Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

13 Січня 2021 12:17 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення
проєкту наказу Міністерств охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

Проєкт наказу Міністерств охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» розроблено з метою врегулювання механізму залучення Держлікслужбою підприємств, установ та організацій для проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 12.02.2021 до:

  • Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, Директорат фармацевтичного забезпечення, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com;
  • Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: dls@dls.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

1. Мета

Проєкт наказу розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346) (далі — Порядок GMP) та спрямований на врегулювання механізму залучення Держлікслужбою підприємств, установ та організацій для проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до Порядку GMP Держлікслужбою для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

З 2011 року Україна, в особі Держлікслужби, разом із FDA США приєдналась до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S). Відповідно до міжнародних вимог PIC/S, вимог документу Європейської Комісії EMA/572454/2014 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» оцінку відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) може здійснювати тільки інспектор GMP. Відповідно до Порядку інспектор — посадова особа Держлікслужби та/або фахівець, який залучається нею, має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, хімічна технологія, біологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві лікарських засобів, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів, та має підтвердження компетентності з питань належної виробничої практики.

З метою впровадження єдиного підходу проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, в тому числі і для вчасного проведення таких заходів, проєкт наказу передбачає впровадження механізмів залучення Держлікслужбою підприємств, установ, організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби. Зокрема, це обумовлено тим, що штат зазначених підприємств укомплектований висококваліфікованими GMP інспекторами, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим європейським законодавством, та внесені до єдиного реєстру інспекторів GMP PIC/S.

Проєкт наказу розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку GMP.

Прийняття цього проєкту наказу дозволить урегулювати механізм залучення підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби для проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт наказу врегульовує механізм залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики тощо.

4. Правові аспекти

На сьогодні в Україні у даній сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.

Проєкт наказу не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Антимонопольним комітетом України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради Украї­ни з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті наказу відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт наказу не потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.

8. Прогноз результатів

Проєкт наказу не впливає на ринкове середовище та забезпечення захисту прав.

Реалізація акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.

Реалізація постанови не матиме впливу ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами

Заінтересова насторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Громадяни Позитивний Створення умов, що гарантують надходження на національний ринок Украї­ни тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироб­лені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому
Суб’єкти господарювання Позитивний Проєкт акта врегулює порядок взаємовідносин між суб’єктам господарювання та підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні до спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт
Держава Позитивний Забезпечення здійснення державного контролю у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів на належному рівні

 

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Проєкт

опубліковано на сайті МОЗ України

12.01.2021 року

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, що додається.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (О. Комаріда) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції І. Іващенка.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

І.Загальні положення

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція).

2. Цей Порядок визначає механізм залучення Держлікслужбою підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців (за їх згодою) при проведенні спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346) (далі — Порядок підтвердження GMP).

3. У цьому Порядку термін «підприємство, установа та організація» вживається у такому значенні: суб’єкти господарської діяльності, що належать до сфери управління Держлікслужби, які залученні до проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт тощо, відповідно до Порядку підтвердження GMP (далі — підприємство).

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Порядку підтвердження GMP, Законі України «Про лікарські засоби» та інших актах законодавства, прий­нятих відповідно до нього.

ІІ. Порядок проведення експертизи документів та виконання окремих робіт з підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

1. Проведенню спеціалізованої експертизи за бажанням заявника (представника заявника) передує забезпечення проведення наукових консультацій з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики підприємством, залученим Держлікслужбою.

Також підприємством забезпечується за бажанням заявника (представника заявника) проведення наукових консультацій з питань усунення виявлених порушень за результатами інспектування виробництва на відповідність вимогам GMP.

2. При залученні, відповідно до Порядку підтвердження GMP, підприємства до виконання спеціа­лізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів або виконання окремих видів робіт, Держлікслужба надсилає підприємству лист-направлення, оформлений у довільній формі, разом із заявою, за формою згідно з додатком 1 або додатком 2 до Порядку підтвердження GMP, та комплектом документів до неї, а копію такого листа-направлення — заявнику (представнику заявника).

Після отримання листа-направлення заявник (представник заявника) та підприємство укладають договір про виконання робіт у порядку, встановленому законодавством.

При залученні підприємства до виконання робіт щодо проведення спеціалізованої експертизи таких документів, як заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї; заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї підприємство направляє до Держлікслужби відповідний висновок спеціалізованої експертизи, з метою подальшого прийняття рішення.

При залученні підприємства до виконання окремих робіт з проведення експертизи документів, поданих з метою розширення переліку лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві та/або внесення змін до переліку лікарських засобів після реєстрації в Україні;

внесення змін та/або переоформлення висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP тощо, підприємство готує та направляє до Держлікслужби довідку за результатами проведеної спеціалізованої експертизи з метою подальшого прийняття нею рішення.

У разі залучення підприємства до виконання окремих робіт з проведення експертизи документів щодо проведення оцінки ризиків із метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі сертифіката з урахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі — Ліцензійні умови) (для виробників-резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов), підприємством готується та направляється до Держлікслужби висновок фахової експертизи та згідно з Порядком підтвердження GMP — протокол оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP, з метою подальшого прийняття нею рішення.

У разі залучення підприємства до інспектування умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP підприємством готується та направляється до Держлікслужби звіт з результатами інспектування, протокол оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP з метою подальшого прийняття рішення.

У разі залучення підприємства до виконання робіт по проведенню дистанційної оцінки умов виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP з метою подальшої видачі сертифіката про відповідність умов виробництва вимогам GMP, підприємством готується та направляється до Держлікслужби звіт з результатами проведення дистанційної оцінки, з метою подальшого прий­няття рішення.

У разі залучення підприємства щодо проведення експертизи плану коригувальних та запобіжних дій стосовно усунення виявлених порушень відповідно до Порядку підтвердження GMP та документальних підтверджень усунення порушень, підприємством готується та направляється до Держлікслужби висновок фахової експертизи, з метою подальшого прийняття рішення.

У разі залучення підприємства до виконання лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, підприємством готується та направляється до Держлікслужби отримані результати аналізу наданих зразків з метою подальшого прийняття нею рішення.

Даний перелік документів, що надаються підприємствами, не є вичерпним та визначається виконанням окремих видів робіт згідно з листами-направленнями Держлікслужби та вимогами Порядку підтвердження GMP.

3. Для проведення спеціалізованої експертизи та інспектування виробництва на відповідність вимогам GMP тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

4. Під час здійснення підприємством спеціалізованої експертизи заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї або заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї, підприємство направляє виявлені зауваження заявнику (представнику заявника), отримує відповіді на зауваження та розглядає їх у строки, передбачені Порядком підтвердження GMP.

З метою одержання повних даних щодо відповідності умов виробництва вимогам GMP підприємство може одноразово запитати в заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP з посиланням на відповідні норми Порядку підтвердження GMP. При цьому не допускаються нові запити щодо матеріалів, які вже розглядалися інспектором, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.

5. Під час проведення процедури підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP підприємство забезпечує можливість для заявника (представника заявника) комунікації з відповідним інспектором підприємства по суті експертних висновків.

6. Позачергова експертиза та/або інспектування здійснюється підприємством у разі наявності підстав, передбачених Порядком підтвердження GMP, при їх зазначенні у заяві на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заяві на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

ІІІ. Строки проведення експертизи документів та виконання окремих робіт з підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Виконання спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт підприємством здійснюється відповідно до строків, встановлених Порядком підтвердження GMP.

ІV. Порядок розрахунків

1. Оплаті підлягають:

спеціалізована експертиза заяви на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам та комплекту документів до неї;

спеціалізована експертиза заяви на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та комплекту документів до неї;

спеціалізована експертиза документів з метою розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві та/або внесення змін до переліку лікарських засобів після реєстрації в Україні;

виконання робіт щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі Сертифіката з врахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність Ліцензійним умовам (для виробників-резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов);

інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність виробництва вимогам GMP;

дистанційна оцінка виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;

експертиза плану коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень за результатами проведеного інспектування (кожне подання);

експертиза документальних підтверджень усунення порушень за результатами проведеного інспектування (кожне подання);

виконання лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, відібраних під час інспектування умов виробництва на відповідність вимогам GMP.

2.Оплата вищезазначених робіт проводиться відповідно до умов договору, укладеного між заявником (представником заявника) та підприємством.

V. Захист конфіденційної інформації

1. Під час проведення спеціалізованої експертизи, інспектування виробництва лікарських засобів, лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, виконання окремих видів робіт підприємство зобов’язане забезпечити захист конфіденційної інформації щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

2. Збір та обробка персональних даних здійснюються підприємством відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

3. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною інформацією щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених законодавством.

4. Обіг документів, що містять конфіденційну інформацію щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, здійснюється в підприємстві.

5. Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну інформацію щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, особи, які можуть мати конфлікт інтере­сів із заявником та/або виробником.

Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпеченняОлександр Комаріда

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

І. Визначення проблеми

Основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі — лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі — медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Згідно зі статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Відповідно до статті 15 Закону посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, в тому числі:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку.

Відповідно пункту 6 Розділу ІІ наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 липня 2020 року 2013 року за № 616/34899, далі — Порядок) для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

З метою єдиного підходу проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, в тому числі і вчасному проведенні таких заходів,

Держлікслужбою, можуть залучатися підприємства, установи, організації, що належать до сфери управління Держлікслужби.

На сьогодні Порядок залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики відсутній.

Водночас, одним із етапів процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP є спеціалізована експертиза, на основі якої Держлікслужба приймає рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифіката або висновку GMP. Відповідно до Порядку:

спеціалізована експертиза — експертиза поданих документів на відповідність вимогам законодавства, у тому числі вимогам Порядку, вимогам GMP, аналіз їх повноти і достовірності наданої інформації, а також перевірка комплектності документів;

висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої — документ, виданий Держлікслужбою, який засвідчує, що за результатами проведеної спеціалізованої експертизи поданих документів офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), виданий уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.

Відповідно до міжнародних вимог PIC/S, вимог документу Європейської Комісії EMA/572454/2014 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» оцінку відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) може здійснювати тільки інспектор GMP. Відповідно до Порядку інспектор — посадова особа Держлікслужби та/або фахівець, який залучається нею, має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, хімічна технологія, біологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві лікарських засобів, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів, та має підтвердження компетентності з питань належної виробничої практики.

З 2011 року Україна, в особі Держлікслужби, разом із FDA США приєдналась до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S). Членство в PIC/S свідчить про високу довіру з боку міжнародної фармацевтичної спільноти до державної системи контролю якості лікарських засобів в Україні, визнання професійної компетенції інспекторів GMP Держлікслужби та інспекторів GMP підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби. Кваліфікацію та компетенції інспекторів GMP Держлікслужби та інспекторів GMP підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби під час передсертифікаційного аудиту Держлікслужби при вступі в PIC/S та ресертифікаційного аудиту було всебічно оцінено, перелік інспекторів GMP внесено до єдиного реєстру інспекторів GMP PIC/S. Наразі на постійній основі здійснюється взаємодія з секретаріатом PIC/S та регуляторними органами країн членів PIC/S, в тому числі діє процедура визнання сертифікатів GMP.

Процес залучення інспекторів GMP підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби до проведення спеціалізованої експертизи при розгляді заяв на видачу виноску GMP не можна розглядати відокремленим від процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам в цілому. Відповідно до Порядку із залучення інспекторів GMP підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби, здійснюється спеціалізована експертиза при розгляді заяв на видачу сертифікату GMP, за результатами якої ними в подальшому здійснюється інспектування закордонних виробників лікарських засобів або дистанційна оцінка (яка проводиться у разі надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха, визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я), а також із залучення інспекторів GMP державних підприємств здійснюється виконання окремих робіт здійснюється процедура оцінки ризику з метою видачі сертифікату GMP у період надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха, визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я.

Тобто відмова від залучення інспекторів GMP підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби, повністю зупинить процедуру видачі висновків та сертифікатів GMP, що — в свою чергу — призведе до зупинення процесу реєстрації лікарських засобів та заблокує ввезення лікарських засобів в Україну.

Фармацевтичний сектор є фундаментом галузі охорони здоров’я. Побудова в Україні системи забезпечення якості лікарських засобів згідно міжнародних стандартів GMP пройшла тернистий шлях довжиною декілька десятиліть. Блокування ввезення лікарських засобів, відміна вимог щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для їх ввезенні та реєстрації призведе до виключення Україні з членів міжнародної системи PIC/S, неможливості укладання міжурядової угоди про взаємне визнання результатів інспектування між Україною та ЄС та руйнації системи охорони здоров’я в цілому.

Розроблений проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» забезпечить єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S, доступ на ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам належної виробничої практики, зменшить корупційні бар’єри.

Основні групи (підгрупи), на які чинить вплив проєкт Закону:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання +
у тому числі суб’єкти малого підприємництва

II.Цілі державного регулювання

Метою даного проєкту наказу є підвищення ефективності заходів державного контролю обігу лікарських засобів під час процедури підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMР, зокрема єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 затвердження проєкту наказу МОЗ
Альтернатива 2 залишити ситуацію без змін (нормативне регулювання залучення підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби відсутнє)

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Підвищення ефективності заходів державного контролю та посилення відповідальності суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку України. Недопущення виробництва і ввезення лікарських засобів, що не пройшли перевірки на відповідність вимогам GMP з боку Украї­ни або іншої країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про визнання з ЄС та з Україною. Створення умов, що гарантують надходження на ринок України лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог належної виробничої практики, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому. Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. Гарантування забезпечення пацієнтів якісними лікарськими засобами. Зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів. Уникнення дефіциту лікарських засобів в Україні, в тому числі тих, що включені до протоколів лікування захворювань, визнаних епідемією, або визнаних ВООЗ пандемією, надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, у разі оголошення Україною чи іншою країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха. Не потребує додаткових фінансових витрат з державного та місцевих бюджетів України
Альтернатива 2 Відсутні. Не призведе до досягнення поставлених цілей Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами; недопущення застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам міжнародних стандартів з виробництва; зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів; зменшення витрат пацієнтів на лікування в наслідок застосування якісних та ефективних лікарських засобів, які забезпечують відповідну фармакодинаміку та фармакокінетику лікарського засобу та мають мінімальні побічні реакції та негативний вплив на організм пацієнта. Забезпечення пацієнта лікарськими засобами, в тому числі тих, що включені до протоколів лікування захворювань, визнаних епідемією, або визнаних ВООЗ пандемією, надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, а також у разі оголошення Україною чи іншою країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха. Відсутні
Альтернатива 2 Відсутні Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні. Забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами. Не потребує додаткових фінансових витрат з державного та місцевих бюджетів України.
Альтернатива 2 Відсутні Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

Показник* Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання, одиниць 27 796 823
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 3,28 96,72 100
*Примітка: наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана з відповідно до відомостей Ліцензійного реєстру з промислового виробництва лікарських засобів станом на 31.12.2019 та кількості поданих заяв закордонними виробниками лікарських засобів на підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики (заяви на визнання без проведення інспектування та заяви на сертифікацію з проведенням інспектування) станом на 31.12.2019
Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів; недопущення виробництва і розповсюдження субстандартних, фальсифікованих лікарських засобів; недопущення реалізації неякісних лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув;забезпечення пацієнтів якісними та безпечними лікарськими засобами. Не потребує додаткових фінансових витрат з державного та місцевих бюджетів України.
Альтернатива 2 Відсутні Відсутні

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 4
Альтернатива 2 1
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні. Відсутні Запровадження Альтернативи 1 найкращим чином сприятиме досягненню встановлених
Альтернатива 2 Відсутні. Не призведе до досягнення поставлених цілей. Відсутні Запровадження Альтернативи 2 жодним чином не дозволить забезпечити досягнення встановлених цілей.
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 4 Х
Альтернатива 2 1

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Даний Порядок забезпечить єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні.

Проєкт наказу забезпечить відповідальність суб’єктів господарювання на фармацевтичному ринку України за:

якість лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та якість лікарських засобів вітчизняного виробництва;

надання достовірної інформації під час процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики без проведення інспектування;

обіг на території України тільки тих лікарських засобів, що відповідають світовим стандартам виробництва, відповідність яких підтверджена органами країн — членів ЄС, Великої Британії, країн — партнерів ЄС або Україною.

Заходи, які необхідно здійснити центральному органу виконавчої влади для розв’язання проблеми:

забезпечити інформування громадськості про проєкт наказy шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України та провести громадське обговорення проєкту наказу;

подати проєкт наказу на розгляд та погодження зацікавленим регуляторними органами.

Розв’язання проблеми можливе лише шляхом прийняття даного проєкту наказу.

Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання:

1) ознайомитися з встановленими проєктом наказу положеннями;

2) провести навчання персоналу щодо недопущення порушення вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, зокрема процедури підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики;

3) забезпечити виконання вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, зокрема щодо проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Прийняття проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку залучення підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» надасть можливість забезпечити всі сфери інтересів, зокрема, громадян, держави та суб’єктів господарювання.

Прийняття проєкту акта не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Терміни та об’єм проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт до яких можуть залучатися підприємства, установи, організації, що належать до сфери управління Держлікслужби не збільшуються. Відповідно, бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів господарювання на одного спеціаліста Держлікслужби згідно з Додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308, не розраховувалися.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що співвідноситься з цілями його прийняття.

Зміни до регуляторного акта вносяться в разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства.

Термін набрання чинності регуляторним актом — відповідно до законодавства з дня його офіційного оприлюднення.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта: розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, не змінюватиметься, в зв’язку з тим, що Держлікслужба здійснює безкоштовно видачу висновків та сертифікатів про відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, 823, водночас кількість може незначно зменшуватися або збільшуватися, в залежності від кількості заяв на видачу висновку чи заяв на видачу сертифікату, які подаються за бажанням;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, незначний, 4536 гривень на рік. Витрати будуть саме в той рік, коли суб’єкт господарювання вирішить скористатися цим регуляторним актом, а не кожний рік поспіль;

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проєкт наказу та аналіз регуляторного впливу було розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua), а також на офіційному сайті Держлікслужби (www.dls.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента Украї­ни «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно- правових актів та набрання ними чинності».

Додаткові показники результативності регуляторного акта:

кількість поданих суб’єктами господарювання заяв на видачу висновку (визнання сертифікатів GMP країн ЄС, Великої Британії та країн-партнерів ЄС та країн, з якою Україна має угоду про взаємне визнання результатів інспектування) та кількості поданих заяв на видачу сертифікату GMP;

кількість поданих відповідно до заяви на видачу висновку лікарських засобів встановленого походження, які відповідають вимогам GMP, які зареєстровані в однієї з країн ЄС, Великої Британії та країн-партнерів ЄС та країн, з якими Україна має угоди про взаємне визнання результатів інспектування;

кількість проведених інспектувань на відповідність вимогам GMP;

кількість сертифікатів GMP, які видані Держлікслужбою термін дії яких дорівнює два та меньше роки;

кількість сертифікатів GMP, які видані Держлікслужбою термін дії яких дорівнює три та менше роки.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності проєкту акта базується на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Метод відстеження результативності — статистичний. Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності — статистичний.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі. Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов

Додаток до Аналізу регуляторного впливу

Витрати на одного суб’єкта господарювання великого та середнього підприємництва, які виникають внаслідок впровадження змін регуляторного акта (Альтернатива 1) та внаслідок дії чинного регуляторного акта та залишення ситуації без змін (Альтернатива 2) згідно з Додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308, наведено в таблицях:

Альтернатива 1

Розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання Планові витрати часу Вартість часу співробітника суб’єкта господарювання (заробітна плата) Кількість процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта господарювання Витрати за рік, гривень
На ознайомлення з процедурою, год 4 27 грн/год 7 756
На підготовку документів, год 14 27 грн/год 7 2646
Сплата за послугу Х 3000/процедуру 7 21 000
Разом за рік Х Х Х 24 402
Разом за п’ять років Х Х Х 122 010

Альтернатива 2

Розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання Планові витрати часу Вартість часу співробітника суб’єкта господарювання (заробітна плата) Кількість процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта господарювання Витрати за рік, гривень
На ознайомлення з процедурою, год 4 27 грн/год 7 756
На підготовку документів, год 14 27 грн/год 7 2646
Разом за рік Х Х Х 3402
Разом за п’ять років Х Х Х 17010

Водночас створення умов, що гарантують надходження на ринок України лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог належної виробничої практики, уникнення дефіциту лікарських засобів, відсутність побічних дій при застосуванні лікарських засобів невстановленого походження, зменшення періоду лікування та захворювання пацієнта є, в цілому, складовими системи забезпечення захисту здоров’я і життя громадян, а, відтак, безпеки держави в цілому. У разі вибору Альтернативи 2 (залишення ситуації без змін) суб’єкт господарювання буде мати збільшення витрат на здійснення контролю якості при встановленні випадків побічної дії, витрат на відклики продукції з обігу та знищення.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті