеню, що зазначено в контракті. Якщо «Holder Pharm» не зможе виконати R&D-послуги протягом узгодженого в договорі часу, компанія відшкодовує замовнику збитки (не менше 10% від суми контракту), і замовник має право припинити співпрацю та розірвати договір зі свого боку.

2. Відповідальність

«Holder Pharm» може гарантувати, що в результаті наданих послуг клієнт зможе отримати реєстраційне посвідчення та дозвіл на реалізацію лікарських засобів та несе повну відповідальність за якість роботи, виконаної згідно із затвердженого контракту.

3. Конфіденційність сторін

Компанія «Holder Pharm» укладає угоду про конфіденційність зі своїми клієнтами з метою забезпечити всі їх законні права та комерційну таємницю.

Отже, виходячи з трьох пунктів, наведених вище, замовник повністю захищений контрактом та зводить свої ризики до мінімуму. Основна мета діяльності підрядної організації — зменшити клопоти потенційного клієнта та надати якісні послуги у визначені терміни.

Цілком очевидно, що в багатьох фармацевтичних компаній, які мають власні науково-дослідні департаменти, можуть виникнути закономірні питання: «Ми маємо власний R&D, навіщо нам витрачати гроші на вас?» або «Якщо ми плануємо скористатися послугами «Holder Pharm», нам взагалі не потрібні власні R&D-фахівці?».

Як постачальник фармацевтичних послуг для компаній «Holder Pharm» можна порівняти з бригадою будівельників на ринку нерухомості: має бути хтось, хто може виконати найтяжчу роботу, взяти на себе всі рутинні завдання. У даному випадку будівельні бригади переважно залучаються як підрядник, що дуже зручно великим будівельним компаніям — це надає можливість бути більш гнучкими у веденні бізнесу, дозволяє розрахувати оптимальну кількість робітників для кожного проєкту та не потребує утримання персоналу в разі недостатньої кількості об’єктів. У той же час кожна будівельна компанія має власну технічну команду, яка здійснює нагляд, займається операційним менеджментом, оптимізує процеси та грошові витрати тощо. Отже, фармацевтичній компанії доцільно мати власний науково-дослідний департамент, який, як мінімум зможе адекватно контролювати та оцінювати результати кожного проєкту з розробки нових продуктів. Також слушно зауважити, що фармацевтична компанія з виробничим циклом точно не обійдеться без підтримки власних R&D-фахівців: виробничий процес потребує постійного нагляду та супроводу, а часом і негайного втручання кваліфікованого персоналу.

Зрештою, якщо дивитися на загальну картину, фармацевтична компанія — це бізнес. Як і кожний бізнес, вона має отримувати прибутки та генерувати нову продукцію, щоб знаходитися на сучасному рівні та мати засоби для конкурентної боротьби. Наразі одним з головних ресурсів кожної компанії є час.

«Holder Pharm» пропонує своїм клієнтам час — час для того, щоб бути першими.

Підсумовуючи, хочеться додати, що основ­на цінність для компанії «Holder Pharm» — клієнт: його вимоги, бачення та прагнення. «Holder Pharm» знаходить гнучкий підхід до кожного клієнта, що дозволяє швидко реагувати на будь-які зміни та виклики.

З детальнішою інформацією можна ознайомитися на сайті: www.holder-pharm.com або за електрон­ною адресою: [email protected].

«Holder Pharm»: давайте створювати майбутнє разом! 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!