ЄБА підтримує залучення Держлікслужби до роботи в PIC/S щодо спрощення інспектування фармпідприємств

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) повідомляє, що позитивно оцінює крок у діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужби) за напрямом Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Публікація на сайті Держлікслужби про опрацювання взаємного визнання органами — членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) результатів GMP-інспекцій, по суті, може започаткувати й подальші спрощення, які тривалий час очікують фармацевтичні виробники в Україні. Фармацевтична спільнота сподівається, що проголошений Держлікслужбою напрямок роботи є сигналом розуміння українським інспекторатом комплексних проблем у функціонуванні процедури GMP в Україні. У разі продовження руху в такому напрямі ЄБА також готова до плідної і конструктивної співпраці та реалізації вдосконалень, яких потребує процедура підтвердження GMP в Україні.

В оприлюдненій Держлікслужбою інформації йдеться про приєднання цього відомства до робочої групи PIC/S (PIC/S Working Group on PIC/S Inspection Reliance) та активну взаємодію з нею. Базовою метою робочої групи є опрацювання питання спрощень у контексті інспектувань виробничих дільниць, що часто стає проблемою для органів PIC/S різних країн. А у часи COVID-19, звичайно, проблема здійснення інспектування ще більш поглибилася. Тож, існують об’єктивні підстави для взаємного визнання результатів інспекцій. До робочої групи, окрім Держлікслужби, входять інспекторати таких країн — членів PIC/S: Австралії, Швейцарії, Великої Британії та представник Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

Експерти Комітету з охорони здоров’я Асоціації вважають, що такий процес може свідчити про прогрес у напрямку вдосконалення і чинної процедури GMP в Україні. Адже мова йде про процедурні спрощення, які є наразі загальносвітовим трендом, беручи до уваги серйозні загрози щодо постачання лікарських засобів через пандемію коронавірусної хвороби. Крім того, приєднання Держлікслужби до PIC/S у 2011 р. за активної участі ЄБА мало б сприяти економії ресурсів фармацевтичних компаній та профільного державного органу. Потрібно пам’ятати, що у кінцевому підсумку будь-які ускладнення для виробників на ринку потенційно впливають на ціну ліків для пацієнтів.

Також експерти Комітету ЄБА наголошують, що накопичений комплекс проблем у ході здійснення процедури підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP в Україні створює реальну загрозу сталості ведення фармацевтичного бізнесу і забезпеченню громадян України необхідним якісним лікуванням. Уже тривалий час очікує на вирішення питання, пов’язане з періодичними затримками під час підтвердження оригінальних сертифікатів GMP ЄС, що відбувається в рамках чинної процедури підтвердження за документами.

Періодична неможливість вчасного та безперешкодного отримання компаніями підтвердження вже наявного оригінального сертифіката GMP ЄС продиктована як недосконалістю процедури, так і проблемами Держлікслужби внутрішнього характеру, частою недостатністю ресурсів. Спільнота звертає увагу на те, що не всі нещодавні оновлення наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 виявилися прийнятними і можливими для виконання виробниками. Деякі вимоги, як і передбачалося на стадії їх обговорення, створили додаткові технічні бар’єри для суб’єктів господарювання (зарубіжних та вітчизняних).

Отже, входження Держлікслужби в робочу групу і дії на користь визнання сертифікатів PIC/S також мали б стати одним із кроків назустріч довгоочікуваному вирішенню проблем у чинному законодавстві України, що регулює питання відповідності вимогам GMP. На порядку денному мав би бути, зокрема, й проблематичний процес підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP для міжнародних виробників.

ЄБА сподівається, що ініціатива Держлікслужби стане одним із компонентів у комплекс­ній зміні підходу до процедури підтвердження відповідності вимогам GMP в Україні, до чого раніше закликала асоціація. Крім того, наразі наявна інформація від компаній-членів про подальше погіршення ситуації з процедурою підтвердження відповідності вимогам GMP у рамках чинного регулювання. Зокрема, компанії акцентують увагу на появі нестандартних запитів, що ускладнює діяльність виробників. Комітет ЄБА вважає, що у ситуації з COVID-19, що впливає на всю світову фармацевтичну спільноту, нестандартні практики запитів від Держлікслужби не мали б з’являтися. Тож, теперішня ініціатива Держлікслужби щодо спів­праці з PIC/S схвалюється компаніями та дає надію на зміни й покращення.

Представники ЄБА переконані, що лише спільна з професійною спільнотою та прозора і виважена робота керівництва МОЗ України та Держлікслужби, із урахуванням найкращого світового досвіду та використанням ресурсів міжнародних об’єднань, зокрема, таких як PIC/S та ЄС, дозволить вирішити проблемні питання функціонування в Україні процедури підтвердження відповідності вимогам GMP.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!