Одобрение в Канаде вакцин от «AstraZeneca» и Индийского института сывороток. Основания и условия

01 Березня 2021 11:21 Поділитися

Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) 26 февраля разрешило использование двух вакцин против СOVID-19: произведенной «AstraZeneca» и разработанной в партнерстве с Оксфордским университетом (University of Oxford), а также версии вакцины «AstraZeneca» Индийского института сывороток (Serum Institute of India — SII) — Covishield. В рекомендации регулятора относительно обеих вакцин указано следующее: «для активной иммунизации против коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19), вызванного SARS-CoV-2, у лиц в возрасте 18 лет и старше. Эффективность вакцины составила 62,1%; серьезные проблемы с безопасностью в целом отсутствуют, и участники (исследований) хорошо ее переносят».

Данные вакцины были разрешены в соответствии с условиями Временного постановления Министерства о ввозе, продаже и рекламе лекарств для использования в связи с COVID-19 (Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19). Это позволило Министерству оценивать информацию, предоставляемую производителем, по мере того, как она становилась доступной в процессе разработки продукта, при сохранении высоких стандартов Канады. Так, заявка от «AstraZeneca» поступила 1 октября 2020 г., а от «Verity Pharmaceuticals Inc.»/SII — 23 января 2021 г. При этом разрешение Министерства в отношении продукта «Verity Pharmaceuticals Inc.»/SII основано на оценке его сопоставимости (comparability) с версией вакцины, произведенной «AstraZeneca».

Заключение Министерства о достаточном сходстве вакцин Covishield и компании «AstraZeneca» COVID-19 в отношении производственных процессов, контроля в процессе (in-process controls) и критических характеристик качества подтверждается информацией, предоставленной как SII, так и «AstraZeneca». На основании этого заключения принято решение, что официальное базовое клиническое исследование Covishield не требуется, и что его безопасность и эффективность могут быть определены на основании клинических и доклинических исследований, проведенных «AstraZeneca».

Министерство установило условия получения разрешений, обязывающие производителей продолжать предоставлять информацию о безопасности, эффективности и качестве вакцин, чтобы гарантировать, что их преимущества будут сохраняться и в дальнейшем. Более подробная информация будет доступна в ближайшие недели, включая подробные научные резюме и полные результаты клинических исследований, подтверждающих использование вакцин. Министерство и Агентство общественного здравоохранения (Public Health Agency) Канады будут внимательно следить за безопасностью этих вакцин, как только они появятся на рынке, и без колебаний примут меры, если будут выявлены какие-либо проблемы с безопасностью, — отмечено в сообщении.

Об эффективности

Эффективность вакцины против симптоматического COVID-19 в двух стандартных дозах (по данным, собранным до 4 ноября 2020 г.), составила 62,1% (двусторонний 95% доверительный интервал: от 41,0 до 75,7%): 27 случаев были подтверждены в группе вакцины и 71 — в контрольной. Оцененная по данным, собранным до 7 декабря 2020 г., эффективность у получивших две стандартные дозы с интервалом 4–12 нед составила 59,5% (двусторонний 95% доверительный интервал: от 45,8% до 69,7%). Стоит добавить, что оценка эффективности на уровне 70% соответствует результатам обобщенного анализа (вне зависимости от дозового режима), а 80% — введению половинной и стандартной доз и интервалу между введениями ≥ 12 нед, то есть вне утвержденных параметров введения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) в анализе, предшествовавшем включению в список для использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Listing — EUL), заключила об эффективности вакцины на уровне 63,09%.

Данные, доступные из клинических исследований слишком ограниченны, отмечено в заключении Министерства, чтобы можно было надежно оценить эффективность вакцины у лиц в возрасте 65 лет и старше. Однако она подтверждается данными об иммуногенности, новыми фактическими данными и постмаркетинговым опытом, что на данный момент свидетельствует о потенциальной пользе и отсутствии проблем с безопасностью.

Известные и потенциальные риски

Местные побочные реакции отмечали чуть более чем у половины участников исследований и были менее распространены у участников в возрасте ≥65 лет. Относительно системных побочных реакций зависимость от возраста обратная, причем утомляемость наблюдали у 45%, а головную боль — у 35% участников.

Частота нежелательных эффектов в первые 28 дней была выше в группе вакцины «AstraZeneca» COVID-19 по сравнению с контрольной группой (37,8 и 27,9% соответственно). Связанные нежелательные эффекты, в том числе неврологического характера, также чаще отмечали в группе вакцинированных, чем в контрольной группе (27,9 и 18,5% соответственно). Частота серьезных нежелательных эффектов была одинаковой между вакцинированной и контрольной группами (0,7 и 0,8% соответственно). В исследовании были отмечены два иммуноопосредованных неврологических события, причинно-следственная связь которых с вакциной «AstraZeneca» COVID-19 не могла быть исключена: случай поперечного миелита и случай паралича лицевого нерва 3-й степени. При этом не было никаких опасных для жизни нежелательных эффектов или смертей, связанных с вакциной. На основании имеющихся данных вакцина в указанной дозе была признана безопасной и хорошо переносимой.

Хотя это и не требуется для утверждения, в настоящее время в Индии проводится клиническое исследование иммуногенности и безопасности для сравнения вакцин Covishield и «AstraZeneca». Промежуточные данные этого исследования фазы II/III свидетельствуют об отсутствии различий в безопасности и иммунном ответе между вакцинами.

Для обеих вакцин были разработаны Планы управления рисками (Risk Management Plan — RMP). При этом применительно к Covishield речь идет о специальном канадском приложении к базовому европейскому (Core European) RMP вакцины «AstraZeneca». В нем определены соответствующие мероприятия по мониторингу (фармаконадзору) и меры по минимизации риска, основанные на профиле безопасности продукта.

Важные ограничения данных в настоящее время включают отсутствие информации о долгосрочной безопасности и эффективности вакцины, взаимодействиях с другими вакцинами, отсутствие или ограниченность данных по подгруппам населения (например беременным/кормящим, педиатрической популяции, пациентам с ослабленным иммунитетом и с хроническими или изнурительными состояниями, субъектам с тяжелым и/или неконтролируемым основным заболеванием). RMP будет обновлен для отражения дополнительной информации по безопасности после авторизации. В дополнение к нормативным требованиям к постмаркетинговому мониторингу и приоритетному сообщению о побочных эффектах после иммунизации в Министерство будут предоставляться ежемесячные сводные отчеты по безопасности.

Министерство также сообщает о предоставлении доказательств производства вакцины с использованием надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на всех производственных площадках, обеспечивающих поставки в Канаду, и что для контроля качества продукции на протяжении всего процесса установлены производственные средства контроля параметров процесса и проводят контрольные исследования качества. Спецификации, использованные для оценки ключевых показателей качества и стабильности производства, были признаны приемлемыми, а результаты в достаточной степени соответствующие таковым у вакцины «AstraZeneca» COVID-19.

Индия разрешила поставки 24 млн доз на февраль

Канада относится к числу стран, зарезервировавших наибольшее количество доз по отношению к численности населения. Правительство планирует предложить вакцинацию против COVID-19 всем жителям страны к сентябрю 2021 г., однако из-за задержек с поставками из США и Европы достижение данной цели стали ставить под сомнение. Тогда SII через базирующуюся в стране компанию «Verity Pharmaceuticals Inc.» (ставшую теперь владельцем разрешения на использование) подала заявку на вакцину Covishield. 15 февраля главный исполнительный директор SII Адар Пунавалла (Adar Poonawalla) через Twitter пообещал премьер-министру Канады Джастину Трюдо (Justin Trudeau) обеспечить поставки, в случае регуляторного одобрения, менее чем через месяц.

На тот момент 16,7 млн доз вакцины Covishield было поставлено в 20 стран, включая бесплатную доставку примерно 6,3 млн доз в 13 стран — Бангладеш, Мьянму, Бутан, Непал, Афганистан, Шри-Ланку, Бахрейн, Оман и страны Карибского бассейна. Еще около 10 млн доз было экспортировано на коммерческой основе в Бразилию, Марокко, Южную Африку, Алжир и Египет. Кроме того, в феврале правительство Индии разрешило поставить 24 млн доз вакцины против COVID-19 на коммерческой основе в 25 стран, включая Саудовскую Аравию, Мьянму, Непал, Никарагуа, Маврикий, Сербию, Объединенные Арабские Эмираты и Катар. Теперь к указанным странам добавилась и Украина, и соотечественникам также нужны подтверждения того, что поставляемую в нашу страну продукцию выпускают на линиях, соответствующих действующим нормам GMP, а партии вакцины ввозят с детально проработанными сертификатами качества (не говоря о том, чтобы проводить лабораторный контроль серий на месте). Нужен уполномоченный официальный представитель, поддерживающий планы управления рисками и оперативно готовящий отчеты о безопасности. Кстати, эксперты Национального агентства по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии на этапе регистрации не были уверены в сопоставимости вакцин от «AstraZeneca» и SII, так что любые мотивированные заключения очень важны на данном этапе.

По материалам covid-vaccine.canada.ca; seruminstitute.com; businesstoday.in

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті